Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självmordsriskskala och nödåtgärder för patienter med kronisk medicinsk sjukdom eller fysiska funktionshinder

7 januari 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Utveckling av en självmordsriskskala och nödåtgärder för patienter med kronisk medicinsk sjukdom eller fysiska funktionshinder

Syftet med denna studie är utveckling av distress-intervention och en självmordsriskskala för patienter med kronisk medicinsk sjukdom eller fysiska funktionsnedsättningar. För att göra dessa saker kommer fyra gånger av intervjuer och slutförande av självrapporteringsskalan att göras, och nyutvecklad nödintervention kommer att simuleras till ämnesgrupp och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är utveckling av distress-intervention och en självmordsriskskala för patienter med kronisk medicinsk sjukdom eller fysiska funktionsnedsättningar.

För att uppnå målen organiseras multidisciplinära team som läkare i internmedicin, rehabiliteringsmedicin, psykiater specialiserad i psykosomatik, psykolog, sjuksköterska, socialarbetare och forskare.

Innan interventionen och skalan utvecklas görs genomgång av litteratur om intervention, självmord, hanteringssystem för kronisk sjukdom, flera skalor och annat. Dessutom görs en kvalitativ intervju- och självrapportskala med dessa patienter för att ta reda på vad som stör dem mest, hur de mår och vilken typ av hjälp de behöver.

Baserat på insamlad data väljs interventionssätt noggrant ut och ytterligare granskning av litteraturen fortsätter. Dessutom ställs frågor som beskriver patienternas känsla, obehag och behov. Dessutom planeras ett modifierat hanteringssystem för kronisk sjukdom utvecklas för att länka mellan patienter som behöver hjälp och multidisciplinära teammedlemmar.

När interventionen är utvecklad rekryteras ämnesgrupp och kontrollgrupp till strokepatienter och interventionen simuleras. Förändringen av nöd mäts före och efter interventionen, och 1 månad senare avslutas interventionen med flera verktyg som WHOQOL-BREF, Perceived Stress Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Acceptance of Disability Scale, Participation Scale, Pain Belief & Perception Inventory, Insomnia Severity Index, FACIT-Trötthet, Hospital Anxiety and Depression Scale, sifferspann, spårbildningstest, strooptest, verbalt flyttest.

Dessutom utförs nyutvecklade frågor och andra skalor bland patienter för att avgöra om de nyutvecklade frågorna är lämpliga och hur väl de speglar deras svårigheter och känslor. Efter att ha valt lämpliga frågor kommer den reviderade versionen att testas av patienterna två gånger inom en annan tidsram.

Om den reviderade versionen bedöms vara lämplig kommer den att distribueras som en mobiltelefonapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk sjukdom eller fysiska funktionshinder (hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, strokepatienter)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har annan allvarlig sjukdom som cancer, grav minnesnedsättning eller intellektuella funktionsnedsättningar och andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nödintervention ämnesgrupp
Nödinterventionsprogram kommer att utvecklas och tillämpas på ämnesgruppen, och de kommer att bedömas före och efter interventionsprogrammet med flera verktyg.
Övrig: Distress intervention (KBT & Mindfulness-baserat program)
Nödintervention är inte färdigutvecklad ännu, men vi arbetar med utvecklingen av nödintervention baserat på KBT & Mindfulness-baserat program.
Inget ingripande: kontrollgrupp för nödintervention
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen. De kommer att bedömas före och efter interventionsprogrammet med samma verktyg med ämnesgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument -kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Livskvalitet bedömdes tre gånger med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument - kortversion (WHOQOL-BREF); före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden livskvalitetsförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Stress: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Stress utvärderades tre gånger med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10); före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden stressförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Resiliens bedömdes tre gånger med Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden av motståndskraftsförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Självkänsla: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Självkänsla utvärderades tre gånger med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden självkänslaförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Acceptance of Disability: Acceptance of Disability Scale
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Acceptans av funktionshinder bedömdes tre gånger med hjälp av Acceptance of Disability Scale; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden acceptans av funktionshinderförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Socialt deltagande: Deltagandeskala
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Socialt deltagande utvärderades tre gånger med hjälp av Participation Scale; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden förändring av socialt deltagande kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Smärta: Inventering av smärta och perception (PBPI)
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Smärta bedömdes tre gånger med hjälp av Pain belief & Perception inventory (PBPI); före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden smärtförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Insomnia bedömdes tre gånger med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI); före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden sömnlöshet kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Trötthet: FACIT-Trötthet
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Trötthet utvärderades tre gånger med FACIT-Fatigue; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden av trötthetsförändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Depression, ångest: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Depression och ångest bedömdes tre gånger med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Mängden depression och ångestförändring kommer att vara ett av de primära resultaten. Den 14-delade sjukhusets ångest- och depressionsskalan består av två underskalor som bedömer ångest och depression. Deltagarna ombads att betygsätta varje objekt på en 4-punkts Likert-skala (0-3); underskalepoäng varierade från 0 till 21. En cutoff-poäng på 8 användes för att definiera klinisk nivå av ångest och depression.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Observera: Digit Span Test
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Uppmärksamhet bedömdes tre gånger med användning av Digit Span Test; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Digit Span-testet är ett neuropsykologiskt test som används mest för att mäta uppmärksamhetskoncentration och arbetsminne. Mängden förändring av sifferspanntestresultat (percentilpoäng) kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Observera: Trail Making Test
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Uppmärksamhet bedömdes tre gånger med användning av Trail Making Test; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Trail Making Test är ett allmänt använt neuropsykologiskt mått som är känt som ett test av psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet. Mängden förändringar av testresultat (tid för att slutföra test) kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Observera: Stoop Color-Word Test
Tidsram: baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Uppmärksamhet bedömdes tre gånger med användning av Stoop Color-Word Test; före och efter ingreppet och 1 månad senare efter det att ingreppet är avslutat. Stroops färgordstest är användbart för att undersöka frontallobens funktion av selektiv uppmärksamhet och hämning. Mängden Stoop Color-Word-testresultat (tid det tar att utföra, antal utfört korrekt, antal fel) förändring kommer att vara ett av de primära resultaten.
baslinje, inom en vecka efter slutet av hela interventionskuren och 1 månad senare efter att interventionen avslutats
Självmordsrisk: Korea-självmordsriskskala (namnet kan ändras senare)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Självmordsriskskala kommer att utvecklas och jämföras med andra kända verktyg. Skalan har inget bestämt namn ännu, men den kan kallas Korea-Suicide Risk Scale för tillfället. En poäng kommer att rapporteras på en skala, ju högre poäng desto allvarlig suicidalisk. Ett 90-tal frågor utvecklas för skalan, och av dem kommer meningsfulla frågor att väljas ut genom storskalig intervju & jämförelse med andra skalor om självmord under studien. Vi är inte säkra på hur många frågor som är valda vid det här laget, så lägsta eller högsta poäng kan inte avgöras än så länge. Frågorna har dock en fyragradig skala från 0 till 3.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Pusan National University

Utredare

  • Huvudutredare: Bong-Jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL19C0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk nedsättning

Kliniska prövningar på Distress intervention (KBT & Mindfulness-baserat program)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera