- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04441840
Probioottisen lisäravinteen immuunijärjestelmää ja palautumista moduloiva vaikutus intensiivisen vastustusharjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokäynti 1 – tutustuminen:
Tutustumiskäynnin aikana osallistujat lukevat ja allekirjoittavat ensin IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan ja täyttävät lyhyen lomakkeen kansainvälisestä fyysisen aktiivisuuden kyselystä (IPAQ). Osallistujien pituus, paino ja ruumiinkoostumus määritetään Dual-Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) -menetelmällä (Hologic Discovery A). Kehonkoostumuksen arvioinnin standardoimiseksi osallistujien tulee noudattaa 8 tunnin paastoa ja ylläpitää hyvin nesteytettyä tilaa. Jokainen osallistuja toimittaa virtsanäytteen vahvistaakseen hydratoituneen määrittämällä virtsan ominaispainoarvot, jotka ovat suurempia kuin 1,020. Osallistujat suorittavat sitten huippuhapenkulutustestin (VO2Peak) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) metabolisella kärryllä, joka on liitetty moottoroituun pyöräergometriin (Lode Corival). Huippuhapenkulutuksen testiprotokolla edellyttää, että jokainen tutkimuksen osallistuja aloittaa tehosta 100 wattia, ennen kuin lisää asteittain 1 wattia joka toinen sekunti. Sen määrittämiseksi, tapahtuiko maksimaalinen ponnistus, hengitysvaihdon on oltava > 1,00.
Huippuhapenkulutuksen arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat harjoitustoistoja kaikista suoritustesteistä (voimalevyn pystyhypyt, isometriset vedot reiden puolivälistä, Biodexin isometrinen ja isokineettinen polven ojentajatesti) sekä harjoitukset, jotka suoritetaan vierailun 3 aikana (jalka). puristus, kuusiotangon maastaveto ja pudotushyppy).
Opintokäynti 2 – Perustason testaus ennen täydennystä:
Tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan 24 tunnin ruokapalautus jokaisen testaustilan välillä, ja heitä pyydetään toistamaan ruokavalionsa ennen tätä käyntiä kaikilla myöhemmillä vierailuilla. Saapuessaan osallistujilta otetaan ensin veri kyynärvarren laskimosta, ennen kuin he suorittavat koetun arkuuden, paine-kipukynnyksen ja toipumisarvioinnin. Ennen testausta osallistujat suorittavat saman standardoidun lämmittelyn, johon kuuluu 5 minuuttia kevyttä pyöräilyä, 10 kehon painokyykkyä, 10 kehon painoisella kävelevä syöksyä, 10 dynaamista kävelyreisijänteen venytystä (suorajalkamarssi) ja 10 dynaamista kävelyä nelipäistä venytystä. . Lämmittelyn jälkeen osallistujat suorittavat viisi vastaliikenteistä hyppykyykkyä kahdenvälisten kolmiakselisten voimalevyjen (Hawkins Dynamics) päällä, jotka on liitetty henkilökohtaiseen tietokoneeseen merkityksellisten voima-aikamuuttujien johtamiseksi. Seuraavaksi osallistujat suorittavat kaksi isometrisen voimanhuipun arviota. Käyttämällä tietokoneeseen kytkettyä 5 000 N:n kapasiteetin elektronista punnituskennoa (Load Star -kuormituskennot) suoritetaan kolme 5 sekunnin maksimi isometristä vetoa reiden puolivälistä. Tämän jälkeen osallistujat pukeutuvat Biodex-isokineettiseen dynamometriin, jossa he suorittavat kolme maksimaalista isometristä polven pidennystä. Isometrisen polven ojentajatestauksen jälkeen osallistujat suorittavat 50 toiston testin, joka sisältää vain samankeskisiä toistoja arvioidakseen muutoksia voimantuotannossa, vääntömomentissa ja väsymyksen kehityksessä. Perussuorituskykytestin jälkeen osallistujille määritetään jalkapuristin ja kuusiotangon maastaveto yhden toiston maksimi (1RM).
*Lisä (14 päivää, kuvattu alla), jota seuraa harjoituskoe.*
Opintokäynti 3 (lisäyksen jälkeinen testaus, harjoituskoe):
Saapuessaan tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan 24 tunnin ruokapalautus, ja jokaisen testaustilan välillä tutkimukseen osallistujia pyydetään toistamaan ruokavalionsa. Saapuessaan osallistujilta otetaan ensin veri kyynärvarren laskimosta, ennen kuin he suorittavat kokemansa arkuuden, paine-kipukynnyksen ja toipumisarvioinnit. Ennen testausta osallistujat suorittavat saman standardoidun lämmittelyn, johon kuuluu 5 minuuttia kevyttä pyöräilyä, 10 kehon painokyykkyä, 10 kehon painoisella kävelevä syöksyä, 10 dynaamista kävelyreisijänteen venytystä (suorajalkamarssi) ja 10 dynaamista kävelyä nelipäistä venytystä. . Lämmittelyn jälkeen osallistujat suorittavat viisi vastaliikenteistä hyppykyykkyä kahdenvälisten kolmiakselisten voimalevyjen (Hawkins Dynamics) päällä, jotka on liitetty henkilökohtaiseen tietokoneeseen merkityksellisten voima-aikamuuttujien johtamiseksi. Käyttämällä tietokoneeseen kytkettyä 5 000 N:n kapasiteetin elektronista punnituskennoa (Load Star -kuormituskennot) suoritetaan kolme 5 sekunnin maksimi isometristä vetoa reiden puolivälistä. Osallistujat sijoitetaan sitten Biodex-isokineettiselle dynamometrille, jossa he suorittavat kolme maksimaalista isometristä polven pidennystä. Lopuksi osallistujat suorittavat 50 toiston testin, joka sisältää vain samankeskisiä toistoja arvioidakseen muutoksia voimantuotannossa, vääntömomentissa ja väsymiskehityksen nopeudessa. Näiden testien jälkeen osallistujat suorittavat harjoituskokeen alla kuvattujen menetelmien mukaisesti. Harjoituskokeen päätyttyä osallistujille suoritetaan edellinen testausakku (verinäyte, havaittu arkuus, paine-kipukynnyksen arviointi, palautumisen arviointi, vastaliikkeet pystysuorat hyppyt, isometriset vedot reiden puolivälistä, Biodexin isometrinen ja isokineettinen testaus) viidessä ajankohtana : heti harjoituksen jälkeen, 30 minuuttia harjoituksen jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 5 tuntia harjoituksen jälkeen.
Opintokäynnit 4 - 6: Harjoituksen jälkeinen suorituskyky Samalla tavalla, lukuun ottamatta 1RM-arviointia, opintokäynnit 4, 5 ja 6 suoritetaan vastaavasti 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua harjoitusottelun päättymisestä. Lyhyesti sanottuna tutkimukseen osallistujat palaavat laboratorioon yön paaston jälkeen (10 tuntia). Osallistujat tuovat valmiin 24 tunnin ruokavalion palautuksen, luovuttavat laskimoverinäytteitä, arvioivat arkuutta, paine-kipukynnystä ja palautumista, suorittavat lämmittelyn, suorittavat viisi vastaliikehyppyä, arvioivat isometrisen voiman huippuhuipun ja suorittavat 50 - toisto lihasväsymystesti jokaisen käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Lindenwood University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Vapaa kaikista häiriöistä tai sairauksista, kuten terveyshistorialomakkeessa on mainittu
- 18-55 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan tai joilla on diagnosoitu sydän-, hengitys-, verenkiertoelimistön, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunnan, liikalihavuuden (määritelty painoindeksiksi > 30 kg/m2 ja kehon rasvapitoisuudeksi yli 30 %), immuuni-, autoimmuuni-, hematologinen, neurologinen tai endokrinologinen häiriö tai sairaus, ellei skenaario ole tutkimusprotokollan kliinisen koordinaattorin mielestä vasta-aihe. Henkilöt, joille on tällä hetkellä määrätty verenpaine- tai kolesterolia alentava lääkitys, pääsevät tutkimukseen kliinisen koordinaattorin tai henkilökohtaisen lääkärinsä luvalla.
- Nainen
- Alle 18-vuotias ja yli 55-vuotias henkilö suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois vanhempien suostumuksen vuoksi.
- Yli 55-vuotiaat osallistujat ovat nykyisen tutkimuksen kohdedemografian ulkopuolella.
- Istuvana liikkujana, joka määritellään alle 30 minuutin kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittamiseksi useimpina viikonpäivinä.
- Tällä hetkellä ei vastusharjoittelua vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 30 päivän aikana
- Tupakoit tällä hetkellä tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä syön probioottia. Henkilöt, jotka ilmoittavat tällä hetkellä ottavansa probioottia, voivat osallistua tutkimuspöytäkirjaan, jos 30 päivän poistumisaika noudatetaan.)
- Tällä hetkellä kaikenlaisten ravintolisien nauttiminen, jotka tutkimustutkijat katsovat sekoittavan tutkimusprotokollan tuloksia (eli kreatiini, beeta-alaniini, välttämättömät aminohapot, beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (HMB), haaraketjuiset aminohapot) tai mikä tahansa ennen harjoittelua, joka sisältää näiden ainesosien yhdistelmiä). Henkilöt, jotka tällä hetkellä ilmoittavat ottavansa jotakin näistä lisäravinteista, saavat osallistua tutkimuspöytäkirjaan, jos 30 päivän poistumisaikaa noudatetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen probioottiviljely
Bacillus Coagulansin aktiivinen viljelmä Annos: 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
Molemmat olosuhteet vastasivat ulkonäköä ja annoskokoa
|
|
Active Comparator: Inaktiivinen probioottiviljelmä
Bacillus Coagulansin (GBI-30, 6086) inaktiivinen viljelmä - merkitty "StaImune" Annos: 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
Molemmat olosuhteet vastasivat ulkonäköä ja annoskokoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini [milligrammaa litrassa (mg/l)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Valkosolujen ja verihiutaleiden määrä [tuhatta mikrolitraa kohti (tuhatta/ul)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kreatiinikinaasi [yksikköä litraa kohti (U/L)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Voiman tuotannon arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (polven ojennus) [paunaa (lb)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Voiman tuotannon arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Isometrinen veto reiden puolivälistä [puntaa (lb)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
huippuvoima [newtonit (N)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
epäkeskovoima [newtonit (N)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
voimakehityksen epäkeskinen nopeus [newtonit (N)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
reaktiivisuusindeksi
|
Kolme viikkoa
|
|
Dynaaminen lihasväsymys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Biodex 50 toistotesti [väsymisprosentti]
|
Kolme viikkoa
|
|
Havaittu arkuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Arkuuskysely (0 - 10) 0 on matala, 10 on korkea
|
Kolme viikkoa
|
|
Havaittu arkuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
kipu-painekynnys algometrin avulla [newtonit (N)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Immuunimarkkeri
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa, monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 [pikogrammia millilitrassa (pg/ml)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Myoglobiini [nanogrammia millilitrassa (ng/ml)].
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Punasolujen määrä [miljoonaa mikrolitraa kohti (miljoonaa/uL)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Hemoglobiini ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) [grammaa desilitrassa (g/dl)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Hematokriitti, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, punasolujen jakautumisleveys (RDW) [prosentti (%)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV) [femtolitraa (fL)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) [pikogrammit (pg)]
|
Kolme viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit [soluja per mikrolitra (soluja/uL)]
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .