- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441840
Immun- og restitutionsmodulerende virkning af probiotisk tilskud efter intens modstandstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg 1 - fortrolighed:
Under familiariseringsbesøget vil deltagerne først læse og underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument og udfylde en kort formular af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deltagerne vil derefter få deres højde, vægt og kropssammensætning bestemt ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic Discovery A). For at standardisere vurderingen af kropssammensætningen vil deltagerne blive bedt om at overholde en 8-timers faste og opretholde en velhydreret tilstand. Hver deltager vil give en urinprøve for at bekræfte en hydreret angivet gennem bestemmelse af en urinspecifik vægtfylde værdier større 1,020. Deltagerne vil derefter gennemføre en test for maksimalt iltforbrug (VO2Peak) ved hjælp af indirekte kalorimetri på en ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) metabolisk vogn, der er forbundet med et motoriseret cykelergometer (Lode Corival). Testprotokollen for maksimalt iltforbrug kræver, at hver studiedeltager starter ved 100 watt, før den gradvist øges med 1 watt hvert andet sekund. For at afgøre, om maksimal anstrengelse fandt sted, skal et respiratorisk udvekslingsforhold på >1,00 opnås.
Efter vurderingen af det maksimale iltforbrug vil deltagerne udføre øvelsesgentagelser af alle præstationstests (kraftplade vertikale hop, isometriske midterlårtræk, Biodex isometrisk og isokinetisk knæekstensortest) samt de øvelser, der vil blive udført under besøg 3 (ben). pres, hex bar dødløft og drop jump).
Studiebesøg 2 - Grundlinjetestning før tillæg:
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad mellem hver testtilstand og vil blive bedt om at replikere deres diæt før dette besøg for alle efterfølgende besøg. Ved ankomsten vil deltagerne først få deres blod tappet fra en underarmsvene, før de gennemfører en opfattet ømhed, tryk-smerte-tærskel og vurdering af restitution. Forud for testning vil deltagerne gennemføre den samme standardiserede opvarmning bestående af 5 minutters let cykling, 10 kropsvægtssquats, 10 kropsvægts-walking-lunges, 10 dynamiske walking hamstring-strækninger (lige benmarch) og 10 dynamiske walking quadriceps-strækninger . Efter opvarmningen vil deltagerne gennemføre fem squats med modbevægelse på toppen af bilaterale triaksiale kraftplader (Hawkins Dynamics), der er forbundet med en personlig computer for at udlede relevante kraft-tidsvariabler. Dernæst vil deltagerne gennemføre to vurderinger af den maksimale isometriske kraftproduktion. Ved at bruge en elektronisk vejecelle med en kapacitet på 5.000-N (Load Star-vejeceller) forbundet til en computer, vil tre 5-sekunders maksimale isometriske midterlårtræk blive gennemført. Deltagerne vil derefter blive udstyret på et Biodex isokinetisk dynamometer, hvor de vil fuldføre tre maksimale isometriske knæforlængelser. Efter den isometriske knæekstensortest vil deltagerne gennemføre en 50-gentagelsestest af kun koncentriske gentagelser for at vurdere ændringer i kraftproduktion, drejningsmoment og hastigheder for træthedsudvikling. Efter baseline præstationstesten vil deltagerne få fastsat deres benpres og hex bar dødløft en-gentagelse maksimum (1RM).
*Tilskud (14 dage, beskrevet nedenfor) efterfulgt af træningsprøve.*
Studiebesøg 3 (post-supplementationstest, træningsprøve):
Ved ankomsten vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad, og mellem hver testtilstand vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gentage deres kost. Ved ankomsten vil deltagerne først få deres blod tappet fra en underarmsvene, før de afslutter opfattet ømhed, tryk-smerte-tærskel og restitutionsvurderinger. Forud for testning vil deltagerne gennemføre den samme standardiserede opvarmning bestående af 5 minutters let cykling, 10 kropsvægtssquats, 10 kropsvægts-walking-lunges, 10 dynamiske walking hamstring-strækninger (lige benmarch) og 10 dynamiske walking quadriceps-strækninger . Efter opvarmningen vil deltagerne gennemføre fem squats med modbevægelse på toppen af bilaterale triaksiale kraftplader (Hawkins Dynamics), der er forbundet med en personlig computer for at udlede relevante kraft-tidsvariabler. Ved at bruge en elektronisk vejecelle med en kapacitet på 5.000-N (Load Star-vejeceller) forbundet til en computer, vil tre 5-sekunders maksimale isometriske midterlårtræk blive gennemført. Deltagerne vil derefter blive placeret på et Biodex isokinetisk dynamometer, hvor de vil fuldføre tre maksimale isometriske knæforlængelser. Til sidst vil deltagerne gennemføre en 50-gentagelsestest af kun koncentriske gentagelser for at vurdere ændringer i kraftproduktion, drejningsmoment og hastigheder for træthedsudvikling. Efter afslutningen af disse tests vil deltagerne udføre et træningsforsøg i henhold til metoderne beskrevet nedenfor. Efter afslutningen af træningsforsøget vil deltagerne gennemgå det tidligere testbatteri (blodprøve, opfattet ømhed, vurdering af tryk-smertegrænser, vurdering af restitution, lodrette hop mod bevægelse, isometriske træk i midten af låret, Biodex isometrisk og isokinetisk test) på fem tidspunkter : umiddelbart efter træning, 30 minutter efter træning, 1 time, 2 timer og 5 timer efter træning.
Studiebesøg 4 - 6: Præstation efter træning På en identisk måde, med undtagelse af 1RM-vurdering, vil studiebesøg 4, 5 og 6 blive gennemført henholdsvis 24, 48 og 72 timer efter afslutning af træningskampen. Kort fortalt vil forsøgsdeltagere vende tilbage til laboratoriet efter en nats faste (10 timer). Deltagerne vil medbringe den afsluttede 24-timers kosttilbagekaldelse, donere venøse blodprøver, vurdere deres ømhed, tryk-smerte-tærskel og restitution, fuldføre opvarmningen, udføre fem modbevægelsesspring, vurdere den maksimale isometriske kraftproduktion og gennemføre en 50 -gentagelse af muskeltræthedstest under hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Fri for lidelser eller sygdomme som angivet på sundhedshistorieskemaet
- I alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket behandles for eller er diagnosticeret med en hjerte-, respiratorisk, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, fedme (defineret som body mass index > 30 kg/m2 og kropsfedt på mere end 30%), immun, autoimmun, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse eller sygdom, medmindre scenariet anses for ikke at være en kontraindikation af den kliniske koordinator af undersøgelsesprotokollen. Personer, der i øjeblikket er ordineret en hypertensiv eller kolesterolsænkende medicin, vil få adgang til undersøgelsen med godkendelse fra den kliniske koordinator eller deres personlige læge.
- Kvinde
- En person, der er under 18 og over 55 år, vil blive udelukket.
- Deltagere under 18 år er udelukket på grund af nødvendigheden af forældrenes samtykke.
- Deltagere over 55 år ligger uden for måldemografien for den aktuelle undersøgelse.
- Anses for at være stillesiddende, defineret som at have mindre end 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet de fleste dage i ugen.
- I øjeblikket ikke modstandstræning mindst 2 dage om ugen i de sidste 30 dage
- Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder
- Tager i øjeblikket et probiotikum. Personer, der i øjeblikket rapporterer at tage et probiotikum, vil få adgang til undersøgelsesprotokol, hvis der overholdes en udvaskningsperiode på 30 dage.)
- Indtager i øjeblikket enhver form for kosttilskud, der af undersøgelsesforskere betragtes som forvirrende resultaterne af undersøgelsesprotokollen (dvs. kreatin, beta-alanin, essentielle aminosyrer, beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB), forgrenede aminosyrer , eller enhver præ-workout, der indeholder kombinationer af disse ingredienser). Personer, der i øjeblikket rapporterer at tage et af disse kosttilskud, vil få adgang til undersøgelsesprotokol, hvis der overholdes en udvaskningsperiode på 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv probiotisk kultur
Aktiv kultur af Bacillus Coagulans Dosis: 1 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU)
|
Begge forhold matchede i udseende og serveringsstørrelse
|
|
Aktiv komparator: Inaktiv probiotisk kultur
Inaktiv kultur af Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - Markeret som "StaImune" Dosis: 1 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU)
|
Begge forhold matchede i udseende og serveringsstørrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune markører
Tidsramme: Tre uger
|
C-reaktivt protein [milligram pr. liter (mg/L)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Tre uger
|
Antal hvide blodlegemer og blodplader [Tusind pr. mikroliter (Tusind/uL)]
|
Tre uger
|
|
Markører for muskelskade
Tidsramme: Tre uger
|
Kreatinkinase [Enheder pr. liter (U/L)]
|
Tre uger
|
|
Force produktionsvurdering
Tidsramme: Tre uger
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (knæforlængelse) [pund (lb)]
|
Tre uger
|
|
Force produktionsvurdering
Tidsramme: Tre uger
|
Isometrisk træk på midten af låret [pund (lb)]
|
Tre uger
|
|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: Tre uger
|
spidskraft [Newtons (N)]
|
Tre uger
|
|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: Tre uger
|
excentrisk kraft [Newtons (N)]
|
Tre uger
|
|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: Tre uger
|
excentrisk kraftudviklingshastighed [Newtons (N)]
|
Tre uger
|
|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: Tre uger
|
reaktivt styrkeindeks
|
Tre uger
|
|
Dynamisk muskeltræthed
Tidsramme: Tre uger
|
Biodex 50-gentagelsestest [Procent træthedsrate]
|
Tre uger
|
|
Opfattet ømhed
Tidsramme: Tre uger
|
Ømhedsspørgeskema (0 - 10) 0 er lav, 10 er høj
|
Tre uger
|
|
Opfattet ømhed
Tidsramme: Tre uger
|
smerte-tryk tærskel via algometer [Newtons (N)]
|
Tre uger
|
|
Immun markør
Tidsramme: Tre uger
|
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alfa, Monocyt kemoattraktant protein 1 [picogram per milliliter (pg/mL)]
|
Tre uger
|
|
Markører for muskelskade
Tidsramme: Tre uger
|
Myoglobin [nanogram pr. milliliter (ng/mL)].
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Antal røde blodlegemer [millioner pr. mikroliter (million/uL)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Hæmoglobin og gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration (MCHC) [gram pr. deciliter (g/dL)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Hæmatokrit, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) [Procentdel (%)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) [Femtoliter (fL)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) [Pikogrammer (pg)]
|
Tre uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Tre uger
|
Absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler [celler pr. mikroliter (celler/uL)]
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-19-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .