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Suizidrisikoskala und Notintervention für Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen

7. Januar 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Entwicklung einer Suizidrisikoskala und einer Stressintervention für Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen

Die Ziele dieser Studie sind die Entwicklung von Stressinterventionen und einer Suizidrisikoskala für Patienten mit chronischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen. Um diese Dinge zu erreichen, werden vier Interviews und das Ausfüllen der Selbstberichtsskala durchgeführt, und neu entwickelte Stressinterventionen werden für die Probandengruppe und die Kontrollgruppe simuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Entwicklung von Stressinterventionen und einer Suizidrisikoskala für Patienten mit chronischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen.

Um die Ziele zu erreichen, wird ein multidisziplinäres Team gebildet, das aus Ärzten für Innere Medizin, Rehabilitationsmedizin, Psychiatern mit Spezialisierung auf Psychosomatik, Psychologen, Krankenpflegern, Sozialarbeitern und Forschern besteht.

Vor der Entwicklung der Intervention und Skala erfolgt eine Durchsicht der Literatur zu Intervention, Suizid, Managementsystem chronischer Krankheiten, mehreren Skalen und anderen. Darüber hinaus werden qualitative Interviews und Selbstberichte mit diesen Patienten durchgeführt, um herauszufinden, was sie am meisten stört, wie sie sich fühlen und welche Art von Hilfe sie benötigen.

Auf der Grundlage der gesammelten Daten werden die Interventionsmöglichkeiten sorgfältig ausgewählt und die Literatur wird weiter durchgesehen. Außerdem werden Fragen gestellt, die die Gefühle, das Unbehagen und die Bedürfnisse des Patienten beschreiben. Darüber hinaus ist die Entwicklung eines modifizierten Managementsystems für chronische Krankheiten geplant, um eine Verbindung zwischen den hilfsbedürftigen Patienten und den Mitgliedern multidisziplinärer Teams herzustellen.

Sobald die Intervention entwickelt ist, werden Probanden- und Kontrollgruppen bei Schlaganfallpatienten rekrutiert und die Intervention simuliert. Die Veränderung der Belastung wird vor und nach der Intervention gemessen, und einen Monat später wird die Intervention mit verschiedenen Instrumenten wie WHOQOL-BREF, Perceived Stress Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Acceptance of Disability Scale, Participation Scale, Pain Belief & Wahrnehmungsinventar, Insomnia Severity Index, FACIT-Fatigue, Skala für Krankenhausangst und Depression, Ziffernspanne, Trail-Making-Test, Stroop-Test, Test der verbalen Sprachkompetenz.

Außerdem werden neu entwickelte Fragen und andere Skalen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob die neu entwickelten Fragen angemessen sind und wie gut sie ihre Schwierigkeiten und Gefühle widerspiegeln. Nach Auswahl der entsprechenden Fragen wird die überarbeitete Version von den Patienten zweimal in einem anderen Zeitrahmen getestet.

Wenn die überarbeitete Version als angemessen erachtet wird, wird sie als Mobiltelefonanwendung vertrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen oder körperlichen Behinderungen (Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, Schlaganfallpatienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Krebs, schwerer Gedächtnisstörung oder geistiger Behinderung und anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themengruppe der Notintervention
Es wird ein Notfallinterventionsprogramm entwickelt und auf die Probandengruppe angewendet. Sie werden vor und nach dem Interventionsprogramm mit mehreren Tools bewertet.
Sonstiges: Stressintervention (CBT- und Achtsamkeits-basiertes Programm)
Die Stressintervention ist noch nicht vollständig entwickelt, aber wir arbeiten an der Entwicklung einer Stressintervention auf der Grundlage von CBT- und Achtsamkeitsprogrammen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Notinterventionen
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Sie werden vor und nach dem Interventionsprogramm mit denselben Tools wie die Probandengruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Lebensqualität wurde dreimal mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion (WHOQOL-BREF) bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Veränderung der Lebensqualität wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Stress: Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Der Stress wurde dreimal anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Stressveränderung wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Resilienz: Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Belastbarkeit wurde dreimal anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Resilienzveränderung wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Selbstwertgefühl: Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Das Selbstwertgefühl wurde dreimal anhand der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Veränderung des Selbstwertgefühls wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Akzeptanz einer Behinderung: Skala zur Akzeptanz einer Behinderung
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Akzeptanz einer Behinderung wurde dreimal anhand der Skala „Akzeptanz einer Behinderung“ bewertet. vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Akzeptanz der Behinderungsveränderung wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Soziale Teilhabe: Partizipationsskala
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die soziale Beteiligung wurde dreimal anhand der Beteiligungsskala bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Veränderung der sozialen Teilhabe wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Schmerz: Inventar des Schmerzglaubens und der Schmerzwahrnehmung (PBPI)
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Der Schmerz wurde dreimal anhand des Pain Belief & Perception Inventory (PBPI) beurteilt. vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Schmerzveränderung wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Schlaflosigkeit: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Schlaflosigkeit wurde dreimal anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Veränderung der Schlaflosigkeit wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Müdigkeit: FACIT-Müdigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Ermüdung wurde dreimal mit FACIT-Fatigue bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Ermüdungsveränderung wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Depression, Angst: Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Depressionen und Angstzustände wurden dreimal anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Das Ausmaß der Veränderung von Depressionen und Angstzuständen wird eines der primären Ergebnisse sein. Die 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression umfasst zwei Unterskalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Element auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) zu bewerten; Die Subskalenwerte lagen zwischen 0 und 21. Zur Definition des klinischen Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wurde ein Cutoff-Score von 8 angewendet.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Achtung: Digit Span Test
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Aufmerksamkeit wurde dreimal mit dem Digit Span Test bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Der Digit Span-Test ist ein neuropsychologischer Test, der am häufigsten zur Messung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis eingesetzt wird. Das Ausmaß der Änderung des Digit Span Test-Ergebnisses (Perzentilwert) ist eines der primären Ergebnisse.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Achtung: Trail-Making-Test
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Aufmerksamkeit wurde dreimal mit dem Trail Making Test bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Der Trail-Making-Test ist eine weit verbreitete neuropsychologische Maßnahme, die als Test der psychomotorischen Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Sequenzierung und geistigen Flexibilität bekannt ist. Das Ausmaß der Änderung des Trail Making Test-Ergebnisses (Zeit bis zum Abschluss des Tests) wird eines der primären Ergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Achtung: Stoop-Farbworttest
Zeitfenster: zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Die Aufmerksamkeit wurde dreimal mit dem Stoop-Farbworttest bewertet; vor und nach dem Eingriff sowie 1 Monat später nach Abschluss des Eingriffs. Der Stroop-Farbworttest ist nützlich, um die Funktion der selektiven Aufmerksamkeit und Hemmung im Frontallappen zu untersuchen. Das Ausmaß der Änderung der Ergebnisse des Stoop-Farbworttests (Zeitaufwand für die Durchführung, Anzahl der korrekt ausgeführten Tests, Anzahl der Fehler) wird eines der Hauptergebnisse sein.
zu Beginn, innerhalb einer Woche nach Ende des gesamten Interventionsverlaufs und 1 Monat später nach Abschluss der Intervention
Suizidrisiko: Korea-Suicide Risk Scale (der Name kann später geändert werden)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wird eine Suizidrisikoskala entwickelt und mit anderen bekannten Instrumenten verglichen. Die Skala hat noch keinen eindeutigen Namen, kann aber vorerst als Korea-Suicide Risk Scale bezeichnet werden. Auf einer Skala wird ein Wert angegeben. Je höher der Wert, desto höher ist das Suizidrisiko. Für die Skala werden etwa 90 Fragen entwickelt, aus denen im Rahmen der Studie durch groß angelegte Interviews und Vergleiche mit anderen Skalen zum Thema Suizid aussagekräftige Fragen ausgewählt werden. Wir sind uns nicht sicher, wie viele Fragen derzeit ausgewählt werden, daher kann die Mindest- oder Höchstpunktzahl noch nicht festgelegt werden. Allerdings haben die Fragen eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pusan National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bong-jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL19C0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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