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Injeções intra-articulares de quadril e joelho com triancinolona versus cetorolaco: um estudo controlado randomizado

18 de junho de 2020 atualizado por: Kevin Jurgensmeier, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Os médicos geralmente utilizam injeções intra-articulares para tratar a artrite primária sintomática. As injeções de esteróides são comuns, mas têm efeitos imunomoduladores e podem alterar a expressão gênica, o que pode atrasar a artroplastia definitiva e danificar ainda mais a cartilagem. As injeções de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem oferecer um perfil mais seguro devido ao seu mecanismo de ação diferente; no entanto, há uma relativa escassez de informações sobre sua eficácia. Este estudo de não inferioridade compara a eficácia da triancinolona versus cetorolaco no tratamento de sintomas de osteoartrite primária moderada a avançada do quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa sintomática e radiograficamente comprovada no quadril ou joelho

Critério de exclusão:

  • injeção recente no quadril ou joelho nos últimos 3 meses
  • história de osteoartrite traumática ou reconstrução ligamentar
  • uso crônico de narcóticos
  • história de artropatia inflamatória ou neuropática
  • grávidas e/ou lactantes
  • alergia ou forte reação aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção intra-articular de cetorolaco no quadril
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular no quadril com cetorolaco.
Medicamento: Injeção intra-articular de cetorolaco
As injeções serão administradas sob orientação de ultrassom com um dos dois medicamentos possíveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção intra-articular de quadril de triancinolona
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular de quadril com triancinolona.
Medicamento: Injeção intra-articular de triancinolona
As injeções serão administradas sob orientação de ultrassom com um dos dois medicamentos possíveis.
EXPERIMENTAL: Injeção intra-articular de cetorolaco no joelho
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular no joelho com cetorolaco.
Medicamento: Injeção intra-articular de cetorolaco
As injeções serão administradas sob orientação de ultrassom com um dos dois medicamentos possíveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção intra-articular de triancinolona no joelho
Os pacientes receberão uma injeção intra-articular no joelho com triancinolona.
Medicamento: Injeção intra-articular de triancinolona
As injeções serão administradas sob orientação de ultrassom com um dos dois medicamentos possíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala visual analógica (linha de base até uma semana após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Pontuação de dor
Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Alteração na escala visual analógica (linha de base até um mês após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Pontuação de dor
Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Alteração na escala visual analógica (linha de base até três meses após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Pontuação de dor
Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Alteração nas pontuações globais de saúde do PROMIS (linha de base até uma semana após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Bem-estar geral do paciente
Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Alteração nas pontuações globais de saúde do PROMIS (linha de base até um mês após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Bem-estar geral do paciente
Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Alteração nas pontuações globais de saúde do PROMIS (linha de base até três meses após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Bem-estar geral do paciente
Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Alteração na pontuação de resultado de lesão do joelho e osteoartrite Jr. (linha de base até uma semana após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Funcionalidade e dor do joelho afetado
Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Alteração na pontuação de resultado de lesão do joelho e osteoartrite Jr. (linha de base até um mês após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Funcionalidade e dor do joelho afetado
Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Alteração na pontuação de resultado de lesão do joelho e osteoartrite Jr. (linha de base até três meses após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Funcionalidade e dor do joelho afetado
Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Alteração na pontuação do resultado de lesão no quadril e osteoartrite Jr. (linha de base até uma semana após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Funcionalidade e dor do quadril afetado
Comparando a linha de base com uma semana após a injeção
Alteração na pontuação do resultado de lesão no quadril e osteoartrite Jr. (linha de base até um mês após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Funcionalidade e dor do quadril afetado
Comparando a linha de base com um mês após a injeção
Alteração na pontuação do resultado de lesão no quadril e osteoartrite Jr. (linha de base até três meses após a injeção)
Prazo: Comparando a linha de base com três meses após a injeção
Funcionalidade e dor do quadril afetado
Comparando a linha de base com três meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Jurgensmeier, BS, Student Investigator at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  • Cadeira de estudo: Steven B Daines, MD, Surgeon at Saint Alphonsus Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SaintAlphonsusRMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atualmente decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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