Stupnice rizika sebevraždy a tísňová intervence pro pacienty s chronickým onemocněním nebo tělesným postižením
7. ledna 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vývoj stupnice rizika sebevraždy a tísňová intervence pro pacienty s chronickým onemocněním nebo tělesným postižením
Cílem této studie je vývoj distresové intervence a škály sebevražedného rizika pro pacienty s chronickým onemocněním nebo tělesným postižením.
K provedení těchto věcí budou provedeny čtyři rozhovory a dokončení škály self-report a nově vyvinutá tísňová intervence bude simulována pro subjektovou skupinu a kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vývoj distresové intervence a škály sebevražedného rizika pro pacienty s chronickým onemocněním nebo tělesným postižením.
K dosažení cílů je organizován multidisciplinární tým, jako jsou lékaři interního lékařství, rehabilitační lékařství, psychiatr se specializací na psychosomatiku, psycholog, zdravotní sestra, sociální pracovník a výzkumní pracovníci.
Před vytvořením intervence a škály je provedena revize literatury o intervenci, sebevraždě, systému řízení chronických onemocnění, několika škálách a dalších. S těmito pacienty se také provádí kvalitativní rozhovor a škála vlastních zpráv, aby se zjistilo, co je nejvíce trápí, jak se cítí a jaký druh pomoci potřebují.
Na základě shromážděných dat jsou pečlivě vybírány prostředky intervence a přistupuje se k dalšímu revizi literatury. Jsou také kladeny otázky, které popisují pacientovy pocity, nepohodlí a potřeby. Kromě toho je plánován vývoj modifikovaného systému managementu chronických onemocnění, který by propojil pacienty, kteří potřebují pomoc, a členy multidisciplinárního týmu.
Jakmile je intervence vyvinuta, skupina subjektů a kontrolní skupina jsou rekrutovány u pacientů s mrtvicí a intervence je simulována. Změna distresu se měří před intervencí a po ní a o 1 měsíc později je intervence ukončena několika nástroji, jako je WHOQOL-BREF, škála vnímaného stresu, Rosenbergova škála sebevědomí, škála přijetí disability, škála participace, přesvědčení o bolesti a Inventář vnímání, index závažnosti insomnie, FACIT-únava, stupnice nemocniční úzkosti a deprese, rozsah číslic, test vytváření stopy, test stroop, test verbální plynulosti.
Mezi pacienty se také provádějí nově vytvořené otázky a další škály, aby se zjistilo, zda jsou nově vytvořené otázky vhodné a jak dobře odrážejí jejich potíže a pocity. Po výběru vhodných otázek bude revidovaná verze testována pacienty dvakrát v jiném časovém rámci.
Pokud bude upravená verze uznána za vhodnou, bude distribuována jako aplikace pro mobilní telefony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 16801
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním nebo tělesným postižením (Srdeční selhání, Chronické onemocnění ledvin, Pacienti s CMP)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jiné závažné onemocnění, jako je rakovina, závažné poruchy paměti nebo mentální postižení a další
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina subjektů distress intervence
Bude vypracován a aplikován distress intervenční program na předmětovou skupinu a budou hodnoceny před a po intervenčním programu pomocí několika nástrojů.
|
Nouzová intervence ještě není plně vyvinuta, ale pracujeme na vývoji distresové intervence založené na programu CBT & Mindfulness.
|
|
Žádný zásah: nouzová intervenční kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Budou hodnoceni před a po intervenčním programu stejnými nástroji s předmětovou skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace – zkrácená verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Kvalita života byla hodnocena třikrát pomocí nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace – zkrácená verze (WHOQOL-BREF); před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny kvality života bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Stres: Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Stres byl hodnocen třikrát pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10); před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny stresu bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Odolnost: Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRS)
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Odolnost byla hodnocena třikrát pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CDRS); před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny odolnosti bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Sebevědomí: Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Sebevědomí bylo hodnoceno třikrát pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny sebeúcty bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Akceptace postižení: Stupnice akceptace postižení
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Akceptace postižení byla hodnocena třikrát pomocí stupnice Acceptance of Disability; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra přijetí změny zdravotního postižení bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Sociální participace: škála participace
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Sociální participace byla hodnocena třikrát pomocí škály participace; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny sociální participace bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Bolest: Víra a vnímání bolesti (PBPI)
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Bolest byla hodnocena třikrát pomocí inventáře víry a vnímání bolesti (PBPI); před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny bolesti bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Insomnie: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Insomnie byla hodnocena třikrát pomocí Insomnia Severity Index (ISI); před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny nespavosti bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Únava: FACIT-Únava
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Únava byla hodnocena třikrát pomocí FACIT-Fatigue; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny únavy bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Deprese, úzkost: Nemocniční úzkost a škála deprese
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Deprese a úzkost byly hodnoceny třikrát pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Míra změny deprese a úzkosti bude jedním z primárních výsledků.
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese obsahuje dvě subškály hodnotící úzkost a depresi.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově škále (0-3); skóre subškály se pohybovalo od 0 do 21.
Pro definování klinické úrovně úzkosti a deprese bylo použito hraniční skóre 8.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Pozor: Test rozpětí číslic
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Pozornost byla hodnocena třikrát pomocí testu Digit Span Test; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Test Digit Span je neuropsychologický test nejběžněji používaný pro měření koncentrace pozornosti a pracovní paměti.
Míra změny výsledku Digit Span Test (percentil skóre) bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Pozor: Test stop
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Pozornost byla hodnocena třikrát pomocí testu tvorby stopy; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Trail Making Test je široce používané neuropsychologické měření, které je známé jako test psychomotorické rychlosti, pozornosti, sekvencování, mentální flexibility.
Rozsah změny výsledku testu tvorby stopy (čas do dokončení testu) bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Pozor: Sklon barevně-slovního testu
Časové okno: výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
Pozornost byla hodnocena třikrát pomocí testu Stoop Color-Word; před a po intervenci a 1 měsíc později po ukončení intervence.
Stroopův barevný test slov je užitečný pro zkoumání funkce čelního laloku selektivní pozornosti a inhibice.
Rozsah změn výsledků testu Stoop Color-Word (doba potřebná k provedení, počet provedených správně, počet chyb) bude jedním z primárních výsledků.
|
výchozích hodnot, do týdne po ukončení úplného průběhu intervence a 1 měsíc později po ukončení intervence
|
|
Riziko sebevraždy: Korea-Suicide Risk Scale (název lze později změnit)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude vyvinuta škála rizika sebevraždy a porovnána s jinými známými nástroji.
Škála zatím nemá jednoznačné jméno, ale prozatím ji lze nazvat jako korejskou škálu sebevražedného rizika.
Skóre bude uvedeno na stupnici, čím vyšší skóre, tím závažnější je sebevražedné riziko.
Pro škálu je vytvořeno asi 90 otázek a z nich budou během studie vybrány smysluplné otázky prostřednictvím rozsáhlého rozhovoru a srovnání s jinými stupnicemi o sebevraždě.
Nejsme si jisti, kolik otázek je nyní vybráno, takže zatím nelze rozhodnout o minimálním nebo maximálním skóre.
Otázky však mají 4 bodovou škálu od 0 do 3.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bong-jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL19C0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .