Pericapsular nerve Group (PENG) blokk mot supra-inguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk for smertebehandling etter total hofteprotese: en randomisert kontrollert prøvelse
19. juli 2021 oppdatert av: Yonsei University
Tilstrekkelig smertekontroll etter total hofteprotese er avgjørende for tidlig ambulasjon og pasienttilfredshet.
Den suprainguinale fascia iliaca kompartmentblokken har blitt beskrevet som en lovende teknikk for primær total hofteprotese.
Imidlertid er en av bekymringene med supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblokk fortsatt potensialet for quadriceps-svakhet som kan forsinke ambulering.
Blokken av perikapsulære nervegruppe (PENG) har nylig blitt introdusert en ny teknikk for blokkering av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene.
PENG-blokkering er mulig for å gi tilstrekkelig analgesi og bevare muskelstyrken i underekstremitetene.
Etterforskerne vil sammenligne ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk med PENG-blokk hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-3
- planlagt for elektiv ensidig total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen av stoffene som ble brukt i studien
- Lever- eller nyresvikt
- Opioidavhengighet
- Koagulopati
- Eksisterende nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremitetene
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perikapsulær nervegruppeblokk
Deltakere som får perikapsulær nervegruppeblokk
|
En krumlinjet 2-5MHz ultralydsonde vil først plasseres i et tverrplan over den fremre overordnede iliacale ryggraden og deretter justeres med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken ca. 45 grader.
I denne visningen vil den iliopubiske eminensen, iliopsoas-muskelen og -senen, femoralarterien og pectineus-muskelen bli observert.
En 22-gauge, 80 mm nål vil bli satt inn fra lateral til medial i en in-plane-tilnærming for å plassere tuppen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Et totalt volum på 20 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Supra-inguinal fascia iliaca romblokk
Deltakere som får supra-inguinal fascia iliaca romblokk
|
En lineær 6-13 MHz ultralydsonde vil bli plassert i sagittalplanet for å få et bilde av den fremre øvre iliacale ryggraden.
Fascia iliaca og sartorius, iliopsoas og skrå indre muskler vil bli identifisert ved å skyve sonden medialt.
Etter å ha identifisert "sløyfe-tegnet" dannet av muskelfasciene, vil en 22-gauge, 80-mm nål bli introdusert 1 cm cephalad til lyskeligamentet.
Ved å bruke en tilnærming i planet, vil fascia iliaca penetreres og hydrodissiseres, og skille fascia iliaca fra iliacamuskelen.
Et totalt volum på 30 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og under 45-graders passiv fleksjon av hoften med det ipsilaterale kneet bøyd naturlig vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 time etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og under 45-graders passiv fleksjon av hoften med det ipsilaterale kneet bøyd naturlig vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og under 45-graders passiv fleksjon av hoften med det ipsilaterale kneet bøyd naturlig vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og under 45-graders passiv fleksjon av hoften med det ipsilaterale kneet bøyd naturlig vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og under 45-graders passiv fleksjon av hoften med det ipsilaterale kneet bøyd naturlig vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med dynamometeret
|
grunnlinje
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med dynamometeret
|
6 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med dynamometeret
|
24 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 36 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med dynamometeret
|
36 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .