Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injecties van heup en knie met triamcinolon versus ketorolac: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 juni 2020 bijgewerkt door: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Artsen gebruiken gewoonlijk intra-articulaire injecties om symptomatische primaire artritis te behandelen. Steroïde-injecties komen vaak voor, maar hebben immuunmodulerende effecten en kunnen genexpressie veranderen, wat definitieve artroplastiek kan vertragen en kraakbeen verder kan beschadigen. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID)-injecties kunnen een veiliger profiel bieden vanwege hun verschillende werkingsmechanisme; er is echter een relatief gebrek aan informatie over hun werkzaamheid. Deze non-inferioriteitsstudie vergelijkt de effectiviteit van triamcinolon versus ketorolac bij de behandeling van symptomen van matige tot gevorderde primaire artrose van heup en knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische, radiografisch bewezen degeneratieve gewrichtsaandoening in de heup of knie

Uitsluitingscriteria:

  • recente injectie in de heup of knie in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van traumatische artrose of ligamentaire reconstructie
  • chronisch drugsgebruik
  • voorgeschiedenis van inflammatoire of neuropathische artropathie
  • zwangere en/of zogende vrouwen
  • allergie of sterke reactie op studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketorolac intra-articulaire heupinjectie
Patiënten krijgen een intra-articulaire heupinjectie met ketorolac.
Geneesmiddel: Ketorolac intra-articulaire injectie
Injecties worden gegeven onder echografische begeleiding met een van de twee mogelijke medicijnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon intra-articulaire heupinjectie
Patiënten krijgen een intra-articulaire heupinjectie met triamcinolon.
Geneesmiddel: Triamcinolon intra-articulaire injectie
Injecties worden gegeven onder echografische begeleiding met een van de twee mogelijke medicijnen.
EXPERIMENTEEL: Ketorolac intra-articulaire knie-injectie
Patiënten krijgen een intra-articulaire knie-injectie met ketorolac.
Geneesmiddel: Ketorolac intra-articulaire injectie
Injecties worden gegeven onder echografische begeleiding met een van de twee mogelijke medicijnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon intra-articulaire knie-injectie
Patiënten krijgen een intra-articulaire knie-injectie met triamcinolon.
Geneesmiddel: Triamcinolon intra-articulaire injectie
Injecties worden gegeven onder echografische begeleiding met een van de twee mogelijke medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (baseline tot één week na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Pijn Score
Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Verandering in visuele analoge schaal (baseline tot één maand na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Pijn Score
Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Verandering in visuele analoge schaal (baseline tot drie maanden na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Pijn Score
Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Verandering in PROMIS Global Health Scores (baseline tot één week na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Algemeen welzijn van de patiënt
Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Verandering in PROMIS Global Health Scores (baseline tot één maand na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Algemeen welzijn van de patiënt
Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Verandering in PROMIS Global Health Scores (baseline tot drie maanden na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Algemeen welzijn van de patiënt
Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot één week na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Functionaliteit en pijn van aangedane knie
Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot één maand na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Functionaliteit en pijn van aangedane knie
Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Verandering in uitkomstscore voor knieletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot drie maanden na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Functionaliteit en pijn van aangedane knie
Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Verandering in uitkomstscore voor heupletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot één week na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Functionaliteit en pijn van de aangedane heup
Vergelijking van de basislijn met een week na de injectie
Verandering in uitkomstscore voor heupletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot één maand na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Functionaliteit en pijn van de aangedane heup
Vergelijking van basislijn met één maand na injectie
Verandering in uitkomstscore voor heupletsel en artrose Jr. (uitgangswaarde tot drie maanden na injectie)
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie
Functionaliteit en pijn van de aangedane heup
Vergelijking van baseline met drie maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Studie stoel: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaintAlphonsusRMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis knie

Klinische onderzoeken op Ketorolac intra-articulaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren