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Iniezioni intraarticolari dell'anca e del ginocchio con triamcinolone contro ketorolac: uno studio controllato randomizzato

18 giugno 2020 aggiornato da: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
I medici utilizzano comunemente iniezioni intraarticolari per trattare l'artrite primaria sintomatica. Le iniezioni di steroidi sono comuni ma hanno effetti immunomodulanti e possono alterare l'espressione genica che può ritardare l'artroplastica definitiva e danneggiare ulteriormente la cartilagine. Le iniezioni di antinfiammatori non steroidei (FANS) possono offrire un profilo più sicuro a causa del loro diverso meccanismo d'azione; tuttavia, vi è una relativa scarsità di informazioni sulla loro efficacia. Questo studio di non inferiorità confronta l'efficacia del triamcinolone rispetto al ketorolac nel trattamento dei sintomi dell'artrosi primaria da moderata a avanzata dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa sintomatica, dimostrata radiograficamente nell'anca o nel ginocchio

Criteri di esclusione:

  • recente iniezione nell'anca o nel ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • storia di artrosi traumatica o ricostruzione legamentosa
  • uso cronico di stupefacenti
  • anamnesi di artropatia infiammatoria o neuropatica
  • donne incinte e/o che allattano
  • allergia o forte reazione ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketorolac Iniezione intraarticolare dell'anca
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare dell'anca con ketorolac.
Droga: Ketorolac iniezione intraarticolare
Le iniezioni verranno somministrate sotto guida ecografica con uno dei due possibili farmaci.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intraarticolare dell'anca di triamcinolone
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare dell'anca con triamcinolone.
Droga: Iniezione intraarticolare di triamcinolone
Le iniezioni verranno somministrate sotto guida ecografica con uno dei due possibili farmaci.
SPERIMENTALE: Ketorolac Iniezione Intraarticolare Al Ginocchio
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare al ginocchio con ketorolac.
Droga: Ketorolac iniezione intraarticolare
Le iniezioni verranno somministrate sotto guida ecografica con uno dei due possibili farmaci.
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone Iniezione Intraarticolare Al Ginocchio
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare al ginocchio con triamcinolone.
Droga: Iniezione intraarticolare di triamcinolone
Le iniezioni verranno somministrate sotto guida ecografica con uno dei due possibili farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (dal basale a una settimana dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Punteggio del dolore
Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Modifica della scala analogica visiva (dal basale a un mese dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Punteggio del dolore
Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Modifica della scala analogica visiva (dal basale a tre mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Punteggio del dolore
Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Modifica dei punteggi sanitari globali PROMIS (dal basale a una settimana dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Benessere generale del paziente
Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Modifica dei punteggi sanitari globali PROMIS (dal basale a un mese dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Benessere generale del paziente
Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Variazione dei punteggi sanitari globali PROMIS (dal basale a tre mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Benessere generale del paziente
Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite Jr. (dal basale a una settimana dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore del ginocchio interessato
Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite Jr. (dal basale a un mese dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore del ginocchio interessato
Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite Jr. (dal basale a tre mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore del ginocchio interessato
Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite Jr. (dal basale a una settimana dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore dell'anca colpita
Confrontando il basale con una settimana dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite Jr. (dal basale a un mese dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore dell'anca colpita
Confrontando il basale con un mese dopo l'iniezione
Variazione del punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite Jr. (dal basale a tre mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione
Funzionalità e dolore dell'anca colpita
Confrontando il basale con tre mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Cattedra di studio: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaintAlphonsusRMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attualmente deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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