Grupa nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Odpowiednia kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ma kluczowe znaczenie dla wczesnego poruszania się i zadowolenia pacjenta.
Blokada przedziału powięzi biodrowej nad pachwinami została opisana jako obiecująca technika pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Jednak jednym z problemów związanych z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej jest nadal potencjalne osłabienie mięśnia czworogłowego, które może opóźniać chodzenie.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została niedawno wprowadzona jako nowa technika blokowania gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego.
Blokada PENG może zapewnić wystarczającą analgezję i zachować siłę mięśni kończyn dolnych.
Badacze porównają blokadę przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG z blokadą PENG u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, ze stanem fizycznym 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- planowana jednostronna alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Uzależnienie od opioidów
- Koagulopatia
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub anatomiczne w kończynach dolnych
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Uczestnicy otrzymują blokadę grupy nerwów okołotorebkowych
|
Krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna 2-5 MHz zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym, a następnie wyrównana z gałęzią łonową poprzez obrócenie sondy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni.
W tej projekcji widoczne będzie wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień piersiowy.
Igła 22-G, 80-mm zostanie wprowadzona od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej pomiędzy ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu.
Zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej
Uczestnicy otrzymują blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej
|
Liniowa sonda ultrasonograficzna 6-13 MHz zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej w celu uzyskania obrazu kolca biodrowego przedniego górnego.
Powięź biodrowa i krawiecka, mięsień biodrowo-lędźwiowy i skośne mięśnie wewnętrzne zostaną zidentyfikowane przez przesunięcie sondy do środka.
Po zidentyfikowaniu „znaku muszki” utworzonego przez powięzie mięśniowe, igła o średnicy 22 i długości 80 mm zostanie wprowadzona 1 cm od głowy do więzadła pachwinowego.
Stosując podejście w płaszczyźnie, powięź biodrowa zostanie spenetrowana i hydropreparowana, oddzielając powięź biodrową od mięśnia biodrowego.
Zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 30 ml 0,2% ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 45 stopni z naturalnie zgiętym kolanem po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 45 stopni z naturalnie zgiętym kolanem po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 45 stopni z naturalnie zgiętym kolanem po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 45 stopni z naturalnie zgiętym kolanem po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
36 godzin po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas biernego zgięcia biodra pod kątem 45 stopni z naturalnie zgiętym kolanem po tej samej stronie zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
linia bazowa
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
w 6 godzin po zabiegu
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w 36 godzin po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
|
w 36 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .