- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441840
Immun- und Erholungsmodulierende Wirkung der probiotischen Supplementierung nach intensivem Widerstandstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbesuch 1 - Kennenlernen:
Während des Einarbeitungsbesuchs lesen und unterschreiben die Teilnehmer zunächst ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument und füllen ein Kurzformular des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus. Anschließend werden Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung der Teilnehmer mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) (Hologic Discovery A) bestimmt. Um die Beurteilung der Körperzusammensetzung zu standardisieren, müssen die Teilnehmer 8 Stunden lang fasten und einen gut hydrierten Zustand beibehalten. Jeder Teilnehmer stellt eine Urinprobe zur Verfügung, um einen hydratisierten Zustand durch Bestimmung eines spezifischen Gewichts des Urins von mehr als 1,020 zu bestätigen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen Spitzensauerstoffverbrauchstest (VO2Peak) unter Verwendung indirekter Kalorimetrie auf einem Stoffwechselwagen ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT), der mit einem motorisierten Fahrradergometer (Lode Corival) verbunden ist. Das Testprotokoll für den Spitzensauerstoffverbrauch erfordert, dass jeder Studienteilnehmer mit 100 Watt beginnt, bevor er alle zwei Sekunden schrittweise um 1 Watt erhöht wird. Um festzustellen, ob die maximale Anstrengung stattgefunden hat, muss ein respiratorisches Austauschverhältnis von > 1,00 erreicht werden.
Nach der Bewertung des maximalen Sauerstoffverbrauchs führen die Teilnehmer Übungswiederholungen aller Leistungstests (Kraftplatten-Vertikalsprünge, isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels, isometrischer und isokinetischer Kniestreckertest von Biodex) sowie der Übungen durch, die während Besuch 3 (Bein Press, Hex Bar Kreuzheben und Fallsprung).
Studienbesuch 2 – Baseline-Test vor der Ergänzung:
Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwischen den einzelnen Testbedingungen einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen, und werden gebeten, ihre Ernährung vor diesem Besuch für alle nachfolgenden Besuche zu wiederholen. Bei der Ankunft wird den Teilnehmern zunächst Blut aus einer Unterarmvene entnommen, bevor sie eine Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes, der Druckschmerzschwelle und der Erholungsbewertung durchführen. Vor dem Test absolvieren die Teilnehmer das gleiche standardisierte Aufwärmen, bestehend aus 5 Minuten leichtem Radfahren, 10 Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht, 10 Ausfallschritten mit dem eigenen Körpergewicht, 10 dynamischen Gehdehnungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Marsch mit geraden Beinen) und 10 dynamischen Gehdehnungen des Quadrizeps . Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer fünf Sprungkniebeugen mit Gegenbewegung auf bilateralen triaxialen Kraftmessplatten (Hawkins Dynamics), die mit einem PC verbunden sind, um relevante Kraft-Zeit-Variablen abzuleiten. Als nächstes werden die Teilnehmer zwei Bewertungen der maximalen isometrischen Kraftproduktion absolvieren. Unter Verwendung einer elektronischen Wägezelle mit einer Kapazität von 5.000 N (Load Star-Wägezellen), die an einen Computer angeschlossen ist, werden drei maximale isometrische 5-Sekunden-Züge an der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann auf einem isokinetischen Biodex-Dynamometer ausgestattet, wo sie drei maximale isometrische Kniestreckung durchführen. Nach dem isometrischen Kniestreckertest absolvieren die Teilnehmer einen 50-Wiederholungstest mit nur konzentrischen Wiederholungen, um Änderungen in der Krafterzeugung, im Drehmoment und in der Geschwindigkeit der Ermüdungsentwicklung zu beurteilen. Nach dem Grundleistungstest wird bei den Teilnehmern das Maximum für Beinpresse und Hex-Bar-Kreuzheben (1 RM) bestimmt.
*Ergänzung (14 Tage, unten beschrieben) gefolgt von einem Probetraining.*
Studienbesuch 3 (Post-Supplementation Testing, Exercise Trial):
Bei der Ankunft werden die Studienteilnehmer gebeten, einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen, und zwischen den einzelnen Testbedingungen werden die Studienteilnehmer gebeten, ihre Ernährung zu wiederholen. Bei der Ankunft wird den Teilnehmern zunächst Blut aus einer Unterarmvene entnommen, bevor sie den wahrgenommenen Schmerz, die Druckschmerzschwelle und die Erholungsbewertung durchführen. Vor dem Test absolvieren die Teilnehmer das gleiche standardisierte Aufwärmen, bestehend aus 5 Minuten leichtem Radfahren, 10 Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht, 10 Ausfallschritten mit dem eigenen Körpergewicht, 10 dynamischen Gehdehnungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Marsch mit geraden Beinen) und 10 dynamischen Gehdehnungen des Quadrizeps . Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer fünf Sprungkniebeugen mit Gegenbewegung auf bilateralen triaxialen Kraftmessplatten (Hawkins Dynamics), die mit einem PC verbunden sind, um relevante Kraft-Zeit-Variablen abzuleiten. Unter Verwendung einer elektronischen Wägezelle mit einer Kapazität von 5.000 N (Load Star-Wägezellen), die an einen Computer angeschlossen ist, werden drei maximale isometrische 5-Sekunden-Züge an der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann auf einem isokinetischen Biodex-Dynamometer positioniert, wo sie drei maximale isometrische Kniestreckung durchführen. Abschließend absolvieren die Teilnehmer einen 50-Wiederholungstest mit nur konzentrischen Wiederholungen, um Änderungen in der Krafterzeugung, im Drehmoment und in der Geschwindigkeit der Ermüdungsentwicklung zu bewerten. Nach Abschluss dieser Tests führen die Teilnehmer einen Übungsversuch gemäß den unten beschriebenen Methoden durch. Nach Abschluss des Übungsversuchs werden die Teilnehmer zu fünf Zeitpunkten der vorherigen Testbatterie (Blutprobe, wahrgenommener Schmerz, Druckschmerzschwellenbewertung, Erholungsbewertung, vertikale Gegenbewegungssprünge, isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels, isometrischer und isokinetischer Test von Biodex) unterzogen : unmittelbar nach dem Training, 30 Minuten nach dem Training, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Stunden nach dem Training.
Studienbesuche 4 - 6: Leistung nach der Übung In identischer Weise, mit Ausnahme der 1RM-Beurteilung, werden die Studienbesuche 4, 5 und 6 24, 48 bzw. 72 Stunden nach Abschluss des Übungskampfes abgeschlossen. Kurz gesagt kehren die Studienteilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit (10 Stunden) ins Labor zurück. Die Teilnehmer bringen die vollständige 24-Stunden-Ernährungserinnerung mit, spenden venöse Blutproben, beurteilen ihren Schmerz, ihre Druckschmerzschwelle und ihre Erholung, führen das Aufwärmen durch, führen fünf Gegenbewegungssprünge durch, beurteilen die maximale isometrische Kraftproduktion und absolvieren eine 50 -Wiederholung des Muskelermüdungstests bei jedem Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Lindenwood University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Frei von Störungen oder Krankheiten, wie im Anamnesebogen angegeben
- Zwischen 18 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig behandelte oder diagnostizierte Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Fettleibigkeits- (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m2 und Körperfettanteil von mehr als 30 %), Immun-, Autoimmun-, hämatologische, neurologische oder endokrinologische Störung oder Krankheit, es sei denn, das Szenario wird vom klinischen Koordinator des Studienprotokolls nicht als Kontraindikation angesehen. Personen, denen derzeit ein blutdrucksenkendes oder cholesterinsenkendes Medikament verschrieben wird, können mit Genehmigung des klinischen Koordinators oder ihres Hausarztes an der Studie teilnehmen.
- Weiblich
- Eine Person, die jünger als 18 und älter als 55 Jahre ist, wird ausgeschlossen.
- Teilnehmer unter 18 Jahren sind aufgrund der Notwendigkeit der Zustimmung der Eltern ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die älter als 55 Jahre sind, liegen außerhalb der demografischen Zielgruppe für die aktuelle Studie.
- Als sesshaft gelten, definiert als an den meisten Tagen der Woche weniger als 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.
- Derzeit kein Widerstandstraining an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen
- Derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Nehme derzeit ein Probiotikum. Personen, die derzeit berichten, dass sie ein Probiotikum einnehmen, dürfen in das Studienprotokoll aufgenommen werden, wenn eine Auswaschphase von 30 Tagen eingehalten wird.)
- Derzeitiger Konsum jeglicher Form von Nahrungsergänzungsmitteln, die von den Studienforschern als verfälschend für die Ergebnisse des Studienprotokolls angesehen werden (d. h. Kreatin, Beta-Alanin, essentielle Aminosäuren, Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB), verzweigtkettige Aminosäuren). , oder jedes Pre-Workout, das Kombinationen dieser Zutaten enthält). Personen, die derzeit angeben, dass sie eines dieser Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, können in das Studienprotokoll aufgenommen werden, wenn eine Auswaschphase von 30 Tagen eingehalten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive probiotische Kultur
Aktivkultur von Bacillus coagulans Dosis: 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE)
|
Beide Bedingungen stimmten in Aussehen und Portionsgröße überein
|
Aktiver Komparator: Inaktive probiotische Kultur
Inaktive Kultur von Bacillus coagulans (GBI-30, 6086) – gekennzeichnet als „StaImune“ Dosis: 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE)
|
Beide Bedingungen stimmten in Aussehen und Portionsgröße überein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunmarker
Zeitfenster: Drei Wochen
|
C-reaktives Protein [Milligramm pro Liter (mg/L)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µl)]
|
Drei Wochen
|
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Kreatinkinase [Einheiten pro Liter (U/L)]
|
Drei Wochen
|
Bewertung der Kraftproduktion
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (Kniestreckung) [Pfund (lb)]
|
Drei Wochen
|
Bewertung der Kraftproduktion
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Isometrischer Zug an der Mitte des Oberschenkels [Pfund (lb)]
|
Drei Wochen
|
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Spitzenkraft [Newton (N)]
|
Drei Wochen
|
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Exzenterkraft [Newton (N)]
|
Drei Wochen
|
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
|
exzentrische Geschwindigkeit der Kraftentwicklung [Newton (N)]
|
Drei Wochen
|
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
|
reaktiver Festigkeitsindex
|
Drei Wochen
|
Dynamische Muskelermüdung
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Biodex 50-Wiederholungstest [Ermüdungsrate in Prozent]
|
Drei Wochen
|
Wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Schmerzfragebogen (0 - 10) 0 ist niedrig, 10 ist hoch
|
Drei Wochen
|
Wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Schmerzdruckschwelle via Algometer [Newton (N)]
|
Drei Wochen
|
Immunmarker
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 [Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)]
|
Drei Wochen
|
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Myoglobin [Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)].
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Erythrozytenzahl [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) [Gramm pro Deziliter (g/dL)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Hämatokrit, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Breite der Erythrozytenverteilung (RDW) [Prozent (%)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) [Femtoliter (fL)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) [Pikogramm (pg)]
|
Drei Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile, absolute Basophile [Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL)]
|
Drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19-161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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