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Intraartikuläre Injektionen in Hüfte und Knie mit Triamcinolon versus Ketorolac: Eine randomisierte kontrollierte Studie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Kliniker verwenden üblicherweise intraartikuläre Injektionen zur Behandlung von symptomatischer primärer Arthritis. Steroidinjektionen sind üblich, haben jedoch immunmodulierende Wirkungen und können die Genexpression verändern, was die definitive Arthroplastik verzögern und den Knorpel weiter schädigen kann. Nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID) Injektionen können aufgrund ihres unterschiedlichen Wirkmechanismus ein sichereres Profil bieten; jedoch gibt es einen relativen Mangel an Informationen bezüglich ihrer Wirksamkeit. Diese Nichtunterlegenheitsstudie vergleicht die Wirksamkeit von Triamcinolon gegenüber Ketorolac bei der Behandlung von Symptomen einer mittelschweren bis fortgeschrittenen primären Osteoarthritis der Hüfte und des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische, röntgenologisch nachgewiesene degenerative Gelenkerkrankung in Hüfte oder Knie

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Injektion in die Hüfte oder das Knie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer traumatischen Osteoarthritis oder Bandrekonstruktion
  • chronischer Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer entzündlichen oder neuropathischen Arthropathie
  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • Allergie oder starke Reaktion auf Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketorolac Intraartikuläre Hüftinjektion
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Hüftinjektion mit Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac Intraartikuläre Injektion
Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem von zwei möglichen Medikamenten verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon Intraartikuläre Hüftinjektion
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Hüftinjektion mit Triamcinolon.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Triamcinolon
Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem von zwei möglichen Medikamenten verabreicht.
EXPERIMENTAL: Ketorolac Intraartikuläre Knieinjektion
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Knieinjektion mit Ketorolac.
Arzneimittel: Ketorolac Intraartikuläre Injektion
Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem von zwei möglichen Medikamenten verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon Intraartikuläre Knieinjektion
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Knieinjektion mit Triamcinolon.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Triamcinolon
Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle mit einem von zwei möglichen Medikamenten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (Basislinie bis eine Woche nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Schmerzpunktzahl
Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Veränderung der visuellen Analogskala (Basislinie bis einen Monat nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Schmerzpunktzahl
Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Veränderung der visuellen Analogskala (Basislinie bis drei Monate nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Schmerzpunktzahl
Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Änderung der PROMIS Global Health Scores (Ausgangswert bis eine Woche nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Allgemeines Patientenwohl
Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Änderung der PROMIS Global Health Scores (Ausgangswert bis einen Monat nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Allgemeines Patientenwohl
Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Veränderung der PROMIS Global Health Scores (Baseline bis drei Monate nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Allgemeines Patientenwohl
Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores Jr. (Ausgangswert bis eine Woche nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen des betroffenen Knies
Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores Jr. (Ausgangswert bis einen Monat nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen des betroffenen Knies
Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores Jr. (Basislinie bis drei Monate nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen des betroffenen Knies
Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftverletzungen und Osteoarthritis Jr. (Ausgangswert bis eine Woche nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen der betroffenen Hüfte
Vergleich der Baseline mit einer Woche nach der Injektion
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftverletzungen und Osteoarthritis Jr. (Ausgangswert bis einen Monat nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen der betroffenen Hüfte
Vergleich der Baseline mit einem Monat nach der Injektion
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftverletzungen und Osteoarthritis Jr. (Ausgangswert bis drei Monate nach der Injektion)
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion
Funktionalität und Schmerzen der betroffenen Hüfte
Vergleich der Baseline mit drei Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Studienstuhl: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaintAlphonsusRMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Plan beschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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