Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce do kyčle a kolena s triamcinolonem versus ketorolac: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. června 2020 aktualizováno: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Kliničtí lékaři běžně používají intraartikulární injekce k léčbě symptomatické primární artritidy. Steroidní injekce jsou běžné, ale mají imunomodulační účinky a mohou změnit genovou expresi, což může oddálit definitivní artroplastiku a dále poškodit chrupavku. Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) injekce mohou nabídnout bezpečnější profil díky jejich odlišnému mechanismu účinku; existuje však relativní nedostatek informací o jejich účinnosti. Tato studie non-inferiority porovnává účinnost triamcinolonu versus ketorolac při léčbě příznaků středně pokročilé až pokročilé primární osteoartrózy kyčle a kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické, rentgenologicky prokázané degenerativní onemocnění kloubů v kyčli nebo koleni

Kritéria vyloučení:

  • nedávná injekce do kyčle nebo kolena během předchozích 3 měsíců
  • anamnéza traumatické osteoartrózy nebo rekonstrukce vazů
  • chronické užívání narkotik
  • anamnéza zánětlivé nebo neuropatické artropatie
  • těhotné a/nebo kojící ženy
  • alergie nebo silná reakce na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac Intraartikulární injekce do kyčle
Pacienti dostanou intraartikulární injekci do kyčle s ketorolakem.
Lék: Ketorolac intraartikulární injekce
Injekce budou podávány pod ultrazvukovým vedením s jedním ze dvou možných léků.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonová intraartikulární injekce do kyčle
Pacienti dostanou intraartikulární injekci triamcinolonu do kyčle.
Lék: Triamcinolonová intraartikulární injekce
Injekce budou podávány pod ultrazvukovým vedením s jedním ze dvou možných léků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac Intraartikulární kolenní injekce
Pacienti dostanou intraartikulární injekci do kolene s ketorolakem.
Lék: Ketorolac intraartikulární injekce
Injekce budou podávány pod ultrazvukovým vedením s jedním ze dvou možných léků.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonová intraartikulární injekce do kolena
Pacienti dostanou intraartikulární injekci do kolene s triamcinolonem.
Lék: Triamcinolonová intraartikulární injekce
Injekce budou podávány pod ultrazvukovým vedením s jedním ze dvou možných léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (základní stav na týden po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Skóre bolesti
Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Změna ve vizuální analogové stupnici (základní stav na jeden měsíc po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Skóre bolesti
Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Změna ve vizuální analogové stupnici (základní stav na tři měsíce po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Skóre bolesti
Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Změna v globálním zdravotním skóre PROMIS (výchozí stav do jednoho týdne po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Celková pohoda pacienta
Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Změna v globálním zdravotním skóre PROMIS (výchozí stav až jeden měsíc po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Celková pohoda pacienta
Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Změna v globálním zdravotním skóre PROMIS (výchozí stav až tři měsíce po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Celková pohoda pacienta
Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Jr. (výchozí stav do jednoho týdne po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Funkčnost a bolest postiženého kolena
Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Jr. (výchozí stav do jednoho měsíce po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Funkčnost a bolest postiženého kolena
Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Jr. (výchozí stav do tří měsíců po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Funkčnost a bolest postiženého kolena
Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy Jr. (výchozí stav do jednoho týdne po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Funkčnost a bolest postižené kyčle
Porovnání výchozí hodnoty s jedním týdnem po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy Jr. (výchozí stav až jeden měsíc po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Funkčnost a bolest postižené kyčle
Porovnání výchozí hodnoty s jedním měsícem po injekci
Změna ve výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy Jr. (výchozí stav do tří měsíců po injekci)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci
Funkčnost a bolest postižené kyčle
Porovnání výchozí hodnoty se třemi měsíci po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Studijní židle: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaintAlphonsusRMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto o žádném plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit