- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04441840
Impacto modulador da imunidade e recuperação da suplementação de probióticos após exercício de resistência intensa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Estudo 1 - Familiarização:
Durante a visita de familiarização, os participantes primeiro lerão e assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e preencherão um pequeno formulário do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os participantes terão então sua altura, peso e composição corporal determinados usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (Hologic Discovery A). Para padronizar a avaliação da composição corporal, os participantes deverão observar um jejum de 8 horas e manter um estado bem hidratado. Cada participante fornecerá uma amostra de urina para confirmar um estado hidratado através da determinação de valores de gravidade específica da urina maiores que 1,020. Os participantes então completarão um teste de pico de consumo de oxigênio (VO2Peak) usando calorimetria indireta em um carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) conectado a um cicloergômetro motorizado (Lode Corival). O protocolo de teste de pico de consumo de oxigênio exigirá que cada participante do estudo comece com 100 watts antes de aumentar progressivamente em 1 watt a cada dois segundos. Para determinar se o esforço máximo ocorreu, deve-se atingir uma relação de troca respiratória >1,00.
Após a avaliação do pico de consumo de oxigênio, os participantes realizarão repetições práticas de todos os testes de desempenho (saltos verticais da plataforma de força, puxadas isométricas do meio da coxa, teste isométrico e isocinético do extensor do joelho Biodex), bem como os exercícios que serão realizados durante a Visita 3 (perna press, levantamento terra com barra hexagonal e drop jump).
Visita de estudo 2 - Teste de linha de base pré-suplementação:
Os participantes do estudo serão solicitados a completar um recordatório alimentar de 24 horas entre cada condição de teste e serão solicitados a replicar sua dieta antes desta visita para todas as visitas subsequentes. Após a chegada, os participantes primeiro terão seu sangue coletado de uma veia do antebraço antes de concluir uma avaliação de dor percebida, limiar de dor de pressão e recuperação. Antes do teste, os participantes completarão o mesmo aquecimento padronizado que consiste em 5 minutos de ciclismo leve, 10 agachamentos com peso corporal, 10 movimentos de caminhada com peso corporal, 10 alongamentos dinâmicos de isquiotibiais (marcha de perna reta) e 10 alongamentos dinâmicos de quadríceps. . Após o aquecimento, os participantes completarão cinco agachamentos de salto com contramovimento sobre placas de força triaxiais bilaterais (Hawkins Dynamics) conectadas a um computador pessoal para derivar variáveis de força-tempo relevantes. Em seguida, os participantes completarão duas avaliações de pico de produção de força isométrica. Usando uma célula de carga eletrônica com capacidade de 5.000 N (células de carga Load Star) conectada a um computador, três puxadas isométricas máximas no meio da coxa de 5 segundos serão concluídas. Os participantes serão então equipados em um dinamômetro isocinético Biodex, onde completarão três extensões isométricas máximas do joelho. Após o teste isométrico do extensor do joelho, os participantes completarão um teste de 50 repetições de repetições apenas concêntricas para avaliar as mudanças na produção de força, torque e taxas de desenvolvimento de fadiga. Após o teste de desempenho de linha de base, os participantes terão seu leg press e hex bar deadlift máximo de uma repetição (1RM) determinado.
*Suplementação (14 dias, descrita abaixo) seguida de teste de exercícios.*
Visita de estudo 3 (teste pós-suplementação, teste de exercício):
Após a chegada, os participantes do estudo serão solicitados a preencher um recordatório alimentar de 24 horas e, entre cada condição de teste, os participantes do estudo serão solicitados a replicar sua dieta. Após a chegada, os participantes primeiro terão seu sangue coletado de uma veia do antebraço antes de concluir as avaliações de dor percebida, limiar de dor à pressão e recuperação. Antes do teste, os participantes completarão o mesmo aquecimento padronizado que consiste em 5 minutos de ciclismo leve, 10 agachamentos com peso corporal, 10 movimentos de caminhada com peso corporal, 10 alongamentos dinâmicos de isquiotibiais (marcha de perna reta) e 10 alongamentos dinâmicos de quadríceps. . Após o aquecimento, os participantes completarão cinco agachamentos de salto com contramovimento sobre placas de força triaxiais bilaterais (Hawkins Dynamics) conectadas a um computador pessoal para derivar variáveis de força-tempo relevantes. Usando uma célula de carga eletrônica com capacidade de 5.000 N (células de carga Load Star) conectada a um computador, três puxadas isométricas máximas no meio da coxa de 5 segundos serão concluídas. Os participantes serão posicionados em um dinamômetro isocinético Biodex, onde completarão três extensões isométricas máximas do joelho. Por fim, os participantes completarão um teste de 50 repetições de repetições apenas concêntricas para avaliar as mudanças na produção de força, torque e taxas de desenvolvimento de fadiga. Após a conclusão desses testes, os participantes realizarão uma tentativa de exercício de acordo com os métodos descritos abaixo. Após a conclusão do teste de exercício, os participantes serão submetidos à bateria de testes anterior (amostra de sangue, dor percebida, avaliação do limiar de pressão-dor, avaliação de recuperação, saltos verticais de contramovimento, puxões isométricos no meio da coxa, teste isométrico e isocinético Biodex) em cinco pontos de tempo : imediatamente após o exercício, 30 minutos após o exercício, 1 hora, 2 horas e 5 horas após o exercício.
Visitas de estudo 4 - 6: Desempenho pós-exercício De maneira idêntica, com exceção da avaliação de 1RM, as visitas de estudo 4, 5 e 6 serão concluídas 24, 48 e 72 horas, respectivamente, após a conclusão da sessão de exercício. Resumidamente, os participantes do estudo retornarão ao laboratório após um jejum noturno (10 horas). Os participantes trarão o recordatório alimentar de 24 horas completo, doarão amostras de sangue venoso, avaliarão sua dor, limiar de pressão-dor e recuperação, completarão o aquecimento, realizarão cinco saltos de contramovimento, avaliarão a produção de força isométrica máxima e completarão 50 -teste de fadiga muscular de repetição durante cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Livre de quaisquer distúrbios ou doenças conforme declarado no formulário de histórico de saúde
- Entre os 18 e os 55 anos de idade
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento ou diagnosticado com um distúrbio cardíaco, respiratório, circulatório, musculoesquelético, metabólico, obesidade (definido como índice de massa corporal > 30 kg/m2 e gordura corporal superior a 30%), distúrbio imunológico, autoimune, hematológico, neurológico ou endocrinológico ou doença, a menos que o cenário seja visto como não contra-indicado pelo coordenador clínico do protocolo do estudo. Indivíduos que atualmente recebem uma medicação para hipertensão ou para baixar o colesterol terão permissão para entrar no estudo com autorização do coordenador clínico ou de seu médico pessoal.
- Fêmea
- Será excluído o indivíduo com idade inferior a 18 anos e superior a 55 anos.
- Participantes menores de 18 anos são excluídos devido à necessidade de consentimento dos pais.
- Os participantes com mais de 55 anos estão fora do grupo demográfico alvo para o estudo atual.
- Considerado sedentário, definido como fazer menos de 30 minutos de atividade física de intensidade moderada na maioria dos dias da semana.
- Atualmente não está treinando resistência pelo menos 2 dias por semana nos últimos 30 dias
- Atualmente fuma ou parou de fumar nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando um probiótico. Indivíduos que atualmente relatam tomar um probiótico poderão entrar no protocolo do estudo se um período de wash-out de 30 dias for observado.)
- Atualmente consumindo qualquer forma de suplementos alimentares que são vistos pelos investigadores do estudo para confundir os resultados do protocolo do estudo (ou seja, creatina, beta-alanina, aminoácidos essenciais, beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), aminoácidos de cadeia ramificada , ou qualquer pré-treino que contenha combinações desses ingredientes). Os indivíduos que atualmente relatam tomar qualquer um desses suplementos poderão entrar no protocolo do estudo se um período de wash-out de 30 dias for observado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cultura probiótica ativa
Cultura ativa de Bacillus coagulans Dose: 1 x 10^9 unidades formadoras de colônias (CFU)
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Ambas as condições combinaram em aparência e tamanho da porção
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Comparador Ativo: Cultura probiótica inativa
Cultura inativa de Bacillus coagulans (GBI-30, 6086) - Marcada como "StaImune" Dose: 1 x 10^9 unidades formadoras de colônias (CFU)
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Ambas as condições combinaram em aparência e tamanho da porção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores imunológicos
Prazo: Três semanas
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Proteína C-reativa [miligramas por litro (mg/L)]
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Três semanas
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Hemograma completo
Prazo: Três semanas
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Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [mil por microlitro (mil/uL)]
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Três semanas
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Marcadores de dano muscular
Prazo: Três semanas
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Creatina quinase [Unidades por litro (U/L)]
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Três semanas
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Avaliação de produção de força
Prazo: Três semanas
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Contração isométrica voluntária máxima (extensão do joelho) [libras (lb)]
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Três semanas
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Avaliação de produção de força
Prazo: Três semanas
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Tração isométrica no meio da coxa [libras (lb)]
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Três semanas
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Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
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força de pico [Newtons (N)]
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Três semanas
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Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
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força excêntrica [Newtons (N)]
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Três semanas
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Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
|
taxa excêntrica de desenvolvimento de força [Newtons (N)]
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Três semanas
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Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
|
índice de força reativa
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Três semanas
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Fadiga muscular dinâmica
Prazo: Três semanas
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Teste de 50 repetições do Biodex [taxa de fadiga percentual]
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Três semanas
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Dor percebida
Prazo: Três semanas
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Questionário de dor (0 - 10) 0 é baixo, 10 é alto
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Três semanas
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Dor percebida
Prazo: Três semanas
|
limiar dor-pressão via algômetro [Newtons (N)]
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Três semanas
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Marcador imunológico
Prazo: Três semanas
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Interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína quimioatraente de monócitos 1 [picogramas por mililitro (pg/mL)]
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Três semanas
|
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Marcadores de dano muscular
Prazo: Três semanas
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Mioglobina [nanograma por mililitro (ng/mL)].
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Três semanas
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|
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
|
Contagem de glóbulos vermelhos [milhões por microlitro (milhões/uL)]
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Três semanas
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
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Hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) [gramas por decilitro (g/dL)]
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Três semanas
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|
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
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Hematócrito, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, Largura de distribuição de células vermelhas (RDW) [Porcentagem (%)]
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Três semanas
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
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Volume corpuscular médio (MCV) e volume plaquetário médio (MPV) [Femtolitros (fL)]
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Três semanas
|
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
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Hemoglobina corpuscular média (MCH) [Picogramas (pg)]
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Três semanas
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|
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
|
Neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos [células por microlitro (células/uL)]
|
Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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