Zelfmoordrisicoschaal en noodinterventie voor patiënten met chronische medische ziekten of lichamelijke handicaps
7 januari 2024 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Ontwikkeling van een zelfmoordrisicoschaal en noodinterventie voor patiënten met chronische medische ziekten of lichamelijke handicaps
De doelstellingen van deze studie zijn de ontwikkeling van noodinterventie en een suïcidale risicoschaal voor patiënten met een chronische medische ziekte of lichamelijke handicap.
Om deze dingen te doen, zullen vier interviews en voltooiing van de zelfrapportageschaal worden uitgevoerd, en zal nieuw ontwikkelde noodinterventie worden gesimuleerd voor de proefgroep en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn de ontwikkeling van noodinterventie en een suïcidale risicoschaal voor patiënten met een chronische medische ziekte of lichamelijke handicap.
Om de doelstellingen te bereiken wordt een multidisciplinair team georganiseerd, zoals artsen in de interne geneeskunde, revalidatiegeneeskunde, psychiaters gespecialiseerd in psychosomatiek, psycholoog, verpleegkundige, maatschappelijk werker en onderzoekers.
Voordat de interventie en de schaal worden ontwikkeld, wordt literatuuronderzoek gedaan over interventie, zelfmoord, het managementsysteem voor chronische ziekten, verschillende schalen en andere. Ook worden kwalitatieve interviews en zelfrapportageschalen met deze patiënten afgenomen om erachter te komen wat hen het meest stoort, hoe ze zich voelen en wat voor soort hulp ze nodig hebben.
Op basis van de verzamelde gegevens worden de interventiemiddelen zorgvuldig geselecteerd en wordt verder literatuuronderzoek uitgevoerd. Er worden ook vragen gesteld die het gevoel, het ongemak en de behoefte van de patiënt beschrijven. Bovendien is het de bedoeling dat er een aangepast managementsysteem voor chronische ziekten wordt ontwikkeld om een verbinding te vormen tussen degenen die hulp nodig hebben onder patiënten en multidisciplinaire teamleden.
Zodra de interventie is ontwikkeld, worden de proefpersonen en de controlegroep gerekruteerd bij patiënten met een beroerte, en wordt de interventie gesimuleerd. De verandering van het lijden wordt gemeten voor en na de interventie, en 1 maand later wordt de interventie afgerond met verschillende instrumenten zoals WHOQOL-BREF, Perceived Stress Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Acceptance of Disability Scale, Participation Scale, Pain Belief & Perceptie-inventarisatie, Insomnia Severity Index, FACIT-vermoeidheid, ziekenhuisangst- en depressieschaal, cijferreeks, trailmaking-test, stroop-test, verbale vloeiendheidstest.
Ook worden nieuw ontwikkelde vragen en andere schalen onder patiënten uitgevoerd om te bepalen of de nieuw ontwikkelde vragen geschikt zijn en hoe goed ze hun moeilijkheden en gevoelens weerspiegelen. Nadat de juiste vragen zijn geselecteerd, wordt de herziene versie twee keer in een ander tijdsbestek door de patiënten getest.
Als de herziene versie passend wordt geacht, zal deze worden verspreid als een mobiele telefoonapplicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 16801
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische ziekte of lichamelijke handicap (hartfalen, chronische nierziekte, patiënten met een beroerte)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere ernstige ziekte hebben, zoals kanker, ernstige geheugenstoornissen of verstandelijke beperkingen en andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderwerpgroep voor noodinterventie
Er zal een noodinterventieprogramma worden ontwikkeld en toegepast op de doelgroep, en deze zullen voor en na het interventieprogramma worden beoordeeld met behulp van verschillende hulpmiddelen.
|
Noodinterventie is nog niet volledig ontwikkeld, maar we werken aan de ontwikkeling van noodinterventie op basis van een op CGT en Mindfulness gebaseerd programma.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep voor noodinterventie
Bij de controlegroep zal geen interventie worden toegepast.
Ze zullen voor en na het interventieprogramma worden beoordeeld met dezelfde tools en onderwerpgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: levenskwaliteitsinstrument van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
De kwaliteit van leven werd driemaal beoordeeld met behulp van het levenskwaliteitsinstrument van de Wereldgezondheidsorganisatie – korte versie (WHOQOL-BREF); voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De mate waarin de kwaliteit van leven verandert, zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Stress: waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Stress werd driemaal beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10); voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De hoeveelheid stressverandering zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Veerkracht: Connor-Davidson veerkrachtschaal (CDRS)
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Veerkracht werd driemaal beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De mate van verandering in veerkracht zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Eigenwaarde: Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Het gevoel van eigenwaarde werd drie keer beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De mate waarin het gevoel van eigenwaarde verandert, zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Acceptatie van handicap: Acceptatie van handicapschaal
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Acceptatie van handicap werd driemaal beoordeeld met behulp van de Acceptance of Disability Scale; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De mate van acceptatie van veranderingen in de handicap zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Sociale participatie: Participatieschaal
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
De sociale participatie werd driemaal beoordeeld met behulp van de Participatieschaal; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De omvang van de verandering in sociale participatie zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Pijn: Pijnovertuiging & Perceptie-inventarisatie (PBPI)
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Pijn werd driemaal beoordeeld met behulp van de Pain Faith & Perception-inventaris (PBPI); voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De hoeveelheid pijnverandering zal een van de primaire uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Slapeloosheid: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Slapeloosheid werd driemaal beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI); voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De hoeveelheid verandering in slapeloosheid zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Vermoeidheid: FACIT-vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Vermoeidheid werd driemaal beoordeeld met behulp van FACIT-Fatigue; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De mate van vermoeidheidsverandering zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Depressie, angst: ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
Depressie en angst werden driemaal beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De hoeveelheid verandering in depressie en angst zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
De ziekenhuisangst- en depressieschaal bestaat uit 14 items en bestaat uit twee subschalen die angst en depressie beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd elk item te beoordelen op een 4-punts Likertschaal (0-3); subschaalscores varieerden van 0 tot 21.
Er werd een grensscore van 8 toegepast om het klinische niveau van angst en depressie te definiëren.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Let op: cijferbereiktest
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
De aandacht werd drie keer beoordeeld met behulp van de Digit Span Test; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De Digit Span-test is een neuropsychologische test die het meest wordt gebruikt voor het meten van aandachtsconcentratie en werkgeheugen.
De hoeveelheid verandering in het resultaat van de Digit Span Test (percentielscore) zal een van de primaire uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Let op: Trail Making Test
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
De aandacht werd drie keer gemeten met de Trail Making Test; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De Trail Making Test is een veelgebruikte neuropsychologische maatstaf die bekend staat als een test van psychomotorische snelheid, aandacht, volgordebepaling en mentale flexibiliteit.
De hoeveelheid verandering in het Trail Making Test-resultaat (tijd tot voltooiing van de test) zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Let op: Stoop Kleur-Woordtest
Tijdsspanne: baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
De aandacht werd drie keer beoordeeld met behulp van de Stoop Color-Word Test; voor en na de interventie, en 1 maand later nadat de interventie is beëindigd.
De Stroop-kleurenwoordtest is nuttig om de frontaalkwabfunctie van selectieve aandacht en remming te onderzoeken.
De hoeveelheid verandering in de Stoop Color-Word-test (tijd die nodig is om uit te voeren, aantal correct uitgevoerd, aantal fouten) zal een van de belangrijkste uitkomsten zijn.
|
baseline, binnen een week na het einde van de volledige interventiekuur, en 1 maand later nadat de interventie is afgerond
|
|
Zelfmoordrisico: Korea-Suicide Risk Scale (de naam kan later worden gewijzigd)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er zal een zelfmoordrisicoschaal worden ontwikkeld en vergeleken met andere bekende instrumenten.
De schaal heeft nog geen definitieve naam, maar kan voorlopig Korea-Suicide Risk Scale worden genoemd.
Er wordt een score gerapporteerd op een schaal: hoe hoger de score, hoe ernstiger het suïcidale risico.
Er zijn ongeveer 90 vragen ontwikkeld voor de schaal, en daaruit zullen betekenisvolle vragen worden geselecteerd door middel van grootschalige interviews en vergelijking met andere schalen over zelfmoord tijdens het onderzoek.
We weten niet zeker hoeveel vragen er inmiddels zijn geselecteerd, dus de minimale of maximale score kan tot nu toe niet worden bepaald.
De vragen hebben echter een vierpuntsschaal van 0 tot 3.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bong-Jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL19C0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .