- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441840
Impacto modulador de la inmunidad y la recuperación de la suplementación con probióticos después del ejercicio de resistencia intenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de estudio 1 - Familiarización:
Durante la visita de familiarización, los participantes primero leerán y firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y completarán un breve formulario del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Luego, se determinará la altura, el peso y la composición corporal de los participantes mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Hologic Discovery A). Para estandarizar la evaluación de la composición corporal, se requerirá que los participantes observen un ayuno de 8 horas y mantengan un estado bien hidratado. Cada participante proporcionará una muestra de orina para confirmar un estado de hidratación mediante la determinación de valores de gravedad específica de la orina superiores a 1.020. Luego, los participantes completarán una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2Peak) utilizando calorimetría indirecta en un carro metabólico ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) conectado a un cicloergómetro motorizado (Lode Corival). El protocolo de prueba de consumo máximo de oxígeno requerirá que cada participante del estudio comience con 100 vatios antes de aumentar progresivamente en 1 vatio cada dos segundos. Para determinar si se produjo el esfuerzo máximo, debe lograrse una relación de intercambio respiratorio de >1,00.
Después de la evaluación del consumo máximo de oxígeno, los participantes realizarán repeticiones de práctica de todas las pruebas de rendimiento (saltos verticales con placa de fuerza, tirones isométricos de la mitad del muslo, pruebas isométricas e isocinéticas de extensores de rodilla de Biodex), así como los ejercicios que se realizarán durante la Visita 3 (ejercicio de piernas). press, peso muerto con barra hexagonal y drop jump).
Visita de estudio 2 - Pruebas de referencia previas a la suplementación:
Se les pedirá a los participantes del estudio que completen un retiro de alimentos de 24 horas entre cada condición de prueba y se les pedirá que repliquen su dieta antes de esta visita para todas las visitas posteriores. A su llegada, a los participantes primero se les extraerá sangre de una vena del antebrazo antes de completar una evaluación del dolor percibido, el umbral de presión-dolor y la recuperación. Antes de la prueba, los participantes completarán el mismo calentamiento estandarizado que consiste en 5 minutos de ciclismo ligero, 10 sentadillas con el peso corporal, 10 estocadas caminando con el peso corporal, 10 estiramientos dinámicos de isquiotibiales caminando (marcha con la pierna recta) y 10 estiramientos dinámicos de cuádriceps caminando. . Después del calentamiento, los participantes completarán cinco sentadillas con salto con contramovimiento sobre placas de fuerza triaxiales bilaterales (Hawkins Dynamics) conectadas a una computadora personal para derivar variables fuerza-tiempo relevantes. A continuación, los participantes completarán dos evaluaciones de la producción máxima de fuerza isométrica. Usando una celda de carga electrónica con una capacidad de 5000 N (celdas de carga Load Star) conectada a una computadora, se completarán tres tirones isométricos máximos de la mitad del muslo de 5 segundos. Luego, los participantes serán equipados en un dinamómetro isocinético Biodex donde completarán tres extensiones de rodilla isométricas máximas. Después de la prueba isométrica de extensores de rodilla, los participantes completarán una prueba de 50 repeticiones concéntricas únicamente para evaluar los cambios en la producción de fuerza, el par y las tasas de desarrollo de la fatiga. Después de la prueba de rendimiento de referencia, se determinará el máximo de una repetición (1RM) de los participantes en prensa de piernas y peso muerto con barra hexagonal.
*Suplementación (14 días, descrita a continuación) seguida de una prueba de ejercicio.*
Visita de estudio 3 (prueba posterior a la suplementación, prueba de ejercicio):
A su llegada, se les pedirá a los participantes del estudio que completen un retiro de alimentos de 24 horas y entre cada condición de prueba, se les pedirá a los participantes del estudio que repliquen su dieta. A su llegada, a los participantes primero se les extraerá sangre de una vena del antebrazo antes de completar las evaluaciones de dolor percibido, umbral de presión-dolor y recuperación. Antes de la prueba, los participantes completarán el mismo calentamiento estandarizado que consiste en 5 minutos de ciclismo ligero, 10 sentadillas con el peso corporal, 10 estocadas caminando con el peso corporal, 10 estiramientos dinámicos de isquiotibiales caminando (marcha con la pierna recta) y 10 estiramientos dinámicos de cuádriceps caminando. . Después del calentamiento, los participantes completarán cinco sentadillas con salto con contramovimiento sobre placas de fuerza triaxiales bilaterales (Hawkins Dynamics) conectadas a una computadora personal para derivar variables fuerza-tiempo relevantes. Usando una celda de carga electrónica con una capacidad de 5000 N (celdas de carga Load Star) conectada a una computadora, se completarán tres tirones isométricos máximos de la mitad del muslo de 5 segundos. Luego, los participantes se colocarán en un dinamómetro isocinético Biodex donde completarán tres extensiones de rodilla isométricas máximas. Por último, los participantes completarán una prueba de 50 repeticiones solo concéntricas para evaluar los cambios en la producción de fuerza, el par y las tasas de desarrollo de la fatiga. Después de completar estas pruebas, los participantes realizarán una prueba de ejercicio de acuerdo con los métodos que se describen a continuación. Después de completar la prueba de ejercicio, los participantes se someterán a la batería de pruebas anterior (muestra de sangre, dolor percibido, evaluación del umbral de dolor por presión, evaluación de recuperación, saltos verticales con contramovimiento, tirones isométricos de la mitad del muslo, pruebas isométricas e isocinéticas de Biodex) en cinco puntos de tiempo. : inmediatamente después del ejercicio, 30 minutos después del ejercicio, 1 hora, 2 horas y 5 horas después del ejercicio.
Visitas de estudio 4 - 6: Rendimiento posterior al ejercicio De manera idéntica, con la excepción de la evaluación de 1RM, las visitas de estudio 4, 5 y 6 se completarán 24, 48 y 72 horas, respectivamente, después de completar la sesión de ejercicio. Brevemente, los participantes del estudio regresarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (10 horas). Los participantes traerán el recordatorio dietético completo de 24 horas, donarán muestras de sangre venosa, evaluarán su dolor, el umbral de presión-dolor y la recuperación, completarán el calentamiento, realizarán cinco saltos con contramovimiento, evaluarán la producción de fuerza isométrica máxima y completarán un 50 -Prueba de fatiga muscular de repetición en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Libre de cualquier trastorno o enfermedad como se indica en el formulario de historial de salud
- Entre las edades de 18 - 55 años de edad
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento o está diagnosticado con un trastorno cardíaco, respiratorio, circulatorio, musculoesquelético, metabólico, obesidad (definido como índice de masa corporal > 30 kg/m2 y grasa corporal superior al 30 %), inmunológico, autoinmune, hematológico, neurológico o endocrinológico o enfermedad a menos que el coordinador clínico del protocolo del estudio considere que el escenario no es una contraindicación. Las personas a las que actualmente se les receta un medicamento para la hipertensión o para reducir el colesterol podrán ingresar al estudio con la autorización del coordinador clínico o de su médico personal.
- Femenino
- Quedará excluida la persona física menor de 18 años y mayor de 55 años.
- Los participantes menores de 18 años están excluidos debido a la necesidad del consentimiento de los padres.
- Los participantes mayores de 55 años se encuentran fuera del grupo demográfico objetivo para el estudio actual.
- Considerado sedentario, definido como realizar menos de 30 minutos de actividad física de intensidad moderada la mayoría de los días de la semana.
- Actualmente no entrena resistencia al menos 2 días a la semana durante los últimos 30 días
- Fumar actualmente o haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Actualmente tomando un probiótico. A las personas que actualmente informan que toman un probiótico se les permitirá ingresar al protocolo del estudio si se observa un período de lavado de 30 días).
- Consumir actualmente cualquier forma de suplemento dietético que los investigadores del estudio consideren que confunde los resultados del protocolo del estudio (es decir, creatina, beta-alanina, aminoácidos esenciales, beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), aminoácidos de cadena ramificada , o cualquier pre-entrenamiento que contenga combinaciones de estos ingredientes). A las personas que actualmente informan que toman cualquiera de estos suplementos se les permitirá ingresar al protocolo del estudio si se observa un período de lavado de 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cultura probiótica activa
Cultivo activo de Bacillus Coagulans Dosis: 1 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC)
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Ambas condiciones coincidieron en apariencia y tamaño de la porción.
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Comparador activo: Cultivo probiótico inactivo
Cultivo inactivo de Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - Marcado como "StaImune" Dosis: 1 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC)
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Ambas condiciones coincidieron en apariencia y tamaño de la porción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inmunes
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Proteína C reactiva [miligramos por litro (mg/L)]
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Tres semanas
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Recuento de glóbulos blancos y plaquetas [Miles por microlitro (Miles/uL)]
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Tres semanas
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Marcadores de daño muscular
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Creatina quinasa [Unidades por litro (U/L)]
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Tres semanas
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Evaluación de la producción de fuerza
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Contracción isométrica voluntaria máxima (extensión de la rodilla) [libras (lb)]
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Tres semanas
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Evaluación de la producción de fuerza
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tirón isométrico de la mitad del muslo [libras (lb)]
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Tres semanas
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Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Tres semanas
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fuerza máxima [Newtons (N)]
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Tres semanas
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Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Tres semanas
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fuerza excéntrica [Newtons (N)]
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Tres semanas
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Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Tres semanas
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tasa excéntrica de desarrollo de la fuerza [Newtons (N)]
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Tres semanas
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Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Tres semanas
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índice de fuerza reactiva
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Tres semanas
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Fatiga muscular dinámica
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Prueba Biodex de 50 repeticiones [Porcentaje de índice de fatiga]
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Tres semanas
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Cuestionario de dolor (0 - 10) 0 es bajo, 10 es alto
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Tres semanas
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Tres semanas
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umbral dolor-presión vía algómetro [Newtons (N)]
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Tres semanas
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Marcador inmune
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína quimioatrayente de monocitos 1 [picogramos por mililitro (pg/mL)]
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Tres semanas
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Marcadores de daño muscular
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Mioglobina [nanogramo por mililitro (ng/mL)].
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Recuento de glóbulos rojos [Millones por microlitro (millones/uL)]
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) [gramos por decilitro (g/dL)]
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Hematocrito, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) [Porcentaje (%)]
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Volumen corpuscular medio (MCV) y volumen plaquetario medio (MPV) [Femtolitros (fL)]
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Hemoglobina corpuscular media (MCH) [Picogramos (pg)]
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Tres semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Neutrófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos [células por microlitro (células/uL)]
|
Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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