- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441060
Scala del rischio di suicidio e intervento sul disagio per i pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche
Sviluppo di una scala del rischio di suicidio e di un intervento di disagio per i pazienti con malattie mediche croniche o disabilità fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono lo sviluppo di interventi di soccorso e una scala di rischio suicidario per i pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche.
Per raggiungere gli obiettivi è organizzata un'équipe multidisciplinare composta da medici di medicina interna, medicina riabilitativa, psichiatra specializzato in psicosomatica, psicologo, infermiere, assistente sociale e ricercatori.
Prima di sviluppare l’intervento e la scala, viene effettuata una revisione della letteratura sull’intervento, sul suicidio, sul sistema di gestione della malattia cronica, su diverse scale e altro ancora. Inoltre, vengono effettuate interviste qualitative e scale di autovalutazione con questi pazienti per capire cosa li disturba di più, come si sentono e di che tipo di aiuto hanno bisogno.
Sulla base dei dati raccolti, i mezzi di intervento vengono attentamente selezionati e si procede ad un'ulteriore revisione della letteratura. Inoltre, vengono poste domande che descrivono i sentimenti, il disagio e i bisogni dei pazienti. Inoltre, si prevede di sviluppare un sistema modificato di gestione delle malattie croniche per collegare coloro che hanno bisogno di aiuto tra i pazienti e i membri del team multidisciplinare.
Una volta sviluppato l'intervento, vengono reclutati il gruppo di soggetti e il gruppo di controllo nei pazienti con ictus e l'intervento viene simulato. Il cambiamento del disagio viene misurato prima e dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento viene completato con diversi strumenti come WHOQOL-BREF, scala dello stress percepito, scala di autostima di Rosenberg, scala di accettazione della disabilità, scala di partecipazione, credenza nel dolore e Inventario della percezione, indice di gravità dell'insonnia, FACIT-Fatigue, scala di ansia e depressione ospedaliera, digit span, test di trail making, test di stroop, test di fluenza verbale.
Inoltre, tra i pazienti vengono eseguite domande di nuova concezione e altre scale per determinare se le domande di nuova concezione sono appropriate e quanto bene riflettono le loro difficoltà e sentimenti. Dopo aver selezionato le domande appropriate, la versione rivista sarà testata dai pazienti due volte in un arco di tempo diverso.
Se la versione rivista sarà ritenuta adeguata, verrà distribuita come applicazione per cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 16801
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche (insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, pazienti con ictus)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altre malattie gravi come cancro, gravi disturbi della memoria o disabilità intellettive e altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di soggetti di intervento sul disagio
Verrà sviluppato un programma di intervento sul disagio e applicato al gruppo di soggetti, che sarà valutato prima e dopo il programma di intervento con diversi strumenti.
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L’intervento sul distress non è ancora completamente sviluppato, ma stiamo lavorando allo sviluppo di un intervento sul distress basato sulla CBT e su un programma basato sulla consapevolezza.
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Nessun intervento: gruppo di controllo dell'intervento di soccorso
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
Saranno valutati prima e dopo il programma di intervento con gli stessi strumenti per gruppo tematico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita: strumento sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La qualità della vita è stata valutata tre volte utilizzando lo strumento della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione breve (WHOQOL-BREF); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento della qualità della vita sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Stress: scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Lo stress è stato valutato tre volte utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di variazione dello stress sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Resilienza: scala di resilienza Connor-Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La resilienza è stata valutata tre volte utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
L’entità del cambiamento di resilienza sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Autostima: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L’autostima è stata valutata tre volte utilizzando la scala di autostima di Rosenberg; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento dell’autostima sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Accettazione della disabilità: Accettazione della scala della disabilità
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'accettazione della disabilità è stata valutata tre volte utilizzando la scala di accettazione della disabilità; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
Il livello di accettazione del cambiamento della disabilità sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Partecipazione sociale: scala di partecipazione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La partecipazione sociale è stata valutata tre volte utilizzando la scala di partecipazione; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
L’entità del cambiamento nella partecipazione sociale sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Dolore: Inventario della convinzione e della percezione del dolore (PBPI)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Il dolore è stato valutato tre volte utilizzando l'inventario della credenza e della percezione del dolore (PBPI); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento del dolore sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Insonnia: indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'insonnia è stata valutata tre volte utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento dell’insonnia sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Fatica: FACIT-Fatica
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La fatica è stata valutata tre volte utilizzando FACIT-Fatigue; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento della fatica sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Depressione, ansia: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La depressione e l'ansia sono state valutate tre volte utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
La quantità di cambiamento di depressione e ansia sarà uno dei risultati principali.
La Scala dell’Ansia e della Depressione Ospedaliera, composta da 14 item, comprende due sottoscale che valutano l’ansia e la depressione.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (0-3); i punteggi delle sottoscale variavano da 0 a 21.
È stato applicato un punteggio limite pari a 8 per definire il livello clinico di ansia e depressione.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Attenzione: test di span delle cifre
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando il Digit Span Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
Il test Digit Span è un test neuropsicologico comunemente utilizzato per misurare la concentrazione dell'attenzione e la memoria di lavoro.
La quantità di variazione del risultato del Digit Span Test (punteggio percentile) sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Attenzione: test di trail making
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando il Trail Making Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
Il Trail Making Test è una misura neuropsicologica ampiamente utilizzata nota come test di velocità psicomotoria, attenzione, sequenziamento e flessibilità mentale.
La quantità di modifica al risultato del Trail Making Test (tempo necessario per completare il test) sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Attenzione: abbassa il test delle parole-colore
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando lo Stoop Color-Word Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento.
Il test delle parole colorate di Stroop è utile per esaminare la funzione del lobo frontale di attenzione selettiva e inibizione.
La quantità di cambiamenti nei risultati del test Stoop Color-Word (tempo impiegato per l'esecuzione, numero di errori eseguiti correttamente, numero di errori) sarà uno dei risultati principali.
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basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Rischio di suicidio: Scala del rischio di suicidio della Corea (il nome può essere modificato in seguito)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La scala del rischio di suicidio sarà sviluppata e confrontata con altri strumenti conosciuti.
La scala non ha ancora un nome definito, ma per ora può essere chiamata Scala del rischio di suicidio della Corea.
Verrà riportato un punteggio su una scala, maggiore è il punteggio, più grave è il rischio di suicidio.
Per la scala vengono sviluppate circa 90 domande e, tra queste, verranno selezionate domande significative attraverso interviste su larga scala e confronti con altre scale sul suicidio durante lo studio.
Non siamo sicuri di quante domande siano state selezionate ormai, quindi al momento non è possibile decidere il punteggio minimo o massimo.
Tuttavia, le domande hanno una scala a 4 punti da 0 a 3.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bong-Jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL19C0039
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