- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04441840
Modulujący wpływ suplementacji probiotykami na odporność i regenerację po intensywnych ćwiczeniach oporowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta studyjna 1 - Zapoznanie:
Podczas wizyty zapoznawczej uczestnicy najpierw przeczytają i podpiszą zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody oraz wypełnią krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Następnie uczestnicy będą mieli określony wzrost, wagę i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic Discovery A). W celu ujednolicenia oceny składu ciała uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania 8-godzinnego postu i utrzymywania stanu nawodnienia. Każdy uczestnik dostarczy próbkę moczu w celu potwierdzenia stanu nawodnienia poprzez oznaczenie wartości ciężaru właściwego moczu powyżej 1,020. Następnie uczestnicy wykonają test szczytowego zużycia tlenu (VO2Peak) przy użyciu kalorymetrii pośredniej na wózku metabolicznym ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) połączonym z ergometrem rowerowym (Lode Corival). Protokół testu szczytowego zużycia tlenu będzie wymagał od każdego uczestnika badania, aby zaczął od 100 watów, a następnie stopniowo zwiększał o 1 wat co dwie sekundy. Aby określić, czy wystąpił maksymalny wysiłek, należy osiągnąć współczynnik wymiany oddechowej >1,00.
Po ocenie szczytowego zużycia tlenu uczestnicy wykonają próbne powtórzenia wszystkich prób wydolnościowych (skoki pionowe z płytą siłową, izometryczne podciąganie w połowie uda, izometryczne i izokinetyczne badanie prostowników kolana Biodex), a także ćwiczenia, które będą wykonywane podczas Wizyty 3 (noga wyciskanie, martwy ciąg na drążku sześciennym i skok w dół).
Wizyta studyjna 2 - Test wyjściowy przed suplementacją:
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego pomiędzy każdym testowanym stanem i zostaną poproszeni o powtórzenie swojej diety przed tą wizytą podczas wszystkich kolejnych wizyt. Po przybyciu uczestnicy najpierw zostaną pobrani z krwi z żyły przedramienia, a następnie dokonają oceny postrzeganej bolesności, progu ucisku i bólu oraz oceny powrotu do zdrowia. Przed testem uczestnicy wykonują tę samą standardową rozgrzewkę składającą się z 5 minut lekkiej jazdy na rowerze, 10 przysiadów z masą ciała, 10 wykroków w marszu z masą ciała, 10 dynamicznych rozciągań ścięgien podkolanowych w marszu (marsz wyprostowanych nóg) i 10 dynamicznych rozciągań mięśnia czworogłowego uda w marszu . Po rozgrzewce uczestnicy wykonują pięć przysiadów z wyskokiem w przeciwnych kierunkach na dwustronnych trójosiowych płytkach siłowych (Hawkins Dynamics) połączonych z komputerem osobistym w celu uzyskania odpowiednich zmiennych siły w czasie. Następnie uczestnicy wykonają dwie oceny szczytowej produkcji siły izometrycznej. Używając elektronicznego ogniwa obciążnikowego o pojemności 5000 N (ogniwa obciążnikowe Load Star) podłączonego do komputera, zostaną wykonane trzy 5-sekundowe maksymalne izometryczne podciągnięcia w połowie uda. Uczestnicy zostaną następnie wyposażeni w dynamometr izokinetyczny Biodex, w którym wykonają trzy maksymalne izometryczne wyprosty kolan. Po izometrycznym teście prostownika stawu kolanowego uczestnicy wykonują test składający się z 50 powtórzeń składających się tylko z koncentrycznych powtórzeń, aby ocenić zmiany w wytwarzaniu siły, momencie obrotowym i tempie rozwoju zmęczenia. Po podstawowym teście wydolnościowym, uczestnicy będą mieli określone maksymalne jedno powtórzenie (1RM) wyciskania nóg i martwego ciągu ze sztangą sześciokątną.
*Suplementacja (14 dni, opisana poniżej), a następnie próba wysiłkowa.*
Wizyta studyjna 3 (testy posuplementacyjne, próba wysiłkowa):
Po przybyciu na miejsce uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wywiadu dotyczącego żywności, a pomiędzy każdym testem uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie swojej diety. Po przybyciu uczestnicy zostaną najpierw pobrani z krwi z żyły przedramienia, a następnie dokonają oceny postrzeganej bolesności, progu ucisku i bólu oraz oceny powrotu do zdrowia. Przed testem uczestnicy wykonują tę samą standardową rozgrzewkę składającą się z 5 minut lekkiej jazdy na rowerze, 10 przysiadów z masą ciała, 10 wykroków w marszu z masą ciała, 10 dynamicznych rozciągań ścięgien podkolanowych w marszu (marsz wyprostowanych nóg) i 10 dynamicznych rozciągań mięśnia czworogłowego uda w marszu . Po rozgrzewce uczestnicy wykonują pięć przysiadów z wyskokiem w przeciwnych kierunkach na dwustronnych trójosiowych płytkach siłowych (Hawkins Dynamics) połączonych z komputerem osobistym w celu uzyskania odpowiednich zmiennych siły w czasie. Używając elektronicznego ogniwa obciążnikowego o pojemności 5000 N (ogniwa obciążnikowe Load Star) podłączonego do komputera, zostaną wykonane trzy 5-sekundowe maksymalne izometryczne podciągnięcia w połowie uda. Uczestnicy zostaną następnie umieszczeni na dynamometrze izokinetycznym Biodex, gdzie wykonają trzy maksymalne izometryczne wyprosty kolan. Na koniec uczestnicy wykonają test składający się z 50 powtórzeń składających się tylko z koncentrycznych powtórzeń, aby ocenić zmiany w wytwarzaniu siły, momencie obrotowym i tempie rozwoju zmęczenia. Po zakończeniu tych testów uczestnicy wykonają próbę wysiłkową zgodnie z metodami opisanymi poniżej. Po zakończeniu próby wysiłkowej uczestnicy przejdą poprzedni zestaw testów (próbka krwi, odczuwana bolesność, ocena progu ucisku i bólu, ocena regeneracji, pionowe skoki w celu przeciwdziałania ruchu, izometryczne podciąganie w połowie uda, testy izometryczne i izokinetyczne Biodex) w pięciu punktach czasowych : natychmiast po wysiłku, 30 minut po wysiłku, 1 godzinę, 2 godziny i 5 godzin po wysiłku.
Wizyty studyjne 4-6: Wyniki powysiłkowe W identyczny sposób, z wyjątkiem oceny 1RM, wizyty studyjne 4, 5 i 6 zostaną zakończone odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu serii ćwiczeń. Krótko mówiąc, uczestnicy badania wrócą do laboratorium po całonocnym poście (10 godzin). Uczestnicy przyniosą wypełnione 24-godzinne podsumowanie diety, oddają próbki krwi żylnej, ocenią ich bolesność, próg bólu uciskowego i powrót do zdrowia, ukończą rozgrzewkę, wykonają pięć skoków przeciwruchowych, ocenią szczytową produkcję siły izometrycznej i ukończą 50 -powtórzenie testu zmęczenia mięśni podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lub chorób, jak stwierdzono w formularzu historii zdrowia
- W wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony lub u którego zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i zawartość tkanki tłuszczowej powyżej 30%), zaburzenia immunologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne lub choroby, chyba że koordynator kliniczny protokołu badania uzna, że scenariusz nie stanowi przeciwwskazania. Osoby, którym obecnie przepisano leki na nadciśnienie lub leki obniżające poziom cholesterolu, zostaną dopuszczone do badania za zgodą koordynatora klinicznego lub osobistego lekarza.
- Płeć żeńska
- Osoba, która ma mniej niż 18 lat i więcej niż 55 lat, zostanie wykluczona.
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców.
- Uczestnicy w wieku powyżej 55 lat znajdują się poza docelową grupą demograficzną dla bieżącego badania.
- Uważany za siedzący tryb życia, definiowany jako mniej niż 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez większość dni w tygodniu.
- Obecnie nie trenuje oporowo co najmniej 2 dni w tygodniu przez ostatnie 30 dni
- Obecnie pali lub rzuciło palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie biorę probiotyk. Osoby, które obecnie zgłaszają się jako przyjmujące probiotyk, zostaną dopuszczone do protokołu badania, jeśli zaobserwowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 30 dni).
- Obecnie spożywa jakąkolwiek formę suplementów diety, które zdaniem badaczy zakłócają wyniki protokołu badania (tj. kreatyna, beta-alanina, niezbędne aminokwasy, beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB), aminokwasy rozgałęzione lub jakakolwiek przedtreningówka zawierająca kombinacje tych składników). Osoby, które obecnie zgłaszają przyjmowanie któregokolwiek z tych suplementów, zostaną dopuszczone do protokołu badania, jeśli zaobserwowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna kultura probiotyczna
Aktywna kultura Bacillus Coagulans Dawka: 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)
|
Oba warunki odpowiadały wyglądowi i wielkości porcji
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywna kultura probiotyczna
Nieaktywna kultura Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - oznaczona jako „StaImune” Dawka: 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)
|
Oba warunki odpowiadały wyglądowi i wielkości porcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Białko C-reaktywne [miligramy na litr (mg/L)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Liczba białych krwinek i płytek krwi [Tysiące na mikrolitr (Tysiące/ul)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Kinaza kreatynowa [Jednostki na litr (U/L)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Ocena produkcji siły
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (wyprost kolana) [funty (funty)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Ocena produkcji siły
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Izometryczne rozciąganie w połowie uda [funty (funty)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
siła szczytowa [Newtony (N)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
siła mimośrodowa [Newtony (N)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
ekscentryczna szybkość rozwoju siły [Newtony (N)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
wskaźnik wytrzymałości reaktywnej
|
Trzy tygodnie
|
|
Dynamiczne zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Test powtórzeniowy Biodex 50 [procentowy wskaźnik zmęczenia]
|
Trzy tygodnie
|
|
Postrzegana bolesność
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Kwestionariusz bolesności (0 - 10) 0 oznacza niski poziom, 10 wysoki
|
Trzy tygodnie
|
|
Postrzegana bolesność
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
próg bólu i ciśnienia za pomocą algometru [Newtony (N)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Marker odpornościowy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko chemotaktyczne monocytów 1 [pikogramy na mililitr (pg/ml)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Mioglobina [nanogram na mililitr (ng/ml)].
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Liczba krwinek czerwonych [miliony na mikrolitr (miliony/ul)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) [gramy na decylitr (g/dl)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Hematokryt, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) [procent (%)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Średnia objętość krwinki (MCV) i średnia objętość płytek krwi (MPV) [femtolitry (fL)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) [pikogramy (pg)]
|
Trzy tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Neutrofile bezwzględne, limfocyty bezwzględne, monocyty bezwzględne, bezwzględne eozynofile, bezwzględne bazofile [komórek na mikrolitr (komórek/ul)]
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-19-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .