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Impacto modulador da imunidade e recuperação da suplementação de probióticos após exercício de resistência intensa

4 de abril de 2022 atualizado por: Lindenwood University
A proposta deste estudo visa examinar a eficácia da suplementação probiótica na mitigação de alterações na função imunológica e na recuperação após a conclusão de exercícios intensos e estressantes, além de permitir uma melhor compreensão de sua capacidade de promover a recuperação e manutenção do desempenho físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita de Estudo 1 - Familiarização:

Durante a visita de familiarização, os participantes primeiro lerão e assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e preencherão um pequeno formulário do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os participantes terão então sua altura, peso e composição corporal determinados usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (Hologic Discovery A). Para padronizar a avaliação da composição corporal, os participantes deverão observar um jejum de 8 horas e manter um estado bem hidratado. Cada participante fornecerá uma amostra de urina para confirmar um estado hidratado através da determinação de valores de gravidade específica da urina maiores que 1,020. Os participantes então completarão um teste de pico de consumo de oxigênio (VO2Peak) usando calorimetria indireta em um carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) conectado a um cicloergômetro motorizado (Lode Corival). O protocolo de teste de pico de consumo de oxigênio exigirá que cada participante do estudo comece com 100 watts antes de aumentar progressivamente em 1 watt a cada dois segundos. Para determinar se o esforço máximo ocorreu, deve-se atingir uma relação de troca respiratória >1,00.

Após a avaliação do pico de consumo de oxigênio, os participantes realizarão repetições práticas de todos os testes de desempenho (saltos verticais da plataforma de força, puxadas isométricas do meio da coxa, teste isométrico e isocinético do extensor do joelho Biodex), bem como os exercícios que serão realizados durante a Visita 3 (perna press, levantamento terra com barra hexagonal e drop jump).

Visita de estudo 2 - Teste de linha de base pré-suplementação:

Os participantes do estudo serão solicitados a completar um recordatório alimentar de 24 horas entre cada condição de teste e serão solicitados a replicar sua dieta antes desta visita para todas as visitas subsequentes. Após a chegada, os participantes primeiro terão seu sangue coletado de uma veia do antebraço antes de concluir uma avaliação de dor percebida, limiar de dor de pressão e recuperação. Antes do teste, os participantes completarão o mesmo aquecimento padronizado que consiste em 5 minutos de ciclismo leve, 10 agachamentos com peso corporal, 10 movimentos de caminhada com peso corporal, 10 alongamentos dinâmicos de isquiotibiais (marcha de perna reta) e 10 alongamentos dinâmicos de quadríceps. . Após o aquecimento, os participantes completarão cinco agachamentos de salto com contramovimento sobre placas de força triaxiais bilaterais (Hawkins Dynamics) conectadas a um computador pessoal para derivar variáveis ​​de força-tempo relevantes. Em seguida, os participantes completarão duas avaliações de pico de produção de força isométrica. Usando uma célula de carga eletrônica com capacidade de 5.000 N (células de carga Load Star) conectada a um computador, três puxadas isométricas máximas no meio da coxa de 5 segundos serão concluídas. Os participantes serão então equipados em um dinamômetro isocinético Biodex, onde completarão três extensões isométricas máximas do joelho. Após o teste isométrico do extensor do joelho, os participantes completarão um teste de 50 repetições de repetições apenas concêntricas para avaliar as mudanças na produção de força, torque e taxas de desenvolvimento de fadiga. Após o teste de desempenho de linha de base, os participantes terão seu leg press e hex bar deadlift máximo de uma repetição (1RM) determinado.

*Suplementação (14 dias, descrita abaixo) seguida de teste de exercícios.*

Visita de estudo 3 (teste pós-suplementação, teste de exercício):

Após a chegada, os participantes do estudo serão solicitados a preencher um recordatório alimentar de 24 horas e, entre cada condição de teste, os participantes do estudo serão solicitados a replicar sua dieta. Após a chegada, os participantes primeiro terão seu sangue coletado de uma veia do antebraço antes de concluir as avaliações de dor percebida, limiar de dor à pressão e recuperação. Antes do teste, os participantes completarão o mesmo aquecimento padronizado que consiste em 5 minutos de ciclismo leve, 10 agachamentos com peso corporal, 10 movimentos de caminhada com peso corporal, 10 alongamentos dinâmicos de isquiotibiais (marcha de perna reta) e 10 alongamentos dinâmicos de quadríceps. . Após o aquecimento, os participantes completarão cinco agachamentos de salto com contramovimento sobre placas de força triaxiais bilaterais (Hawkins Dynamics) conectadas a um computador pessoal para derivar variáveis ​​de força-tempo relevantes. Usando uma célula de carga eletrônica com capacidade de 5.000 N (células de carga Load Star) conectada a um computador, três puxadas isométricas máximas no meio da coxa de 5 segundos serão concluídas. Os participantes serão posicionados em um dinamômetro isocinético Biodex, onde completarão três extensões isométricas máximas do joelho. Por fim, os participantes completarão um teste de 50 repetições de repetições apenas concêntricas para avaliar as mudanças na produção de força, torque e taxas de desenvolvimento de fadiga. Após a conclusão desses testes, os participantes realizarão uma tentativa de exercício de acordo com os métodos descritos abaixo. Após a conclusão do teste de exercício, os participantes serão submetidos à bateria de testes anterior (amostra de sangue, dor percebida, avaliação do limiar de pressão-dor, avaliação de recuperação, saltos verticais de contramovimento, puxões isométricos no meio da coxa, teste isométrico e isocinético Biodex) em cinco pontos de tempo : imediatamente após o exercício, 30 minutos após o exercício, 1 hora, 2 horas e 5 horas após o exercício.

Visitas de estudo 4 - 6: Desempenho pós-exercício De maneira idêntica, com exceção da avaliação de 1RM, as visitas de estudo 4, 5 e 6 serão concluídas 24, 48 e 72 horas, respectivamente, após a conclusão da sessão de exercício. Resumidamente, os participantes do estudo retornarão ao laboratório após um jejum noturno (10 horas). Os participantes trarão o recordatório alimentar de 24 horas completo, doarão amostras de sangue venoso, avaliarão sua dor, limiar de pressão-dor e recuperação, completarão o aquecimento, realizarão cinco saltos de contramovimento, avaliarão a produção de força isométrica máxima e completarão 50 -teste de fadiga muscular de repetição durante cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Lindenwood University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Livre de quaisquer distúrbios ou doenças conforme declarado no formulário de histórico de saúde
  • Entre os 18 e os 55 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento ou diagnosticado com um distúrbio cardíaco, respiratório, circulatório, musculoesquelético, metabólico, obesidade (definido como índice de massa corporal > 30 kg/m2 e gordura corporal superior a 30%), distúrbio imunológico, autoimune, hematológico, neurológico ou endocrinológico ou doença, a menos que o cenário seja visto como não contra-indicado pelo coordenador clínico do protocolo do estudo. Indivíduos que atualmente recebem uma medicação para hipertensão ou para baixar o colesterol terão permissão para entrar no estudo com autorização do coordenador clínico ou de seu médico pessoal.
  • Fêmea
  • Será excluído o indivíduo com idade inferior a 18 anos e superior a 55 anos.
  • Participantes menores de 18 anos são excluídos devido à necessidade de consentimento dos pais.
  • Os participantes com mais de 55 anos estão fora do grupo demográfico alvo para o estudo atual.
  • Considerado sedentário, definido como fazer menos de 30 minutos de atividade física de intensidade moderada na maioria dos dias da semana.
  • Atualmente não está treinando resistência pelo menos 2 dias por semana nos últimos 30 dias
  • Atualmente fuma ou parou de fumar nos últimos 6 meses
  • Atualmente tomando um probiótico. Indivíduos que atualmente relatam tomar um probiótico poderão entrar no protocolo do estudo se um período de wash-out de 30 dias for observado.)
  • Atualmente consumindo qualquer forma de suplementos alimentares que são vistos pelos investigadores do estudo para confundir os resultados do protocolo do estudo (ou seja, creatina, beta-alanina, aminoácidos essenciais, beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), aminoácidos de cadeia ramificada , ou qualquer pré-treino que contenha combinações desses ingredientes). Os indivíduos que atualmente relatam tomar qualquer um desses suplementos poderão entrar no protocolo do estudo se um período de wash-out de 30 dias for observado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cultura probiótica ativa
Cultura ativa de Bacillus coagulans Dose: 1 x 10^9 unidades formadoras de colônias (CFU)
Ambas as condições combinaram em aparência e tamanho da porção
Comparador Ativo: Cultura probiótica inativa
Cultura inativa de Bacillus coagulans (GBI-30, 6086) - Marcada como "StaImune" Dose: 1 x 10^9 unidades formadoras de colônias (CFU)
Ambas as condições combinaram em aparência e tamanho da porção
Outros nomes:
  • StaImune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores imunológicos
Prazo: Três semanas
Proteína C-reativa [miligramas por litro (mg/L)]
Três semanas
Hemograma completo
Prazo: Três semanas
Contagem de glóbulos brancos e plaquetas [mil por microlitro (mil/uL)]
Três semanas
Marcadores de dano muscular
Prazo: Três semanas
Creatina quinase [Unidades por litro (U/L)]
Três semanas
Avaliação de produção de força
Prazo: Três semanas
Contração isométrica voluntária máxima (extensão do joelho) [libras (lb)]
Três semanas
Avaliação de produção de força
Prazo: Três semanas
Tração isométrica no meio da coxa [libras (lb)]
Três semanas
Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
força de pico [Newtons (N)]
Três semanas
Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
força excêntrica [Newtons (N)]
Três semanas
Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
taxa excêntrica de desenvolvimento de força [Newtons (N)]
Três semanas
Salto de contramovimento
Prazo: Três semanas
índice de força reativa
Três semanas
Fadiga muscular dinâmica
Prazo: Três semanas
Teste de 50 repetições do Biodex [taxa de fadiga percentual]
Três semanas
Dor percebida
Prazo: Três semanas
Questionário de dor (0 - 10) 0 é baixo, 10 é alto
Três semanas
Dor percebida
Prazo: Três semanas
limiar dor-pressão via algômetro [Newtons (N)]
Três semanas
Marcador imunológico
Prazo: Três semanas
Interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína quimioatraente de monócitos 1 [picogramas por mililitro (pg/mL)]
Três semanas
Marcadores de dano muscular
Prazo: Três semanas
Mioglobina [nanograma por mililitro (ng/mL)].
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Contagem de glóbulos vermelhos [milhões por microlitro (milhões/uL)]
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) [gramas por decilitro (g/dL)]
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Hematócrito, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, Largura de distribuição de células vermelhas (RDW) [Porcentagem (%)]
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Volume corpuscular médio (MCV) e volume plaquetário médio (MPV) [Femtolitros (fL)]
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Hemoglobina corpuscular média (MCH) [Picogramas (pg)]
Três semanas
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Três semanas
Neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos [células por microlitro (células/uL)]
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-19-161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados de estudo não identificados aprovados dentro do laboratório serão salvos em um banco de repositório de pesquisa para futuras questões de pesquisa. Caso contrário, os dados do participante serão destruídos após três anos da conclusão do estudo para manter a conformidade do Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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