Bastoncini aromatici alla lavanda per il controllo del dolore
24 ottobre 2022 aggiornato da: Rebecca Hornberger, Milton S. Hershey Medical Center
Aromasticks alla lavanda come opzione per il controllo del dolore nella popolazione di chirurghi vascolari
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è raccogliere dati preliminari sugli impatti dell'aromaterapia con olio essenziale di lavanda sulla qualità riferita dal paziente della gestione del dolore fornita alla popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. Gli investigatori ipotizzano che le persone che usano un aromastick alla lavanda come parte del loro piano di gestione del dolore riporteranno una migliore percezione della qualità della loro gestione del dolore misurata dal Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
I soggetti saranno randomizzati al gruppo di controllo (aromastick vuoto) e di intervento (aromastick infuso con olio di lavanda) e useranno questo dispositivo come aggiunta al loro piano di gestione del dolore.
Inoltre, questo studio pilota consentirà ai ricercatori di valutare la fattibilità di un più ampio studio di controllo randomizzato, valutare la validità dello strumento di indagine e raccogliere feedback dai pazienti sull'accettabilità dell'intervento di aromaterapia come terapia complementare durante la loro degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni ammessi alla linea di servizio di chirurgia vascolare presso l'Unità di Terapia Progressiva Cardiaca e Vascolare (HVPCU)
- Non con problemi cognitivi
- In grado di eseguire il teach-back dell'istruzione relativa all'uso sicuro dell'aromastick
- In grado di dimostrare l'uso della Numeric Pain Rating Scale (NPRS), come evidenziato dalla loro capacità di rispondere alla domanda iniziale NPRS sul modulo Adult Admission II utilizzato per ammettere tutti i pazienti in ospedale
- L'inglese è la lingua principale, come identificato dal modulo di ammissione per adulti II
Criteri di esclusione:
- Soggetti impossibilitati a dare il proprio consenso
- Soggetti che non possono fornire informazioni sull'uso sicuro dell'aromastick
- Soggetti incapaci di utilizzare l'NPRS per valutare il proprio dolore
- Il membro del team di ricerca e/o l'infermiere al capezzale valutano che il soggetto abbia un deficit cognitivo che proibirebbe l'uso sicuro dell'aromastick
- Soggetti sulle precauzioni per il suicidio
- Soggetti in gravidanza
- Prigionieri
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti con un piano attuale per l'utilizzo di dispositivi personali per l'aromaterapia durante la loro degenza
- Soggetti con nota allergia alla lavanda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Aromastick Lavanda
L'aromastick è un tubo di plastica, di dimensioni simili a un rossetto.
Un membro del team di studio preparerà l'aromastick infondendo dieci gocce di olio essenziale di lavanda su uno stoppino di cotone vuoto all'interno del tubo e sigillando il tappo.
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I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare verranno randomizzati al gruppo di intervento e riceveranno un bastoncino aromatico infuso di lavanda da utilizzare in aggiunta al loro piano di gestione del dolore ospedaliero, o al gruppo di controllo, dato un bastoncino aromatico vuoto.
I soggetti saranno accecati dal loro gruppo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Aromastick Vuoto
Un membro del team di studio preparerà l'aromastick vuoto posizionando uno stoppino di cotone bianco all'interno del tubo dell'aromastick e sigillando il tappo.
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I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare verranno randomizzati al gruppo di intervento e riceveranno un bastoncino aromatico infuso di lavanda da utilizzare in aggiunta al loro piano di gestione del dolore ospedaliero, o al gruppo di controllo, dato un bastoncino aromatico vuoto.
I soggetti saranno accecati dal loro gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari di questo studio sono le valutazioni auto-riferite dei pazienti sulla qualità della gestione del dolore fornita durante la loro degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 6 della degenza ospedaliera o il giorno della dimissione; qualunque sia prima
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Misurato utilizzando lo strumento di indagine Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
L'APS-POQ-R ha 18 domande primarie con scale di valutazione continue da 0 a 10 o da 0% a 100%.
Questo studio, con il permesso degli autori originali, utilizza un sondaggio modificato, con 10 domande che valutano i livelli di dolore del soggetto e il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della loro qualità di vita.
In queste domande, numeri più alti indicano livelli più alti di dolore e angoscia.
Quattro ulteriori domande in stile Likert valutano la soddisfazione dei soggetti per la gestione del dolore, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione.
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Misurato il giorno 6 della degenza ospedaliera o il giorno della dimissione; qualunque sia prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei soggetti dell'aromastick
Lasso di tempo: Misurato il giorno 6 della degenza ospedaliera o il giorno della dimissione; qualunque sia prima
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Verranno inoltre poste domande di indagine sull'uso dell'aromastick per valutare l'accettabilità del dispositivo di intervento.
Queste sono domande sì/no e domande che misurano la frequenza di utilizzo del dispositivo.
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Misurato il giorno 6 della degenza ospedaliera o il giorno della dimissione; qualunque sia prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Hornberger, MSN, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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