Skala ryzyka samobójstwa i interwencja w przypadku stresu u pacjentów z przewlekłą chorobą lub niepełnosprawnością fizyczną
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Opracowanie Skali Ryzyka Samobójstwa i Interwencji Stresowej dla pacjentów z przewlekłą chorobą lub niepełnosprawnością fizyczną
Celem tego badania jest opracowanie interwencji w sytuacjach zagrożenia i skali ryzyka samobójstwa u pacjentów z przewlekłą chorobą medyczną lub niepełnosprawnością fizyczną.
W tym celu zostanie przeprowadzony czterokrotny wywiad i wypełnienie skali samoopisu, a nowo opracowana interwencja w sytuacjach zagrożenia zostanie przeprowadzona symulowana dla grupy badanej i grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie interwencji w sytuacjach zagrożenia i skali ryzyka samobójstwa u pacjentów z przewlekłą chorobą medyczną lub niepełnosprawnością fizyczną.
Dla osiągnięcia tych celów organizuje się wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą lekarze chorób wewnętrznych, medycyny rehabilitacyjnej, psychiatra ze specjalizacją psychosomatyczną, psycholog, pielęgniarka, pracownik socjalny oraz pracownicy naukowi.
Przed opracowaniem interwencji i skali dokonuje się przeglądu literatury na temat interwencji, samobójstw, systemów zarządzania chorobami przewlekłymi, kilku skal i innych. Przeprowadza się również wywiad jakościowy i skalę samoopisu z tymi pacjentami, aby dowiedzieć się, co ich najbardziej niepokoi, jak się czują i jakiego rodzaju pomocy potrzebują.
Na podstawie zebranych danych starannie dobiera się środki interwencyjne i przeprowadza się dalszy przegląd literatury. Zadawane są także pytania opisujące odczucia, dyskomfort i potrzeby pacjentów. Ponadto planowane jest opracowanie zmodyfikowanego systemu zarządzania chorobami przewlekłymi, tak aby powiązać osoby potrzebujące pomocy wśród pacjentów z członkami wielodyscyplinarnego zespołu.
Po opracowaniu interwencji rekrutuje się grupę badaną i kontrolną pacjentów z udarem, po czym przeprowadza się symulację interwencji. Zmiana niepokoju jest mierzona przed i po interwencji, a 1 miesiąc później interwencja jest zakończona za pomocą kilku narzędzi, takich jak WHOQOL-BREF, Skala Postrzeganego Stresu, Skala Poczucia Samooceny Rosenberga, Skala Akceptacji Niepełnosprawności, Skala Uczestnictwa, Skala Wiary w Ból i Inwentarz Percepcji, Wskaźnik Nasilenia Bezsenności, FACIT-Zmęczenie, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, rozpiętość cyfr, test tworzenia śladów, test stroopa, test fluencji werbalnej.
Ponadto wśród pacjentów przeprowadza się nowo opracowane pytania i inne skale, aby określić, czy nowo opracowane pytania są odpowiednie i jak dobrze odzwierciedlają ich trudności i uczucia. Po wybraniu odpowiednich pytań poprawiona wersja będzie przez pacjentów testowana dwukrotnie w różnych ramach czasowych.
Jeżeli poprawiona wersja zostanie odpowiednio oceniona, będzie rozpowszechniana jako aplikacja na telefon komórkowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 16801
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi lub niepełnosprawnością fizyczną (niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, pacjenci po udarze)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inną poważną chorobę, taką jak nowotwór, poważne upośledzenie pamięci lub niepełnosprawność intelektualna i inne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tematyczna interwencji w sytuacjach zagrożenia
Program interwencyjny w sytuacji zagrożenia zostanie opracowany i zastosowany w grupie badanej, a także zostanie oceniony przed i po programie interwencyjnym za pomocą kilku narzędzi.
|
Interwencja w dystresie nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, ale pracujemy nad rozwojem interwencji w dystresie w oparciu o program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej i uważności.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna interwencji w niebezpieczeństwie
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Zostaną one ocenione przed i po programie interwencyjnym przy użyciu tych samych narzędzi w danej grupie tematycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja krótka (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia oceniano trzykrotnie, stosując instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF); przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Jednym z głównych wyników będzie stopień zmiany jakości życia.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Stres: Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Stres oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10); przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Ilość zmiany Stresu będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Odporność: Skala Odporności Connora-Davidsona (CDRS)
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Odporność oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CDRS); przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień zmiany odporności będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Poczucie własnej wartości: Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Poczucie własnej wartości oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Samooceny Rosenberga; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień zmiany poczucia własnej wartości będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Akceptacja niepełnosprawności: Akceptacja Skali Niepełnosprawności
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Akceptację niepełnosprawności oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Akceptacji Niepełnosprawności; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień akceptacji zmiany niepełnosprawności będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Partycypacja społeczna: Skala partycypacji
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Partycypację społeczną oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Partycypacji; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Jednym z głównych wyników będzie wielkość zmian w zakresie uczestnictwa w życiu społecznym.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Ból: Inwentarz przekonań i percepcji bólu (PBPI)
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Ból oceniano trzykrotnie, stosując inwentarz przekonań i percepcji bólu (PBPI); przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień zmiany bólu będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Bezsenność: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Bezsenność oceniano trzykrotnie za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień zmiany Bezsenności będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Zmęczenie: FACIT – zmęczenie
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Zmęczenie oceniano trzykrotnie za pomocą FACIT-Fatigue; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Stopień zmiany zmęczenia będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Depresja, lęk: szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Depresję i lęk oceniano trzykrotnie za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Jednym z głównych wyników będzie stopień zmiany depresji i lęku.
14-punktowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z dwóch podskal oceniających lęk i depresję.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego elementu w 4-punktowej skali Likerta (0-3); Wyniki podskali wahały się od 0 do 21.
Do określenia klinicznego poziomu lęku i depresji zastosowano punktację odcięcia wynoszącą 8.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Uwaga: Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Uwaga była oceniana trzykrotnie za pomocą testu rozpiętości cyfr; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Test Digit Span jest testem neuropsychologicznym, najczęściej stosowanym do pomiaru koncentracji uwagi i pamięci roboczej.
Wielkość zmiany wyniku testu rozpiętości cyfr (wynik percentylowy) będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Uwaga: Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Uwaga była oceniana trzykrotnie za pomocą testu tworzenia szlaku; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Test tworzenia szlaku jest szeroko stosowaną miarą neuropsychologiczną, znaną jako test szybkości psychomotorycznej, uwagi, kolejności i elastyczności umysłowej.
Stopień zmiany wyniku testu tworzenia szlaku (czas do ukończenia testu) będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Uwaga: Test słowa kolorowego Stoop
Ramy czasowe: wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
Uwaga była oceniana trzykrotnie za pomocą testu koloru i słowa Stoopa; przed i po interwencji oraz 1 miesiąc później po jej zakończeniu.
Test słów Stroopa jest przydatny do badania funkcji płata czołowego polegającej na selektywnej uwadze i hamowaniu.
Ilość zmian w wynikach testu Stoop Color-Word (czas potrzebny na wykonanie, liczba wykonanych poprawnie, liczba błędów) będzie jednym z głównych wyników.
|
wyjściowej, w ciągu tygodnia po zakończeniu pełnego cyklu interwencji i 1 miesiąc później po zakończeniu interwencji
|
|
Ryzyko samobójstwa: Koreańska skala ryzyka samobójstwa (nazwa może zostać zmieniona później)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opracowana zostanie skala ryzyka samobójstwa i porównana z innymi znanymi narzędziami.
Skala nie ma jeszcze określonej nazwy, ale na razie można ją nazwać Koreańską Skalą Ryzyka Samobójstwa.
Wynik zostanie podany na skali, im wyższy wynik, tym większe ryzyko samobójstwa.
Na potrzeby tej skali opracowano około 90 pytań, z których w trakcie badania zostaną wybrane istotne pytania w drodze wywiadu na dużą skalę i porównania z innymi skalami dotyczącymi samobójstwa.
Nie jesteśmy pewni, ile pytań zostało już wybranych, dlatego na razie nie można określić minimalnej lub maksymalnej liczby punktów.
Chociaż pytania mają 4-punktową skalę od 0 do 3.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bong-jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL19C0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .