- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441840
Immunità e recupero che modulano l'impatto dell'integrazione di probiotici dopo un intenso esercizio di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di Studio 1 - Familiarizzazione:
Durante la visita di familiarizzazione, i partecipanti prima leggeranno e firmeranno un documento di consenso informato approvato dall'IRB e completeranno un breve modulo del Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I partecipanti avranno quindi la loro altezza, peso e composizione corporea determinati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Hologic Discovery A). Per standardizzare la valutazione della composizione corporea, i partecipanti dovranno osservare un digiuno di 8 ore e mantenere uno stato ben idratato. Ogni partecipante fornirà un campione di urina per confermare un'idratazione dichiarata attraverso la determinazione di un valore di peso specifico dell'urina superiore a 1.020. I partecipanti completeranno quindi un test del consumo di picco di ossigeno (VO2Peak) utilizzando la calorimetria indiretta su un carrello metabolico ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT) interfacciato a un cicloergometro motorizzato (Lode Corival). Il protocollo di test del consumo di picco di ossigeno richiederà a ciascun partecipante allo studio di iniziare a 100 watt prima di aumentare progressivamente di 1 watt ogni due secondi. Per determinare se si è verificato lo sforzo massimo, deve essere raggiunto un rapporto di scambio respiratorio >1,00.
Dopo la valutazione del consumo massimo di ossigeno, i partecipanti eseguiranno ripetizioni pratiche di tutti i test delle prestazioni (salti verticali della piastra di forza, tiri isometrici a metà coscia, test isometrico Biodex e isocinetico dell'estensore del ginocchio) così come gli esercizi che verranno eseguiti durante la Visita 3 (leg press, stacco da terra con barra esagonale e salto in caduta).
Visita di studio 2 - Test di riferimento prima dell'integrazione:
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un richiamo alimentare di 24 ore tra ogni condizione di test e verrà chiesto di replicare la loro dieta prima di questa visita per tutte le visite successive. All'arrivo, ai partecipanti verrà prima prelevato il sangue da una vena dell'avambraccio prima di completare una valutazione del dolore percepito, della soglia del dolore alla pressione e del recupero. Prima del test, i partecipanti completeranno lo stesso riscaldamento standardizzato composto da 5 minuti di ciclismo leggero, 10 squat a corpo libero, 10 affondi a corpo libero, 10 allungamenti dinamici dei muscoli posteriori della coscia (marcia a gamba tesa) e 10 allungamenti dinamici dei quadricipiti a piedi . Dopo il riscaldamento, i partecipanti completeranno cinque jump squat con contromovimento in cima a piastre di forza triassiali bilaterali (Hawkins Dynamics) interfacciate a un personal computer per ricavare variabili forza-tempo rilevanti. Successivamente, i partecipanti completeranno due valutazioni della produzione di forza isometrica di picco. Utilizzando una cella di carico elettronica con una capacità di 5.000 N (celle di carico Load Star) collegata a un computer, verranno completati tre tiri isometrici massimi della metà della coscia di 5 secondi. I partecipanti verranno quindi equipaggiati su un dinamometro isocinetico Biodex dove completeranno tre estensioni isometriche massime del ginocchio. Dopo il test isometrico dell'estensore del ginocchio, i partecipanti completeranno un test di 50 ripetizioni di sole ripetizioni concentriche per valutare i cambiamenti nella produzione di forza, nella coppia e nei tassi di sviluppo della fatica. Dopo il test delle prestazioni di base, ai partecipanti verrà determinato il loro massimo di una ripetizione (1RM) di leg press e hex bar deadlift.
*Supplemento (14 giorni, descritto di seguito) seguito da esercizio di prova.*
Visita di studio 3 (test post-integrazione, prova di esercizio):
All'arrivo, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un richiamo alimentare di 24 ore e tra ogni condizione di test, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di replicare la loro dieta. All'arrivo, ai partecipanti verrà prima prelevato il sangue da una vena dell'avambraccio prima di completare le valutazioni del dolore percepito, della soglia del dolore pressorio e del recupero. Prima del test, i partecipanti completeranno lo stesso riscaldamento standardizzato composto da 5 minuti di ciclismo leggero, 10 squat a corpo libero, 10 affondi a corpo libero, 10 allungamenti dinamici dei muscoli posteriori della coscia (marcia a gamba tesa) e 10 allungamenti dinamici dei quadricipiti a piedi . Dopo il riscaldamento, i partecipanti completeranno cinque jump squat con contromovimento in cima a piastre di forza triassiali bilaterali (Hawkins Dynamics) interfacciate a un personal computer per ricavare variabili forza-tempo rilevanti. Utilizzando una cella di carico elettronica con una capacità di 5.000 N (celle di carico Load Star) collegata a un computer, verranno completati tre tiri isometrici massimi della metà della coscia di 5 secondi. I partecipanti verranno quindi posizionati su un dinamometro isocinetico Biodex dove completeranno tre estensioni isometriche massime del ginocchio. Infine, i partecipanti completeranno un test di 50 ripetizioni di sole ripetizioni concentriche per valutare i cambiamenti nella produzione di forza, nella coppia e nei tassi di sviluppo della fatica. Dopo il completamento di queste prove, i partecipanti eseguiranno una prova di esercizio secondo le modalità descritte di seguito. Dopo il completamento della prova di esercizio, i partecipanti saranno sottoposti alla batteria di test precedente (campione di sangue, dolore percepito, valutazione della soglia del dolore pressorio, valutazione del recupero, salti verticali contromovimento, tiri isometrici a metà coscia, test isometrico e isocinetico Biodex) in cinque punti temporali : subito dopo l'esercizio, 30 minuti dopo l'esercizio, 1 ora, 2 ore e 5 ore dopo l'esercizio.
Visite di studio 4 - 6: Prestazioni post-esercizio In modo identico, con l'eccezione della valutazione 1RM, le visite di studio 4, 5 e 6 saranno completate rispettivamente 24, 48 e 72 ore dopo il completamento del periodo di esercizio. In breve, i partecipanti allo studio torneranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (10 ore). I partecipanti porteranno il richiamo dietetico completo di 24 ore, doneranno campioni di sangue venoso, valuteranno il loro dolore, la soglia del dolore pressorio e il recupero, completeranno il riscaldamento, eseguiranno cinque salti di contromovimento, valuteranno la produzione di forza isometrica di picco e completeranno un 50 -ripetizione del test di affaticamento muscolare durante ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Lindenwood University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Esente da qualsiasi disturbo o malattia come indicato nel modulo di anamnesi
- Età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura o con diagnosi di malattia cardiaca, respiratoria, circolatoria, muscoloscheletrica, metabolica, obesità (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m2 e grasso corporeo superiore al 30%), malattia immunitaria, autoimmune, ematologica, neurologica o endocrinologica o malattia a meno che lo scenario non sia considerato una controindicazione dal coordinatore clinico del protocollo di studio. Agli individui a cui è attualmente prescritto un farmaco per l'ipertensione o per abbassare il colesterolo sarà consentito l'ingresso nello studio con l'autorizzazione del coordinatore clinico o del loro medico personale.
- Femmina
- Sarà esclusa una persona che ha meno di 18 anni e più di 55 anni.
- I partecipanti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi per necessità del consenso dei genitori.
- I partecipanti di età superiore a 55 anni si trovano al di fuori del target demografico per lo studio attuale.
- Considerato sedentario, definito come fare meno di 30 minuti di attività fisica di intensità moderata per la maggior parte dei giorni della settimana.
- Attualmente non allenamento di resistenza almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 30 giorni
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Attualmente sto assumendo un probiotico. Gli individui che attualmente riferiscono di assumere un probiotico potranno entrare nel protocollo di studio se si osserva un periodo di wash-out di 30 giorni.)
- Consumare attualmente qualsiasi forma di integratori alimentari che sono considerati dai ricercatori dello studio per confondere i risultati del protocollo di studio (ad esempio, creatina, beta-alanina, aminoacidi essenziali, beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB), aminoacidi a catena ramificata o qualsiasi pre-allenamento che contenga combinazioni di questi ingredienti). Agli individui che attualmente riferiscono di assumere uno qualsiasi di questi integratori sarà consentito l'ingresso nel protocollo di studio se si osserva un periodo di wash-out di 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cultura probiotica attiva
Coltura attiva di Bacillus Coagulans Dose: 1 x 10^9 unità formanti colonia (CFU)
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Entrambe le condizioni corrispondevano nell'aspetto e nelle dimensioni della porzione
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Comparatore attivo: Cultura probiotica inattiva
Coltura inattiva di Bacillus Coagulans (GBI-30, 6086) - Contrassegnata come "StaImune" Dose: 1 x 10^9 unità formanti colonie (CFU)
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Entrambe le condizioni corrispondevano nell'aspetto e nelle dimensioni della porzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Tre settimane
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Proteina C-reattiva [milligrammi per litro (mg/L)]
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Tre settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Tre settimane
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Conta dei globuli bianchi e delle piastrine [Migliaia per microlitro (Migliaia/uL)]
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Tre settimane
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Marcatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Tre settimane
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Creatina chinasi [Unità per litro (U/L)]
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Tre settimane
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Valutazione della produzione di forza
Lasso di tempo: Tre settimane
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Contrazione isometrica volontaria massima (estensione del ginocchio) [libbre (lb)]
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Tre settimane
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Valutazione della produzione di forza
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Pull isometrico a metà coscia [libbre (lb)]
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Tre settimane
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Salto contromovimento
Lasso di tempo: Tre settimane
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forza di picco [Newton (N)]
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Tre settimane
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|
Salto contromovimento
Lasso di tempo: Tre settimane
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forza eccentrica [Newton (N)]
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Tre settimane
|
|
Salto contromovimento
Lasso di tempo: Tre settimane
|
velocità eccentrica di sviluppo della forza [Newton (N)]
|
Tre settimane
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|
Salto contromovimento
Lasso di tempo: Tre settimane
|
indice di forza reattiva
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Tre settimane
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Affaticamento muscolare dinamico
Lasso di tempo: Tre settimane
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Test di ripetizione Biodex 50 [tasso di fatica percentuale]
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Tre settimane
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Dolore percepito
Lasso di tempo: Tre settimane
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Questionario sul dolore (0 - 10) 0 è basso, 10 è alto
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Tre settimane
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Dolore percepito
Lasso di tempo: Tre settimane
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soglia dolore-pressione tramite algometro [Newton (N)]
|
Tre settimane
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Marcatore immunitario
Lasso di tempo: Tre settimane
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Interleuchina-6, Fattore di necrosi tumorale-alfa, Proteina chemoattrattante dei monociti 1 [picogrammi per millilitro (pg/mL)]
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Tre settimane
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Marcatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Tre settimane
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Mioglobina [nanogrammo per millilitro (ng/mL)].
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Tre settimane
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|
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Conta dei globuli rossi [milioni per microlitro (milioni/uL)]
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Tre settimane
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) [grammi per decilitro (g/dL)]
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Tre settimane
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|
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Ematocrito, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) [Percentuale (%)]
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Tre settimane
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Volume corpuscolare medio (MCV) e volume piastrinico medio (MPV) [Femtolitri (fL)]
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Tre settimane
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|
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Emoglobina corpuscolare media (MCH) [Picogrammi (pg)]
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Tre settimane
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti, basofili assoluti [cellule per microlitro (cellule/uL)]
|
Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19-161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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