Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a regenerační modulační dopad probiotické suplementace po intenzivním odporovém cvičení

4. dubna 2022 aktualizováno: Lindenwood University
Tento návrh studie se snaží prozkoumat účinnost probiotického doplňku při zmírňování změn imunitní funkce a zotavení po dokončení intenzivního, stresujícího cvičení a zároveň umožňuje lepší pochopení jeho schopnosti podporovat regeneraci a udržení fyzické výkonnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní návštěva 1 – Seznámení:

Během seznamovací návštěvy si účastníci nejprve přečtou a podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Účastníkům se pak určí jejich výška, hmotnost a složení těla pomocí rentgenové absorbční metriky s duální energií (DEXA) (Hologic Discovery A). Aby bylo možné standardizovat hodnocení složení těla, budou účastníci muset dodržovat 8hodinový půst a udržovat dobře hydratovaný stav. Každý účastník poskytne vzorek moči k potvrzení hydratovaného stavu stanovením hodnoty specifické hmotnosti moči větší než 1,020. Účastníci poté dokončí test maximální spotřeby kyslíku (VO2Peak) pomocí nepřímé kalorimetrie na metabolickém vozíku ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) připojeném k motorizovanému cykloergometru (Lode Corival). Protokol testu maximální spotřeby kyslíku bude vyžadovat, aby každý účastník studie začínal na 100 wattech, než se bude postupně zvyšovat o 1 watt každé dvě sekundy. Aby bylo možné určit, zda došlo k maximálnímu úsilí, musí být dosaženo respiračního výměnného poměru >1,00.

Po vyhodnocení maximální spotřeby kyslíku účastníci provedou cvičná opakování všech výkonnostních testů (vertikální skoky na silovou desku, izometrické tahy do poloviny stehen, izometrické a izokinetické testování extenzorů kolenního kloubu Biodex) a také cvičení, která budou provedena během návštěvy 3 (noha tlak, mrtvý tah s šestihrannou tyčí a skok s pádem).

Studijní návštěva 2 – Základní testování před suplementací:

Účastníci studie budou požádáni, aby provedli 24hodinové stažení jídla mezi každou testovací podmínkou a budou požádáni, aby zopakovali svou stravu před touto návštěvou pro všechny následující návštěvy. Po příjezdu bude účastníkům nejprve odebrána krev ze žíly na předloktí a poté bude provedeno hodnocení vnímané bolesti, prahu tlaku-bolest a zotavení. Před testováním účastníci absolvují stejné standardizované zahřátí, které se skládá z 5 minut lehké jízdy na kole, 10 dřepů s vlastní hmotností, 10 výpadů při chůzi s vlastní vahou těla, 10 protažení hamstringů při dynamické chůzi (pochod rovných nohou) a 10 protažení kvadricepsů při dynamické chůzi. . Po zahřátí účastníci dokončí pět protipohybových skokových dřepů na vrcholu bilaterálních triaxiálních silových desek (Hawkins Dynamics) propojených s osobním počítačem pro odvození relevantních proměnných síly a času. Dále účastníci dokončí dvě hodnocení produkce špičkové izometrické síly. Pomocí elektronického siloměru s kapacitou 5 000 N (Load Star snímače zatížení) připojeného k počítači budou dokončeny tři 5sekundové maximální izometrické tahy do poloviny stehen. Účastníci se poté vystrojí na izokinetický dynamometr Biodex, kde dokončí tři maximální izometrická extenze kolena. Po izometrickém testování extenzorů kolena účastníci dokončí test 50 opakování pouze soustředných opakování, aby posoudili změny ve výrobě síly, točivém momentu a rychlosti vývoje únavy. Po základním testování výkonnosti bude účastníkům stanoven jejich maximální počet opakování (1RM) na nohou a mrtvém tahu s hexovou tyčí.

*Suplementace (14 dní, popsáno níže) s následným cvičením.*

Studijní návštěva 3 (testování po doplňování, cvičební zkouška):

Po příjezdu budou účastníci studie požádáni, aby dokončili 24hodinové stažení potravin a mezi každým testovacím stavem budou účastníci studie požádáni, aby zopakovali svou stravu. Po příjezdu bude účastníkům nejprve odebrána krev ze žíly na předloktí, než se vyhodnotí vnímaná bolestivost, práh tlaku a bolesti a hodnocení zotavení. Před testováním účastníci absolvují stejné standardizované zahřátí, které se skládá z 5 minut lehké jízdy na kole, 10 dřepů s vlastní hmotností, 10 výpadů při chůzi s vlastní vahou těla, 10 protažení hamstringů při dynamické chůzi (pochod rovných nohou) a 10 protažení kvadricepsů při dynamické chůzi. . Po zahřátí účastníci dokončí pět protipohybových skokových dřepů na vrcholu bilaterálních triaxiálních silových desek (Hawkins Dynamics) propojených s osobním počítačem pro odvození relevantních proměnných síly a času. Pomocí elektronického siloměru s kapacitou 5 000 N (Load Star snímače zatížení) připojeného k počítači budou dokončeny tři 5sekundové maximální izometrické tahy do poloviny stehen. Účastníci budou poté umístěni na izokinetický dynamometr Biodex, kde dokončí tři maximální izometrické extenze kolena. Nakonec účastníci dokončí test s 50 opakováními pouze soustředných opakování, aby posoudili změny ve výrobě síly, točivém momentu a rychlosti vývoje únavy. Po dokončení těchto testů provedou účastníci cvičební zkoušku podle níže popsaných metod. Po dokončení cvičebního testu účastníci podstoupí předchozí testovací baterii (vzorek krve, vnímaná bolestivost, hodnocení prahu tlaku a bolesti, hodnocení zotavení, vertikální skoky protipohybu, izometrické tahy do poloviny stehen, izometrické a izokinetické testování Biodex) v pěti časových bodech. : ihned po cvičení, 30 minut po cvičení, 1 hodina, 2 hodiny a 5 hodin po cvičení.

Studijní návštěvy 4 - 6: Výkon po cvičení Stejným způsobem, s výjimkou hodnocení 1RM, budou studijní návštěvy 4, 5 a 6 dokončeny 24, 48 a 72 hodin po dokončení cvičebního cyklu. Stručně řečeno, účastníci studie se vrátí do laboratoře po nočním hladovění (10 hodin). Účastníci přinesou dokončený 24hodinový odběr stravy, darují vzorky žilní krve, zhodnotí svou bolestivost, práh tlakové bolesti a zotavení, dokončí zahřátí, provedou pět skoků protipohybu, zhodnotí maximální produkci izometrické síly a dokončí 50 -opakování testu svalové únavy při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Lindenwood University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Bez jakýchkoli poruch nebo nemocí, jak je uvedeno ve formuláři zdravotní anamnézy
  • Ve věku 18 - 55 let

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí nebo je u nich diagnostikována srdeční, respirační, oběhová, muskuloskeletální, metabolická, obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a tělesný tuk vyšší než 30 %), imunitní, autoimunitní, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha nebo onemocnění, pokud klinický koordinátor protokolu studie nepovažuje scénář za kontraindikaci. Jedincům, kterým je v současné době předepsána hypertenze nebo léky snižující hladinu cholesterolu, bude umožněn vstup do studie s povolením od klinického koordinátora nebo jejich osobního lékaře.
  • ženský
  • Jednotlivec mladší 18 let a starší 55 let bude vyloučen.
  • Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nutnosti souhlasu rodičů.
  • Účastníci starší 55 let leží mimo cílovou demografickou skupinu pro aktuální studii.
  • Považován za sedavý, definovaný jako méně než 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity po většinu dní v týdnu.
  • V současné době necvičíte odpor alespoň 2 dny v týdnu za posledních 30 dní
  • V současné době kouříte nebo jste přestali kouřit během posledních 6 měsíců
  • Aktuálně beru probiotika. Jednotlivcům, kteří v současné době hlásí, že užívají probiotika, bude umožněn vstup do protokolu studie, pokud bude dodržena 30denní lhůta pro vymývání.)
  • V současné době konzumuje jakoukoli formu doplňků stravy, která je podle výzkumníků studie zkreslena výsledky protokolu studie (tj. kreatin, beta-alanin, esenciální aminokyseliny, beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB), aminokyseliny s rozvětveným řetězcem nebo jakékoli předtréninkové, které obsahují kombinace těchto složek). Jednotlivci, kteří v současné době hlásí, že užívají některý z těchto doplňků, budou moci vstoupit do protokolu studie, pokud bude dodrženo období vymývání v délce 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní probiotická kultura
Aktivní kultura Bacillus Coagulans Dávka: 1 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)
Obě podmínky odpovídaly vzhledu a velikosti porce
Aktivní komparátor: Neaktivní probiotická kultura
Neaktivní kultura Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - Označeno jako "StaImune" Dávka: 1 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)
Obě podmínky odpovídaly vzhledu a velikosti porce
Ostatní jména:
  • StaImune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní markery
Časové okno: Tři týdny
C-reaktivní protein [miligramy na litr (mg/l)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Tři týdny
Počet bílých krvinek a krevních destiček [tisíc na mikrolitr (tisíc/ul)]
Tři týdny
Markery svalového poškození
Časové okno: Tři týdny
Kreatinkináza [jednotky na litr (U/L)]
Tři týdny
Hodnocení produkce síly
Časové okno: Tři týdny
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (prodloužení kolena) [libry (lb)]
Tři týdny
Hodnocení produkce síly
Časové okno: Tři týdny
Izometrický tah v polovině stehen [libry (lb)]
Tři týdny
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
špičková síla [Newtony (N)]
Tři týdny
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
excentrická síla [Newtony (N)]
Tři týdny
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
excentrická rychlost vývoje síly [Newtony (N)]
Tři týdny
Protipohybový skok
Časové okno: Tři týdny
index reaktivní síly
Tři týdny
Dynamická svalová únava
Časové okno: Tři týdny
Biodex test 50 opakování [procentuální míra únavy]
Tři týdny
Vnímaná bolestivost
Časové okno: Tři týdny
Dotazník bolesti (0 - 10) 0 je nízká, 10 je vysoká
Tři týdny
Vnímaná bolestivost
Časové okno: Tři týdny
práh bolesti a tlaku pomocí algometru [Newtony (N)]
Tři týdny
Imunitní marker
Časové okno: Tři týdny
Interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, monocytový chemoatraktant protein 1 [pikogramy na mililitr (pg/ml)]
Tři týdny
Markery svalového poškození
Časové okno: Tři týdny
Myoglobin [nanogram na mililitr (ng/ml)].
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Počet červených krvinek [miliony na mikrolitr (milion/ul)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Hemoglobin a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) [gramy na decilitr (g/dl)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Hematokrit, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, Distribuční šířka červených krvinek (RDW) [procento (%)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Střední korpuskulární objem (MCV) a střední objem krevních destiček (MPV) [Femtolitry (fL)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) [Pikogramy (pg)]
Tři týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Tři týdny
Absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, absolutní bazofily [počet buněk na mikrolitr (buňky/ul)]
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-19-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna schválená neidentifikovaná studijní data v laboratoři budou uložena v repozitáři výzkumu pro budoucí výzkumné otázky. V opačném případě budou data účastníků po třech letech od dokončení studie zničena, aby byla zachována shoda Institutional Review Board (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit