Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levandulové aroma pro kontrolu bolesti

24. října 2022 aktualizováno: Rebecca Hornberger, Milton S. Hershey Medical Center

Levandulová aromasticka jako možnost kontroly bolesti u populace po vaskulární chirurgii

Účelem této randomizované pilotní studie je shromáždit předběžná data o dopadech aromaterapie levandulovým esenciálním olejem na pacienty uváděnou kvalitu léčby bolesti poskytované populaci pacientů s cévní chirurgií. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří používají levandulovou aromasticku jako součást svého plánu zvládání bolesti, budou hlásit lepší vnímání kvality zvládání bolesti, jak bylo měřeno Revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R).

Subjekty budou randomizovány do kontrolní (prázdné aromastick) a intervenční skupiny (aromastick napuštěný levandulovým olejem) a budou toto zařízení používat jako doplněk ke svému plánu zvládání bolesti.

Tato pilotní studie navíc umožní výzkumníkům vyhodnotit proveditelnost větší randomizované kontrolní studie, posoudit platnost nástroje průzkumu a shromáždit zpětnou vazbu od pacientů o přijatelnosti aromaterapeutické intervence jako doplňkové terapie během jejich pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18 a více let byly přijaty na linku cévní chirurgie na jednotce progresivní péče o srdce a cév (HVPCU)
  2. Bez kognitivní poruchy
  3. Schopnost provádět zpětné učení o bezpečném používání aromasticku
  4. Jsou schopni prokázat použití numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), o čemž svědčí jejich schopnost odpovědět na úvodní otázku NPRS na formuláři pro přijetí pro dospělé II, který se používá k přijetí všech pacientů do nemocnice
  5. Angličtina je primární jazyk, jak je uvedeno ve formuláři pro dospělé II

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny samy souhlasit
  2. Subjekty, které nemohou poskytnout zpětné poučení o bezpečném používání aromasticku
  3. Subjekty neschopné použít NPRS k hodnocení své bolesti
  4. Člen výzkumného týmu a/nebo sestra u lůžka vyhodnotí, že subjekt má kognitivní deficit, který by bránil bezpečnému použití aromasticku
  5. Subjekty na preventivních opatřeních proti sebevraždě
  6. Těhotné subjekty
  7. Vězni
  8. Jednotlivci mladší 18 let
  9. Subjekty s aktuálním plánem používání osobních aromaterapeutických přístrojů během pobytu na lůžku
  10. Subjekty se známou alergií na levanduli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina levandule Aromastick
Aromastick je plastová tuba, velikostně podobná rtěnce. Člen studijního týmu připraví aromastick napuštěním deseti kapek levandulového esenciálního oleje na prázdný bavlněný knot uvnitř tuby a uzavřením uzávěru.
Kombinovaný produkt: Aromastick
Pacienti po cévní chirurgii budou randomizováni buď do intervenční skupiny a obdrží aromastick s levandulovou infuzí, který se použije jako doplněk k jejich plánu léčby bolesti na lůžku, nebo do kontrolní skupiny, která dostane prázdné aromastick. Subjekty budou slepé ke své skupině.
PLACEBO_COMPARATOR: Prázdná skupina Aromastick
Člen studijního týmu připraví prázdnou aromasticku vložením prázdného bavlněného knotu do trubičky aromasticku a utěsněním uzávěru.
Kombinovaný produkt: Aromastick
Pacienti po cévní chirurgii budou randomizováni buď do intervenční skupiny a obdrží aromastick s levandulovou infuzí, který se použije jako doplněk k jejich plánu léčby bolesti na lůžku, nebo do kontrolní skupiny, která dostane prázdné aromastick. Subjekty budou slepé ke své skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními cílovými body této studie jsou hodnocení kvality zvládání bolesti poskytované během pobytu v nemocnici sami pacienti.
Časové okno: Měřeno 6. den pobytu v nemocnici nebo den propuštění; podle toho, co bude dříve
Měřeno pomocí nástroje průzkumu Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R). APS-POQ-R má 18 primárních otázek s průběžnými stupnicemi hodnocení od 0 do 10 nebo od 0 % do 100 %. Tato studie se svolením původních autorů používá upravený průzkum s 10 otázkami hodnotícími míru bolesti subjektu a míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů kvality jeho života. V těchto otázkách vyšší čísla znamenají vyšší úroveň bolesti a úzkosti. Čtyři další otázky Likertova stylu hodnotí spokojenost subjektů se zvládáním bolesti, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň spokojenosti.
Měřeno 6. den pobytu v nemocnici nebo den propuštění; podle toho, co bude dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aromasticku subjekty
Časové okno: Měřeno 6. den pobytu v nemocnici nebo den propuštění; podle toho, co bude dříve
Průzkumné otázky budou také položeny k použití aromasticku k vyhodnocení přijatelnosti zásahového zařízení. Jedná se o otázky ano/ne a otázky měřící frekvenci používání zařízení.
Měřeno 6. den pobytu v nemocnici nebo den propuštění; podle toho, co bude dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hornberger, MSN, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit