- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441840
Imunitní a regenerační modulační dopad probiotické suplementace po intenzivním odporovém cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní návštěva 1 – Seznámení:
Během seznamovací návštěvy si účastníci nejprve přečtou a podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Účastníkům se pak určí jejich výška, hmotnost a složení těla pomocí rentgenové absorbční metriky s duální energií (DEXA) (Hologic Discovery A). Aby bylo možné standardizovat hodnocení složení těla, budou účastníci muset dodržovat 8hodinový půst a udržovat dobře hydratovaný stav. Každý účastník poskytne vzorek moči k potvrzení hydratovaného stavu stanovením hodnoty specifické hmotnosti moči větší než 1,020. Účastníci poté dokončí test maximální spotřeby kyslíku (VO2Peak) pomocí nepřímé kalorimetrie na metabolickém vozíku ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) připojeném k motorizovanému cykloergometru (Lode Corival). Protokol testu maximální spotřeby kyslíku bude vyžadovat, aby každý účastník studie začínal na 100 wattech, než se bude postupně zvyšovat o 1 watt každé dvě sekundy. Aby bylo možné určit, zda došlo k maximálnímu úsilí, musí být dosaženo respiračního výměnného poměru >1,00.
Po vyhodnocení maximální spotřeby kyslíku účastníci provedou cvičná opakování všech výkonnostních testů (vertikální skoky na silovou desku, izometrické tahy do poloviny stehen, izometrické a izokinetické testování extenzorů kolenního kloubu Biodex) a také cvičení, která budou provedena během návštěvy 3 (noha tlak, mrtvý tah s šestihrannou tyčí a skok s pádem).
Studijní návštěva 2 – Základní testování před suplementací:
Účastníci studie budou požádáni, aby provedli 24hodinové stažení jídla mezi každou testovací podmínkou a budou požádáni, aby zopakovali svou stravu před touto návštěvou pro všechny následující návštěvy. Po příjezdu bude účastníkům nejprve odebrána krev ze žíly na předloktí a poté bude provedeno hodnocení vnímané bolesti, prahu tlaku-bolest a zotavení. Před testováním účastníci absolvují stejné standardizované zahřátí, které se skládá z 5 minut lehké jízdy na kole, 10 dřepů s vlastní hmotností, 10 výpadů při chůzi s vlastní vahou těla, 10 protažení hamstringů při dynamické chůzi (pochod rovných nohou) a 10 protažení kvadricepsů při dynamické chůzi. . Po zahřátí účastníci dokončí pět protipohybových skokových dřepů na vrcholu bilaterálních triaxiálních silových desek (Hawkins Dynamics) propojených s osobním počítačem pro odvození relevantních proměnných síly a času. Dále účastníci dokončí dvě hodnocení produkce špičkové izometrické síly. Pomocí elektronického siloměru s kapacitou 5 000 N (Load Star snímače zatížení) připojeného k počítači budou dokončeny tři 5sekundové maximální izometrické tahy do poloviny stehen. Účastníci se poté vystrojí na izokinetický dynamometr Biodex, kde dokončí tři maximální izometrická extenze kolena. Po izometrickém testování extenzorů kolena účastníci dokončí test 50 opakování pouze soustředných opakování, aby posoudili změny ve výrobě síly, točivém momentu a rychlosti vývoje únavy. Po základním testování výkonnosti bude účastníkům stanoven jejich maximální počet opakování (1RM) na nohou a mrtvém tahu s hexovou tyčí.
*Suplementace (14 dní, popsáno níže) s následným cvičením.*
Studijní návštěva 3 (testování po doplňování, cvičební zkouška):
Po příjezdu budou účastníci studie požádáni, aby dokončili 24hodinové stažení potravin a mezi každým testovacím stavem budou účastníci studie požádáni, aby zopakovali svou stravu. Po příjezdu bude účastníkům nejprve odebrána krev ze žíly na předloktí, než se vyhodnotí vnímaná bolestivost, práh tlaku a bolesti a hodnocení zotavení. Před testováním účastníci absolvují stejné standardizované zahřátí, které se skládá z 5 minut lehké jízdy na kole, 10 dřepů s vlastní hmotností, 10 výpadů při chůzi s vlastní vahou těla, 10 protažení hamstringů při dynamické chůzi (pochod rovných nohou) a 10 protažení kvadricepsů při dynamické chůzi. . Po zahřátí účastníci dokončí pět protipohybových skokových dřepů na vrcholu bilaterálních triaxiálních silových desek (Hawkins Dynamics) propojených s osobním počítačem pro odvození relevantních proměnných síly a času. Pomocí elektronického siloměru s kapacitou 5 000 N (Load Star snímače zatížení) připojeného k počítači budou dokončeny tři 5sekundové maximální izometrické tahy do poloviny stehen. Účastníci budou poté umístěni na izokinetický dynamometr Biodex, kde dokončí tři maximální izometrické extenze kolena. Nakonec účastníci dokončí test s 50 opakováními pouze soustředných opakování, aby posoudili změny ve výrobě síly, točivém momentu a rychlosti vývoje únavy. Po dokončení těchto testů provedou účastníci cvičební zkoušku podle níže popsaných metod. Po dokončení cvičebního testu účastníci podstoupí předchozí testovací baterii (vzorek krve, vnímaná bolestivost, hodnocení prahu tlaku a bolesti, hodnocení zotavení, vertikální skoky protipohybu, izometrické tahy do poloviny stehen, izometrické a izokinetické testování Biodex) v pěti časových bodech. : ihned po cvičení, 30 minut po cvičení, 1 hodina, 2 hodiny a 5 hodin po cvičení.
Studijní návštěvy 4 - 6: Výkon po cvičení Stejným způsobem, s výjimkou hodnocení 1RM, budou studijní návštěvy 4, 5 a 6 dokončeny 24, 48 a 72 hodin po dokončení cvičebního cyklu. Stručně řečeno, účastníci studie se vrátí do laboratoře po nočním hladovění (10 hodin). Účastníci přinesou dokončený 24hodinový odběr stravy, darují vzorky žilní krve, zhodnotí svou bolestivost, práh tlakové bolesti a zotavení, dokončí zahřátí, provedou pět skoků protipohybu, zhodnotí maximální produkci izometrické síly a dokončí 50 -opakování testu svalové únavy při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Bez jakýchkoli poruch nebo nemocí, jak je uvedeno ve formuláři zdravotní anamnézy
- Ve věku 18 - 55 let
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí nebo je u nich diagnostikována srdeční, respirační, oběhová, muskuloskeletální, metabolická, obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a tělesný tuk vyšší než 30 %), imunitní, autoimunitní, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha nebo onemocnění, pokud klinický koordinátor protokolu studie nepovažuje scénář za kontraindikaci. Jedincům, kterým je v současné době předepsána hypertenze nebo léky snižující hladinu cholesterolu, bude umožněn vstup do studie s povolením od klinického koordinátora nebo jejich osobního lékaře.
- ženský
- Jednotlivec mladší 18 let a starší 55 let bude vyloučen.
- Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nutnosti souhlasu rodičů.
- Účastníci starší 55 let leží mimo cílovou demografickou skupinu pro aktuální studii.
- Považován za sedavý, definovaný jako méně než 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity po většinu dní v týdnu.
- V současné době necvičíte odpor alespoň 2 dny v týdnu za posledních 30 dní
- V současné době kouříte nebo jste přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Aktuálně beru probiotika. Jednotlivcům, kteří v současné době hlásí, že užívají probiotika, bude umožněn vstup do protokolu studie, pokud bude dodržena 30denní lhůta pro vymývání.)
- V současné době konzumuje jakoukoli formu doplňků stravy, která je podle výzkumníků studie zkreslena výsledky protokolu studie (tj. kreatin, beta-alanin, esenciální aminokyseliny, beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB), aminokyseliny s rozvětveným řetězcem nebo jakékoli předtréninkové, které obsahují kombinace těchto složek). Jednotlivci, kteří v současné době hlásí, že užívají některý z těchto doplňků, budou moci vstoupit do protokolu studie, pokud bude dodrženo období vymývání v délce 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní probiotická kultura
Aktivní kultura Bacillus Coagulans Dávka: 1 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)
|
Obě podmínky odpovídaly vzhledu a velikosti porce
|
|
Aktivní komparátor: Neaktivní probiotická kultura
Neaktivní kultura Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - Označeno jako "StaImune" Dávka: 1 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)
|
Obě podmínky odpovídaly vzhledu a velikosti porce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní markery
Časové okno: Tři týdny
|
C-reaktivní protein [miligramy na litr (mg/l)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Tři týdny
|
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)]
|
Tři týdny
|
|
Markery svalového poškození
Časové okno: Tři týdny
|
Kreatinkináza [jednotky na litr (U/L)]
|
Tři týdny
|
|
Hodnocení produkce síly
Časové okno: Tři týdny
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (prodloužení kolena) [libry (lb)]
|
Tři týdny
|
|
Hodnocení produkce síly
Časové okno: Tři týdny
|
Izometrický tah v polovině stehen [libry (lb)]
|
Tři týdny
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
|
špičková síla [Newtony (N)]
|
Tři týdny
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
|
excentrická síla [Newtony (N)]
|
Tři týdny
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
|
excentrická rychlost vývoje síly [Newtony (N)]
|
Tři týdny
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
|
index reaktivní síly
|
Tři týdny
|
|
Dynamická svalová únava
Časové okno: Tři týdny
|
Biodex test 50 opakování [procentuální míra únavy]
|
Tři týdny
|
|
Vnímaná bolestivost
Časové okno: Tři týdny
|
Dotazník bolesti (0 - 10) 0 je nízká, 10 je vysoká
|
Tři týdny
|
|
Vnímaná bolestivost
Časové okno: Tři týdny
|
práh bolesti a tlaku pomocí algometru [Newtony (N)]
|
Tři týdny
|
|
Imunitní marker
Časové okno: Tři týdny
|
Interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, monocytový chemoatraktant protein 1 [pikogramy na mililitr (pg/ml)]
|
Tři týdny
|
|
Markery svalového poškození
Časové okno: Tři týdny
|
Myoglobin [nanogram na mililitr (ng/ml)].
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milion/ul)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Hemoglobin a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) [gramy na decilitr (g/dl)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Hematokrit, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, Distribuční šířka červených krvinek (RDW) [procento (%)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Střední korpuskulární objem (MCV) a střední objem krevních destiček (MPV) [Femtolitry (fL)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) [Pikogramy (pg)]
|
Tři týdny
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
|
Absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, absolutní bazofily [počet buněk na mikrolitr (buňky/ul)]
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-19-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .