Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære injeksjoner av hofte og kne med triamcinolon versus ketorolac: en randomisert kontrollert prøvelse

18. juni 2020 oppdatert av: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Klinikere bruker vanligvis intraartikulære injeksjoner for å behandle symptomatisk primær artritt. Steroidinjeksjoner er vanlige, men har immunmodulerende effekter og kan endre genuttrykk som kan forsinke definitiv artroplastikk og ytterligere skade brusk. Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) injeksjoner kan gi en sikrere profil på grunn av deres forskjellige virkningsmekanisme; Det er imidlertid en relativ mangel på informasjon om deres effektivitet. Denne ikke-inferioritetsstudien sammenligner effektiviteten til triamcinolon versus ketorolac ved behandling av symptomer på moderat til avansert primær artrose i hofte og kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk, radiografisk påvist degenerativ leddsykdom i hofte eller kne

Ekskluderingskriterier:

  • nylig injeksjon i hoften eller kneet i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med traumatisk slitasjegikt eller ligamentøs rekonstruksjon
  • kronisk narkotikabruk
  • historie med inflammatorisk eller nevropatisk artropati
  • gravide og/eller ammende kvinner
  • allergi eller sterk reaksjon på studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketorolac intraartikulær hofteinjeksjon
Pasienter vil få en intraartikulær hofteinjeksjon med ketorolac.
Legemiddel: Ketorolac intraartikulær injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt under ultralydveiledning med en av to mulige medisiner.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon intraartikulær hofteinjeksjon
Pasientene vil få en intraartikulær hofteinjeksjon med triamcinolon.
Legemiddel: Triamcinolon intraartikulær injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt under ultralydveiledning med en av to mulige medisiner.
EKSPERIMENTELL: Ketorolac intraartikulær kneinjeksjon
Pasienter vil få en intraartikulær kneinjeksjon med ketorolac.
Legemiddel: Ketorolac intraartikulær injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt under ultralydveiledning med en av to mulige medisiner.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon intraartikulær kneinjeksjon
Pasienter vil få en intraartikulær kneinjeksjon med triamcinolon.
Legemiddel: Triamcinolon intraartikulær injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt under ultralydveiledning med en av to mulige medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (grunnlinje til én uke etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Smertescore
Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Endring i visuell analog skala (grunnlinje til én måned etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Smertescore
Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Endring i visuell analog skala (grunnlinje til tre måneder etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Smertescore
Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Endring i PROMIS globale helsepoeng (grunnlinje til én uke etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Generelt pasientvelvære
Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Endring i PROMIS globale helsepoeng (grunnlinje til én måned etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Generelt pasientvelvære
Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Endring i PROMIS globale helsepoeng (grunnlinje til tre måneder etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Generelt pasientvelvære
Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose jr. (grunnlinje til én uke etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt kne
Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose jr. (grunnlinje til én måned etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt kne
Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose jr. (grunnlinje til tre måneder etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt kne
Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Endring i hofteskade og slitasjegikt resultatpoeng Jr. (grunnlinje til én uke etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt hofte
Sammenligner baseline med en uke etter injeksjon
Endring i hofteskade og slitasjegikt resultatpoeng Jr. (grunnlinje til én måned etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt hofte
Sammenligner baseline med en måned etter injeksjon
Endring i hofteskade og slitasjegikt resultatpoeng Jr. (grunnlinje til tre måneder etter injeksjon)
Tidsramme: Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon
Funksjonalitet og smerte av berørt hofte
Sammenligner baseline med tre måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Studiestol: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaintAlphonsusRMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan bestemt for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt kne

Kliniske studier på Ketorolac intraartikulær injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere