Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus Kompartmentový blok suprainguinální fascie Iliaca pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
19. července 2021 aktualizováno: Yonsei University
Adekvátní kontrola bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu je zásadní pro časnou chůzi a spokojenost pacienta.
Blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca byla popsána jako slibná technika pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Nicméně jedním z problémů s blokádou kompartmentu suprainguinální fascie iliaca je stále možnost slabosti kvadricepsu, která by mohla zpomalit chůzi.
Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno představen jako nová technika pro blokádu kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu.
PENG blok je možné poskytnout dostatečnou analgezii a zachovat svalovou sílu dolních končetin.
Vyšetřovatelé budou porovnávat ultrazvukem naváděnou blokádu kompartmentu suprainguinální fascie iliaca s blokádou PENG u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3
- plánováno na elektivní unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Jaterní nebo renální insuficience
- Závislost na opioidech
- Koagulopatie
- Preexistující neurologické nebo anatomické deficity na dolních končetinách
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Účastníci dostávající blokádu perikapsulární nervové skupiny
|
Křivočará ultrazvuková sonda 2–5 MHz bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř a poté bude vyrovnána s stydkou ramus rotací sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů.
V tomto pohledu budou pozorovány iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Jehla 22 gauge, 80 mm bude zavedena z laterálního do mediálního přístupu v rovině, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
Bude injikováno celkový objem 20 ml ropivakainu 0,2 %.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca
Účastníci, kteří dostávají blok kompartmentu suprainguinální fascie iliaca
|
Lineární 6-13-MHz ultrazvuková sonda bude umístěna do sagitální roviny, aby se získal obraz přední horní kyčelní páteře.
Fascia iliaca a sartorius, iliopsoas a šikmé vnitřní svaly budou identifikovány posunutím sondy mediálně.
Po identifikaci "příznaku motýlka" tvořeného svalovými fasciemi bude do tříselného vazu zavedena 1 cm jehla cephaladu 22 gauge a 80 mm.
Pomocí přístupu v rovině bude fascia iliaca penetrována a hydrodisekována, čímž se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu.
Bude injikováno celkový objem 30 ml ropivakainu 0,2 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během 45stupňové pasivní flexe kyčle s přirozeně flektovaným ipsilaterálním kolenem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během 45stupňové pasivní flexe kyčle s přirozeně flektovaným ipsilaterálním kolenem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během 45stupňové pasivní flexe kyčle s přirozeně flektovaným ipsilaterálním kolenem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během 45stupňové pasivní flexe kyčle s přirozeně flektovaným ipsilaterálním kolenem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
36 hodin po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během 45stupňové pasivní flexe kyčle s přirozeně flektovaným ipsilaterálním kolenem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: základní linie
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem
|
základní linie
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem
|
6 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem
|
24 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem
|
36 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .