Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulujący wpływ suplementacji probiotykami na odporność i regenerację po intensywnych ćwiczeniach oporowych

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Ta propozycja badania ma na celu zbadanie skuteczności suplementacji probiotykami w łagodzeniu zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego i regeneracji po zakończeniu intensywnych, stresujących ćwiczeń, jednocześnie umożliwiając lepsze zrozumienie jej zdolności do promowania regeneracji i utrzymania sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyta studyjna 1 - Zapoznanie:

Podczas wizyty zapoznawczej uczestnicy najpierw przeczytają i podpiszą zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody oraz wypełnią krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Następnie uczestnicy będą mieli określony wzrost, wagę i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic Discovery A). W celu ujednolicenia oceny składu ciała uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania 8-godzinnego postu i utrzymywania stanu nawodnienia. Każdy uczestnik dostarczy próbkę moczu w celu potwierdzenia stanu nawodnienia poprzez oznaczenie wartości ciężaru właściwego moczu powyżej 1,020. Następnie uczestnicy wykonają test szczytowego zużycia tlenu (VO2Peak) przy użyciu kalorymetrii pośredniej na wózku metabolicznym ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) połączonym z ergometrem rowerowym (Lode Corival). Protokół testu szczytowego zużycia tlenu będzie wymagał od każdego uczestnika badania, aby zaczął od 100 watów, a następnie stopniowo zwiększał o 1 wat co dwie sekundy. Aby określić, czy wystąpił maksymalny wysiłek, należy osiągnąć współczynnik wymiany oddechowej >1,00.

Po ocenie szczytowego zużycia tlenu uczestnicy wykonają próbne powtórzenia wszystkich prób wydolnościowych (skoki pionowe z płytą siłową, izometryczne podciąganie w połowie uda, izometryczne i izokinetyczne badanie prostowników kolana Biodex), a także ćwiczenia, które będą wykonywane podczas Wizyty 3 (noga wyciskanie, martwy ciąg na drążku sześciennym i skok w dół).

Wizyta studyjna 2 - Test wyjściowy przed suplementacją:

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego pomiędzy każdym testowanym stanem i zostaną poproszeni o powtórzenie swojej diety przed tą wizytą podczas wszystkich kolejnych wizyt. Po przybyciu uczestnicy najpierw zostaną pobrani z krwi z żyły przedramienia, a następnie dokonają oceny postrzeganej bolesności, progu ucisku i bólu oraz oceny powrotu do zdrowia. Przed testem uczestnicy wykonują tę samą standardową rozgrzewkę składającą się z 5 minut lekkiej jazdy na rowerze, 10 przysiadów z masą ciała, 10 wykroków w marszu z masą ciała, 10 dynamicznych rozciągań ścięgien podkolanowych w marszu (marsz wyprostowanych nóg) i 10 dynamicznych rozciągań mięśnia czworogłowego uda w marszu . Po rozgrzewce uczestnicy wykonują pięć przysiadów z wyskokiem w przeciwnych kierunkach na dwustronnych trójosiowych płytkach siłowych (Hawkins Dynamics) połączonych z komputerem osobistym w celu uzyskania odpowiednich zmiennych siły w czasie. Następnie uczestnicy wykonają dwie oceny szczytowej produkcji siły izometrycznej. Używając elektronicznego ogniwa obciążnikowego o pojemności 5000 N (ogniwa obciążnikowe Load Star) podłączonego do komputera, zostaną wykonane trzy 5-sekundowe maksymalne izometryczne podciągnięcia w połowie uda. Uczestnicy zostaną następnie wyposażeni w dynamometr izokinetyczny Biodex, w którym wykonają trzy maksymalne izometryczne wyprosty kolan. Po izometrycznym teście prostownika stawu kolanowego uczestnicy wykonują test składający się z 50 powtórzeń składających się tylko z koncentrycznych powtórzeń, aby ocenić zmiany w wytwarzaniu siły, momencie obrotowym i tempie rozwoju zmęczenia. Po podstawowym teście wydolnościowym, uczestnicy będą mieli określone maksymalne jedno powtórzenie (1RM) wyciskania nóg i martwego ciągu ze sztangą sześciokątną.

*Suplementacja (14 dni, opisana poniżej), a następnie próba wysiłkowa.*

Wizyta studyjna 3 (testy posuplementacyjne, próba wysiłkowa):

Po przybyciu na miejsce uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wywiadu dotyczącego żywności, a pomiędzy każdym testem uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie swojej diety. Po przybyciu uczestnicy zostaną najpierw pobrani z krwi z żyły przedramienia, a następnie dokonają oceny postrzeganej bolesności, progu ucisku i bólu oraz oceny powrotu do zdrowia. Przed testem uczestnicy wykonują tę samą standardową rozgrzewkę składającą się z 5 minut lekkiej jazdy na rowerze, 10 przysiadów z masą ciała, 10 wykroków w marszu z masą ciała, 10 dynamicznych rozciągań ścięgien podkolanowych w marszu (marsz wyprostowanych nóg) i 10 dynamicznych rozciągań mięśnia czworogłowego uda w marszu . Po rozgrzewce uczestnicy wykonują pięć przysiadów z wyskokiem w przeciwnych kierunkach na dwustronnych trójosiowych płytkach siłowych (Hawkins Dynamics) połączonych z komputerem osobistym w celu uzyskania odpowiednich zmiennych siły w czasie. Używając elektronicznego ogniwa obciążnikowego o pojemności 5000 N (ogniwa obciążnikowe Load Star) podłączonego do komputera, zostaną wykonane trzy 5-sekundowe maksymalne izometryczne podciągnięcia w połowie uda. Uczestnicy zostaną następnie umieszczeni na dynamometrze izokinetycznym Biodex, gdzie wykonają trzy maksymalne izometryczne wyprosty kolan. Na koniec uczestnicy wykonają test składający się z 50 powtórzeń składających się tylko z koncentrycznych powtórzeń, aby ocenić zmiany w wytwarzaniu siły, momencie obrotowym i tempie rozwoju zmęczenia. Po zakończeniu tych testów uczestnicy wykonają próbę wysiłkową zgodnie z metodami opisanymi poniżej. Po zakończeniu próby wysiłkowej uczestnicy przejdą poprzedni zestaw testów (próbka krwi, odczuwana bolesność, ocena progu ucisku i bólu, ocena regeneracji, pionowe skoki w celu przeciwdziałania ruchu, izometryczne podciąganie w połowie uda, testy izometryczne i izokinetyczne Biodex) w pięciu punktach czasowych : natychmiast po wysiłku, 30 minut po wysiłku, 1 godzinę, 2 godziny i 5 godzin po wysiłku.

Wizyty studyjne 4-6: Wyniki powysiłkowe W identyczny sposób, z wyjątkiem oceny 1RM, wizyty studyjne 4, 5 i 6 zostaną zakończone odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu serii ćwiczeń. Krótko mówiąc, uczestnicy badania wrócą do laboratorium po całonocnym poście (10 godzin). Uczestnicy przyniosą wypełnione 24-godzinne podsumowanie diety, oddają próbki krwi żylnej, ocenią ich bolesność, próg bólu uciskowego i powrót do zdrowia, ukończą rozgrzewkę, wykonają pięć skoków przeciwruchowych, ocenią szczytową produkcję siły izometrycznej i ukończą 50 -powtórzenie testu zmęczenia mięśni podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lub chorób, jak stwierdzono w formularzu historii zdrowia
  • W wieku od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony lub u którego zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i zawartość tkanki tłuszczowej powyżej 30%), zaburzenia immunologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne lub choroby, chyba że koordynator kliniczny protokołu badania uzna, że ​​scenariusz nie stanowi przeciwwskazania. Osoby, którym obecnie przepisano leki na nadciśnienie lub leki obniżające poziom cholesterolu, zostaną dopuszczone do badania za zgodą koordynatora klinicznego lub osobistego lekarza.
  • Płeć żeńska
  • Osoba, która ma mniej niż 18 lat i więcej niż 55 lat, zostanie wykluczona.
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców.
  • Uczestnicy w wieku powyżej 55 lat znajdują się poza docelową grupą demograficzną dla bieżącego badania.
  • Uważany za siedzący tryb życia, definiowany jako mniej niż 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez większość dni w tygodniu.
  • Obecnie nie trenuje oporowo co najmniej 2 dni w tygodniu przez ostatnie 30 dni
  • Obecnie pali lub rzuciło palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie biorę probiotyk. Osoby, które obecnie zgłaszają się jako przyjmujące probiotyk, zostaną dopuszczone do protokołu badania, jeśli zaobserwowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 30 dni).
  • Obecnie spożywa jakąkolwiek formę suplementów diety, które zdaniem badaczy zakłócają wyniki protokołu badania (tj. kreatyna, beta-alanina, niezbędne aminokwasy, beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB), aminokwasy rozgałęzione lub jakakolwiek przedtreningówka zawierająca kombinacje tych składników). Osoby, które obecnie zgłaszają przyjmowanie któregokolwiek z tych suplementów, zostaną dopuszczone do protokołu badania, jeśli zaobserwowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kultura probiotyczna
Aktywna kultura Bacillus Coagulans Dawka: 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)
Oba warunki odpowiadały wyglądowi i wielkości porcji
Aktywny komparator: Nieaktywna kultura probiotyczna
Nieaktywna kultura Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - oznaczona jako „StaImune” Dawka: 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)
Oba warunki odpowiadały wyglądowi i wielkości porcji
Inne nazwy:
  • StaImune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Białko C-reaktywne [miligramy na litr (mg/L)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Liczba białych krwinek i płytek krwi [Tysiące na mikrolitr (Tysiące/ul)]
Trzy tygodnie
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Kinaza kreatynowa [Jednostki na litr (U/L)]
Trzy tygodnie
Ocena produkcji siły
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (wyprost kolana) [funty (funty)]
Trzy tygodnie
Ocena produkcji siły
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Izometryczne rozciąganie w połowie uda [funty (funty)]
Trzy tygodnie
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
siła szczytowa [Newtony (N)]
Trzy tygodnie
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
siła mimośrodowa [Newtony (N)]
Trzy tygodnie
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
ekscentryczna szybkość rozwoju siły [Newtony (N)]
Trzy tygodnie
Skok w kontrze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
wskaźnik wytrzymałości reaktywnej
Trzy tygodnie
Dynamiczne zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Test powtórzeniowy Biodex 50 [procentowy wskaźnik zmęczenia]
Trzy tygodnie
Postrzegana bolesność
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Kwestionariusz bolesności (0 - 10) 0 oznacza niski poziom, 10 wysoki
Trzy tygodnie
Postrzegana bolesność
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
próg bólu i ciśnienia za pomocą algometru [Newtony (N)]
Trzy tygodnie
Marker odpornościowy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko chemotaktyczne monocytów 1 [pikogramy na mililitr (pg/ml)]
Trzy tygodnie
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Mioglobina [nanogram na mililitr (ng/ml)].
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Liczba krwinek czerwonych [miliony na mikrolitr (miliony/ul)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) [gramy na decylitr (g/dl)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Hematokryt, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) [procent (%)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Średnia objętość krwinki (MCV) i średnia objętość płytek krwi (MPV) [femtolitry (fL)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) [pikogramy (pg)]
Trzy tygodnie
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Neutrofile bezwzględne, limfocyty bezwzględne, monocyty bezwzględne, bezwzględne eozynofile, bezwzględne bazofile [komórek na mikrolitr (komórek/ul)]
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-19-161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie zatwierdzone niezidentyfikowane dane badawcze wewnątrz laboratorium zostaną zapisane w banku repozytoriów badawczych na potrzeby przyszłych pytań badawczych. W przeciwnym razie dane uczestników zostaną zniszczone po trzech latach od zakończenia badania, aby zachować zgodność z Institutional Review Board (IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj