Öngyilkossági kockázati skála és szorongásos beavatkozás a krónikus egészségügyi betegségben vagy testi fogyatékossággal élő betegek számára
2024. január 7. frissítette: Seoul National University Hospital
Öngyilkossági kockázati skála és szorongásos beavatkozás kialakítása krónikus egészségügyi betegségben vagy testi fogyatékossággal élő betegek számára
A tanulmány célja a szorongásos intervenció és az öngyilkossági kockázati skála fejlesztése a krónikus egészségügyi betegségben vagy testi fogyatékossággal élő betegek számára.
Ezekhez a dolgokhoz négyszer interjút és önbevallási skála kitöltését kell elvégezni, és az újonnan kifejlesztett szorongásos beavatkozást szimulálják az alanycsoport és a kontrollcsoport számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a szorongásos intervenció és az öngyilkossági kockázati skála fejlesztése a krónikus egészségügyi betegségben vagy testi fogyatékossággal élő betegek számára.
A célok elérése érdekében multidiszciplináris csapatot szerveznek belgyógyászok, rehabilitációs orvosok, pszichoszomatikus pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások és kutatók.
A beavatkozás és a skála kidolgozása előtt áttekintjük a beavatkozásról, az öngyilkosságról, a krónikus betegségek kezelési rendszeréről, több skáláról és egyebekről szóló szakirodalmat. Ezenkívül kvalitatív interjút és önbeszámoló skálát készítenek azokkal a betegekkel, hogy kiderítsék, mi zavarja őket leginkább, hogyan érzik magukat, és milyen segítségre van szükségük.
Az összegyűjtött adatok alapján gondosan megválasztják a beavatkozás eszközeit, és folytatják a szakirodalmi áttekintést. Ezenkívül kérdéseket tesznek fel, amelyek leírják a betegek érzéseit, kényelmetlenségét és szükségleteit. Ezen túlmenően a krónikus betegségek módosított kezelési rendszerének kidolgozását tervezik, hogy összekapcsolják a betegek és a multidiszciplináris csoport tagjai között a segítségre szorulókat.
A beavatkozás kidolgozása után a stroke-os betegek alany- és kontrollcsoportját toborozzák, és a beavatkozást szimulálják. A szorongás változását a beavatkozás előtt és után mérik, majd 1 hónappal később a beavatkozást számos eszközzel fejezik be, mint például WHOQOL-BREF, Perceived Stress Scale, Rosenberg Önértékelési Skála, Fogyatékosság Elfogadási Skála, Részvételi Skála, Fájdalomhit és Percepciós leltár, álmatlanság súlyossági mutatója, FACIT-fáradtság, kórházi szorongás és depresszió skála, számjegytávolság, nyomkövetési teszt, stroop teszt, verbális fluencia teszt.
Ezenkívül újonnan kidolgozott kérdéseket és egyéb skálákat végeznek a betegek körében annak megállapítására, hogy az újonnan kidolgozott kérdések megfelelőek-e, és mennyire tükrözik nehézségeiket és érzéseiket. A megfelelő kérdések kiválasztása után az átdolgozott változatot két alkalommal, eltérő időkeretben tesztelik a betegek.
Ha az átdolgozott verziót megfelelőnek ítélik meg, mobiltelefonos alkalmazásként terjesztik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 16801
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus betegségben vagy testi fogyatékossággal élő betegek (szívelégtelenség, krónikus vesebetegség, szélütéses betegek)
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például rák, súlyos memóriazavar vagy értelmi fogyatékosság és mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szorongásos intervenciós alanycsoport
Distressz-intervenciós program kerül kidolgozásra, a tantárgycsoportra történő alkalmazásra, melyek értékelése a beavatkozási program előtt és után többféle eszközzel történik.
|
A szorongásos intervenció még nincs teljesen kidolgozva, de dolgozunk a CBT és Mindfulness alapú vészintervenció fejlesztésén.
|
|
Nincs beavatkozás: szorongásos intervenciós kontrollcsoport
A kontrollcsoportra semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.
Értékelésük a beavatkozási program előtt és után történik, azonos eszközökkel a tantárgycsoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszköze – rövid változat (WHOQOL-BREF)
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
Az életminőséget háromszor értékelték az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség-mérő eszközével – rövid változat (WHOQOL-BREF); a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
Az életminőség változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Stressz: észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A stresszt háromszor értékelték az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A stressz változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Rugalmasság: Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A rezilienciát háromszor értékelték a Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A rugalmasság változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Önbecsülés: Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
Az önbecsülést háromszor értékelték a Rosenberg önértékelési skála segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
Az önbecsülés változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Fogyatékosság elfogadása: Fogyatékossági Skála elfogadása
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A fogyatékosság elfogadását háromszor értékelték a Fogyatékosság Elfogadási Skála segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A fogyatékossággal kapcsolatos változtatások elfogadásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Társadalmi részvétel: Részvételi Skála
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A társadalmi részvételt háromszor értékelték a részvételi skála segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A társadalmi részvétel változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Fájdalom: Fájdalomhit és észlelés leltár (PBPI)
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A fájdalmat háromszor értékelték a Fájdalomhit- és Percepció-leltár (PBPI) segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A fájdalom változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Álmatlanság: Insomnia Súlyossági Index (ISI)
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
Az álmatlanságot háromszor értékelték ki az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
Az Insomnia változás mértéke lesz az egyik elsődleges kimenetel.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Fáradtság: FACIT-Fatigue
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A fáradtságot háromszor értékeltük FACIT-Fatigue módszerrel; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A fáradtság változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Depresszió, szorongás: Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A depressziót és a szorongást háromszor értékelték a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A depresszió és a szorongás mértékének változása lesz az egyik elsődleges eredmény.
A 14 tételből álló kórházi szorongás és depresszió skála két alskálát tartalmaz a szorongás és a depresszió értékelésére.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 4-pontos Likert-skálán (0-3); az alskálák pontszámai 0 és 21 között változtak.
A szorongás és depresszió klinikai szintjének meghatározására 8-as határértéket alkalmaztunk.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Figyelem: Digit Span Test
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A figyelmet háromszor értékeltük a Digit Span Test segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A Digit Span teszt egy neuropszichológiai teszt, amelyet leggyakrabban használnak a figyelem-koncentráció és a munkamemória mérésére.
A Digit Span Test eredményének (percentilis pontszám) változásának mértéke lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Figyelem: Trail Making Test
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A figyelmet háromszor értékeltük a Trail Making Test segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A Trail Making Test egy széles körben használt neuropszichológiai mérőszám, amely a pszichomotoros sebesség, a figyelem, a sorrendiség és a mentális rugalmasság tesztjeként ismert.
A Trail Making Test eredményének mértéke (a teszt befejezéséhez szükséges idő) az egyik elsődleges eredmény lesz.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Figyelem: Stoop Color-Word Test
Időkeret: kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
A figyelmet háromszor értékeltük a Stoop Color-Word Test segítségével; a beavatkozás előtt és után, valamint 1 hónappal később a beavatkozás befejezése után.
A Stroop színszó teszt hasznos a szelektív figyelem és gátlás homloklebeny funkciójának vizsgálatára.
A Stoop Color-Word teszt eredményeinek (a végrehajtáshoz szükséges idő, a helyesen végrehajtott szám, a hibák száma) változása lesz az egyik elsődleges eredmény.
|
kiindulási állapot, a teljes beavatkozás befejezését követő egy héten belül, és a beavatkozás befejezése után 1 hónappal később
|
|
Öngyilkossági kockázat: Korea-Suicide Risk Scale (a név később módosítható)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az öngyilkossági kockázati skálát kidolgozzák és összehasonlítják más ismert eszközökkel.
A skálának még nincs határozott neve, de egyelőre Korea-Suicide Risk Scale néven nevezhetjük.
A pontszámot egy skálán jelentik, minél magasabb pontszámot, annál súlyosabb az öngyilkossági kockázat.
Körülbelül 90 kérdést dolgoznak ki a skálához, és ezek közül az értelmes kérdéseket nagyszabású interjúval és más, az öngyilkossággal kapcsolatos skálákkal való összehasonlítással választják ki a vizsgálat során.
Jelenleg nem tudjuk, hány kérdés került kiválasztásra, így a minimális vagy maximális pontszám egyelőre nem eldönthető.
A kérdések azonban 4 pontos skálával rendelkeznek, 0-tól 3-ig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bong-Jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL19C0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .