Selvmordsrisikoskala og nødintervention for patienter med kronisk medicinsk sygdom eller fysiske handicap
7. januar 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital
Udvikling af en selvmordsrisikoskala og nødintervention for patienter med kronisk medicinsk sygdom eller fysiske handicap
Formålet med denne undersøgelse er udvikling af nødintervention og en selvmordsrisikoskala for patienter med kronisk medicinsk sygdom eller fysiske handicap.
For at gøre disse ting vil der blive udført fire gange med interview og færdiggørelse af selvrapporteringsskala, og nyudviklet nødintervention vil blive simuleret til emnegruppe og kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er udvikling af nødintervention og en selvmordsrisikoskala for patienter med kronisk medicinsk sygdom eller fysiske handicap.
For at nå målene er der organiseret et tværfagligt team såsom læger i intern medicin, rehabiliteringsmedicin, psykiater med speciale i psykosomatik, psykolog, sygeplejerske, socialrådgiver og forskere.
Inden interventionen og skalaen udvikles, gennemgås litteratur om intervention, selvmord, styringssystem for kronisk sygdom, flere skalaer og andet. Også en kvalitativ interview- og selvrapportskala med disse patienter udføres for at finde ud af, hvad der generer dem mest, hvordan de har det, og hvilken slags hjælp de har brug for.
Baseret på indsamlede data udvælges interventionsmidler nøje, og yderligere gennemgang af litteraturen fortsættes. Der stilles også spørgsmål, som beskriver patienters følelse, ubehag og behov. Desuden planlægges der udviklet et modificeret styringssystem for kronisk sygdom for at forbinde dem, der har brug for hjælp blandt patienter og tværfaglige teammedlemmer.
Når interventionen er udviklet, rekrutteres faggruppe og kontrolgruppe i apopleksipatienter, og interventionen simuleres. Ændringen af nød måles før og efter interventionen, og 1 måned senere afsluttes indsatsen med flere værktøjer som WHOQOL-BREF, Perceived Stress Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Acceptance of Disability Scale, Participation Scale, Pain Belief & Perception Inventory, Insomnia Severity Index, FACIT-Fatigue, Hospital Anxiety and Depression Scale, ciffer span, trail making test, stroop test, verbal flyency test.
Desuden udføres nyudviklede spørgsmål og andre skalaer blandt patienter for at afgøre, om de nyudviklede spørgsmål er passende, og hvor godt de afspejler deres vanskeligheder og følelser. Efter at have valgt de relevante spørgsmål, vil den reviderede version blive testet af patienterne to gange inden for en anden tidsramme.
Hvis den reviderede version vurderes passende, vil den blive distribueret som en mobiltelefonapplikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 16801
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk sygdom eller fysiske handicap (hjertesvigt, kronisk nyresygdom, slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har anden alvorlig sygdom såsom kræft, alvorlig hukommelsessvækkelse eller intellektuelle handicap og andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: distress intervention emnegruppe
Distress interventionsprogram vil blive udviklet og anvendt på faggruppen, og de vil blive vurderet før og efter interventionsprogrammet med flere værktøjer.
|
Distress-intervention er ikke færdigudviklet endnu, men vi arbejder på udvikling af distress-intervention baseret på CBT & Mindfulness-baseret program.
|
|
Ingen indgriben: nødintervention kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
De vil blive vurderet før og efter interventionsprogrammet med samme værktøjer med faggruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument -kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Livskvalitet blev vurderet tre gange ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument - kort version (WHOQOL-BREF); før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af livskvalitetsændringer vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Stress: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Stress blev vurderet tre gange ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10); før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af stressændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Resiliens blev vurderet tre gange ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af modstandsdygtighedsændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Selvværd: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Selvværd blev vurderet tre gange ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af selvværdsændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Accept af handicap: Accept af handicapskala
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Accept af handicap blev vurderet tre gange ved hjælp af Acceptance of Disability Scale; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af accept af handicapændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Social deltagelse: Deltagelsesskala
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Social deltagelse blev vurderet tre gange ved hjælp af Participation Scale; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af ændring i social deltagelse vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Smerte: Smertetro og perceptionsopgørelse (PBPI)
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Smerter blev vurderet tre gange ved hjælp af Pain belief & Perception inventory (PBPI); før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af smerteændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Søvnløshed blev vurderet tre gange ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI); før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af ændring i søvnløshed vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Træthed: FACIT-træthed
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Træthed blev vurderet tre gange ved hjælp af FACIT-træthed; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af træthedsændring vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Depression, angst: Hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Depression og angst blev vurderet tre gange ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Mængden af depression og angstændringer vil være et af de primære resultater.
Hospitalets angst- og depressionsskala med 14 punkter omfatter to underskalaer, der vurderer angst og depression.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala (0-3); Underskala-scorer varierede fra 0 til 21.
En cutoff-score på 8 blev anvendt til at definere det kliniske niveau af angst og depression.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Bemærk: Digit Span Test
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Opmærksomheden blev vurderet tre gange ved hjælp af Digit Span Test; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Digit Span-testen er en neuropsykologisk test i mest almindelig brug til måling af opmærksomhedskoncentration og arbejdshukommelse.
Mængden af ændring af Digit Span-testresultatet (percentilscore) vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Bemærk: Trail Making Test
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Opmærksomheden blev vurderet tre gange ved hjælp af Trail Making Test; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Trail Making Test er en meget brugt neuropsykologisk målestok, der er kendt som en test af psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet.
Mængden af ændringer i Trail Making-testresultatet (tid til at gennemføre testen) vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Bemærk: Stoop Color-Word Test
Tidsramme: baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
Opmærksomheden blev vurderet tre gange under anvendelse af Stoop Color-Word Test; før og efter indgrebet, og 1 måned senere efter, at indgrebet er afsluttet.
Stroop-farveordstesten er nyttig til at undersøge frontallappens funktion af selektiv opmærksomhed og hæmning.
Mængden af ændring af Stoop Color-Word-testresultater (tid det tager at udføre, antal udført korrekt, antal fejl) vil være et af de primære resultater.
|
baseline, inden for en uge efter afslutningen af hele interventionsforløbet og 1 måned senere efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Selvmordsrisiko: Korea-Suicide Risk Scale (navnet kan ændres senere)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Selvmordsrisikoskalaen vil blive udviklet og sammenlignet med andre kendte værktøjer.
Skalaen har endnu ikke noget bestemt navn, men den kan kaldes Korea-Suicide Risk Scale indtil videre.
En score vil blive rapporteret på en skala, jo højere score, jo alvorlig er selvmordsrisikoen.
Omkring 90 spørgsmål er udviklet til skalaen, og ud af dem vil meningsfulde spørgsmål blive udvalgt gennem storstilet interview & sammenligning med andre skalaer om selvmord under undersøgelsen.
Vi er ikke sikre på, hvor mange spørgsmål der er udvalgt på nuværende tidspunkt, så minimums- eller maksimumscore kan ikke afgøres indtil videre.
Spørgsmålene har dog en 4-punkts skala fra 0 til 3.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bong-jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL19C0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .