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Scala del rischio di suicidio e intervento sul disagio per i pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche

7 gennaio 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sviluppo di una scala del rischio di suicidio e di un intervento di disagio per i pazienti con malattie mediche croniche o disabilità fisiche

Gli obiettivi di questo studio sono lo sviluppo di interventi di soccorso e una scala di rischio suicidario per i pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche. Per fare queste cose, verranno effettuate quattro volte di intervista e completamento della scala di autovalutazione e verrà simulato un intervento di disagio di nuova concezione per il gruppo di soggetti e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono lo sviluppo di interventi di soccorso e una scala di rischio suicidario per i pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche.

Per raggiungere gli obiettivi è organizzata un'équipe multidisciplinare composta da medici di medicina interna, medicina riabilitativa, psichiatra specializzato in psicosomatica, psicologo, infermiere, assistente sociale e ricercatori.

Prima di sviluppare l’intervento e la scala, viene effettuata una revisione della letteratura sull’intervento, sul suicidio, sul sistema di gestione della malattia cronica, su diverse scale e altro ancora. Inoltre, vengono effettuate interviste qualitative e scale di autovalutazione con questi pazienti per capire cosa li disturba di più, come si sentono e di che tipo di aiuto hanno bisogno.

Sulla base dei dati raccolti, i mezzi di intervento vengono attentamente selezionati e si procede ad un'ulteriore revisione della letteratura. Inoltre, vengono poste domande che descrivono i sentimenti, il disagio e i bisogni dei pazienti. Inoltre, si prevede di sviluppare un sistema modificato di gestione delle malattie croniche per collegare coloro che hanno bisogno di aiuto tra i pazienti e i membri del team multidisciplinare.

Una volta sviluppato l'intervento, vengono reclutati il ​​gruppo di soggetti e il gruppo di controllo nei pazienti con ictus e l'intervento viene simulato. Il cambiamento del disagio viene misurato prima e dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento viene completato con diversi strumenti come WHOQOL-BREF, scala dello stress percepito, scala di autostima di Rosenberg, scala di accettazione della disabilità, scala di partecipazione, credenza nel dolore e Inventario della percezione, indice di gravità dell'insonnia, FACIT-Fatigue, scala di ansia e depressione ospedaliera, digit span, test di trail making, test di stroop, test di fluenza verbale.

Inoltre, tra i pazienti vengono eseguite domande di nuova concezione e altre scale per determinare se le domande di nuova concezione sono appropriate e quanto bene riflettono le loro difficoltà e sentimenti. Dopo aver selezionato le domande appropriate, la versione rivista sarà testata dai pazienti due volte in un arco di tempo diverso.

Se la versione rivista sarà ritenuta adeguata, verrà distribuita come applicazione per cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie croniche o disabilità fisiche (insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, pazienti con ictus)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altre malattie gravi come cancro, gravi disturbi della memoria o disabilità intellettive e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di soggetti di intervento sul disagio
Verrà sviluppato un programma di intervento sul disagio e applicato al gruppo di soggetti, che sarà valutato prima e dopo il programma di intervento con diversi strumenti.
L’intervento sul distress non è ancora completamente sviluppato, ma stiamo lavorando allo sviluppo di un intervento sul distress basato sulla CBT e su un programma basato sulla consapevolezza.
Nessun intervento: gruppo di controllo dell'intervento di soccorso
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. Saranno valutati prima e dopo il programma di intervento con gli stessi strumenti per gruppo tematico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: strumento sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
La qualità della vita è stata valutata tre volte utilizzando lo strumento della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione breve (WHOQOL-BREF); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento della qualità della vita sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Stress: scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Lo stress è stato valutato tre volte utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di variazione dello stress sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Resilienza: scala di resilienza Connor-Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
La resilienza è stata valutata tre volte utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. L’entità del cambiamento di resilienza sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Autostima: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L’autostima è stata valutata tre volte utilizzando la scala di autostima di Rosenberg; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento dell’autostima sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Accettazione della disabilità: Accettazione della scala della disabilità
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'accettazione della disabilità è stata valutata tre volte utilizzando la scala di accettazione della disabilità; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. Il livello di accettazione del cambiamento della disabilità sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Partecipazione sociale: scala di partecipazione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
La partecipazione sociale è stata valutata tre volte utilizzando la scala di partecipazione; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. L’entità del cambiamento nella partecipazione sociale sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Dolore: Inventario della convinzione e della percezione del dolore (PBPI)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Il dolore è stato valutato tre volte utilizzando l'inventario della credenza e della percezione del dolore (PBPI); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento del dolore sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Insonnia: indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'insonnia è stata valutata tre volte utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI); prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento dell’insonnia sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Fatica: FACIT-Fatica
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
La fatica è stata valutata tre volte utilizzando FACIT-Fatigue; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento della fatica sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Depressione, ansia: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
La depressione e l'ansia sono state valutate tre volte utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. La quantità di cambiamento di depressione e ansia sarà uno dei risultati principali. La Scala dell’Ansia e della Depressione Ospedaliera, composta da 14 item, comprende due sottoscale che valutano l’ansia e la depressione. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (0-3); i punteggi delle sottoscale variavano da 0 a 21. È stato applicato un punteggio limite pari a 8 per definire il livello clinico di ansia e depressione.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Attenzione: test di span delle cifre
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando il Digit Span Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. Il test Digit Span è un test neuropsicologico comunemente utilizzato per misurare la concentrazione dell'attenzione e la memoria di lavoro. La quantità di variazione del risultato del Digit Span Test (punteggio percentile) sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Attenzione: test di trail making
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando il Trail Making Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. Il Trail Making Test è una misura neuropsicologica ampiamente utilizzata nota come test di velocità psicomotoria, attenzione, sequenziamento e flessibilità mentale. La quantità di modifica al risultato del Trail Making Test (tempo necessario per completare il test) sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Attenzione: abbassa il test delle parole-colore
Lasso di tempo: basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'attenzione è stata valutata tre volte utilizzando lo Stoop Color-Word Test; prima e dopo l'intervento e 1 mese dopo la conclusione dell'intervento. Il test delle parole colorate di Stroop è utile per esaminare la funzione del lobo frontale di attenzione selettiva e inibizione. La quantità di cambiamenti nei risultati del test Stoop Color-Word (tempo impiegato per l'esecuzione, numero di errori eseguiti correttamente, numero di errori) sarà uno dei risultati principali.
basale, entro una settimana dalla fine dell'intero ciclo di intervento e 1 mese dopo la fine dell'intervento
Rischio di suicidio: Scala del rischio di suicidio della Corea (il nome può essere modificato in seguito)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala del rischio di suicidio sarà sviluppata e confrontata con altri strumenti conosciuti. La scala non ha ancora un nome definito, ma per ora può essere chiamata Scala del rischio di suicidio della Corea. Verrà riportato un punteggio su una scala, maggiore è il punteggio, più grave è il rischio di suicidio. Per la scala vengono sviluppate circa 90 domande e, tra queste, verranno selezionate domande significative attraverso interviste su larga scala e confronti con altre scale sul suicidio durante lo studio. Non siamo sicuri di quante domande siano state selezionate ormai, quindi al momento non è possibile decidere il punteggio minimo o massimo. Tuttavia, le domande hanno una scala a 4 punti da 0 a 3.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bong-Jin Hahm, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL19C0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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