Colchicina Mais Monoterpenos Fenólicos para Tratar COVID-19
16 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences
Aplicação de frações de monoterpenos fenólicos à base de colchicina para tratar a COVID-19
Neste ensaio clínico controlado randomizado, casos definidos de COVID-19 com pneumonia leve, moderada ou grave (de acordo com a diretriz do NIH) foram tratados com regimes de tratamento convencionais (controles), bem como em combinação com administração oral de colchicina mais fenólico à base de plantas frações monoterpênicas (braço de intervenção).
Após a randomização, cada grupo recebeu os tratamentos mencionados e foi avaliado quanto a diferentes variáveis, incluindo mortalidade, tempo de internação, taxas de administração de unidade de terapia intensiva (UTI), bem como variáveis laboratoriais, como contagem de leucócitos e linfócitos.
O período de seguimento considerado como 2 semanas após a alta.
As variáveis mencionadas foram avaliadas como antes e depois de receber o tratamento em cada grupo, bem como a análise intergrupo para comparar os valores basais e finais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kermanshah, Irã (Republic Islâmica do Irã, 083
- Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos definidos de COVID-19 com base em manifestações laboratoriais e/ou radiológicas e clínicas
Critério de exclusão:
- Idade <10, Gravidez, Disfunção renal grave, História prévia de alergia à colchicina, não está disposto a assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento padrão
Pacientes diagnosticados com COVID-19 que recebem a diretriz nacional de tratamento padrão
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Tratamento padrão para COVID-19 com base nas recomendações nacionais
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Experimental: Frações de colchicina e monoterpeno fenólico à base de plantas
Pacientes diagnosticados com COVID-19 que recebem a diretriz nacional de tratamento padrão mais colchicina e frações de monoterpeno fenólico à base de plantas
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Medicamento: Administração oral de colchicina mais frações de monoterpeno fenólico à base de plantas
A colchicina mais uma extração de ervas contendo frações de monoterpeno fenólico serão adicionadas ao tratamento padrão em pacientes com COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Da admissão até 14 dias após a alta.
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Todas as causas de morte durante a hospitalização
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Da admissão até 14 dias após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2
Prazo: Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Alteração nos níveis de saturação de oxigênio dos pacientes avaliados por método não invasivo (oximetria de pulso)
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Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Duração da Hospitalização
Prazo: A duração da hospitalização dos pacientes (datas de admissão até a alta, aproximadamente 4 a 14 dias após a admissão). Os pacientes que faleceram foram excluídos.
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Dia(s) que cada paciente passou no hospital como paciente internado.
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A duração da hospitalização dos pacientes (datas de admissão até a alta, aproximadamente 4 a 14 dias após a admissão). Os pacientes que faleceram foram excluídos.
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Contagem de Linfócitos
Prazo: Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Contagem de linfócitos*1000/mm^3
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Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Lactato Desidrogenase Sérica
Prazo: Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Lactato desidrogenase sérica: LDH (U/L)
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Admissão até as datas de alta (aproximadamente 4-14 dias após a admissão). Variáveis de alta consideradas como último dado disponível antes do óbito para os pacientes expirados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
- Nerlekar N, Beale A, Harper RW. Colchicine--a short history of an ancient drug. Med J Aust. 2014 Dec 11;201(11):687-8. doi: 10.5694/mja14.00846. No abstract available.
- Larsson S, Ronsted N. Reviewing Colchicaceae alkaloids - perspectives of evolution on medicinal chemistry. Curr Top Med Chem. 2014;14(2):274-89. doi: 10.2174/1568026613666131216110417.
- Cronstein BN, Molad Y, Reibman J, Balakhane E, Levin RI, Weissmann G. Colchicine alters the quantitative and qualitative display of selectins on endothelial cells and neutrophils. J Clin Invest. 1995 Aug;96(2):994-1002. doi: 10.1172/JCI118147.
- Umar S, Shah MAA, Munir MT, Yaqoob M, Fiaz M, Anjum S, Kaboudi K, Bouzouaia M, Younus M, Nisa Q, Iqbal M, Umar W. RETRACTED: Synergistic effects of thymoquinone and curcumin on immune response and anti-viral activity against avian influenza virus (H9N2) in turkeys. Poult Sci. 2016 Jul 1;95(7):1513-1520. doi: 10.3382/ps/pew069. Epub 2016 Mar 4.
- Wu QF, Wang W, Dai XY, Wang ZY, Shen ZH, Ying HZ, Yu CH. Chemical compositions and anti-influenza activities of essential oils from Mosla dianthera. J Ethnopharmacol. 2012 Jan 31;139(2):668-71. doi: 10.1016/j.jep.2011.11.056. Epub 2011 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 1399.062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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