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Immun- und Erholungsmodulierende Wirkung der probiotischen Supplementierung nach intensivem Widerstandstraining

4. April 2022 aktualisiert von: Lindenwood University
Dieser Studienvorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzung bei der Milderung von Veränderungen der Immunfunktion und der Erholung nach Abschluss intensiver, stressiger Übungen zu untersuchen und gleichzeitig ein besseres Verständnis ihrer Fähigkeit zu ermöglichen, die Erholung und Aufrechterhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuch 1 - Kennenlernen:

Während des Einarbeitungsbesuchs lesen und unterschreiben die Teilnehmer zunächst ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument und füllen ein Kurzformular des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus. Anschließend werden Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung der Teilnehmer mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) (Hologic Discovery A) bestimmt. Um die Beurteilung der Körperzusammensetzung zu standardisieren, müssen die Teilnehmer 8 Stunden lang fasten und einen gut hydrierten Zustand beibehalten. Jeder Teilnehmer stellt eine Urinprobe zur Verfügung, um einen hydratisierten Zustand durch Bestimmung eines spezifischen Gewichts des Urins von mehr als 1,020 zu bestätigen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen Spitzensauerstoffverbrauchstest (VO2Peak) unter Verwendung indirekter Kalorimetrie auf einem Stoffwechselwagen ParvoMedics TrueOne (Sandy, UT), der mit einem motorisierten Fahrradergometer (Lode Corival) verbunden ist. Das Testprotokoll für den Spitzensauerstoffverbrauch erfordert, dass jeder Studienteilnehmer mit 100 Watt beginnt, bevor er alle zwei Sekunden schrittweise um 1 Watt erhöht wird. Um festzustellen, ob die maximale Anstrengung stattgefunden hat, muss ein respiratorisches Austauschverhältnis von > 1,00 erreicht werden.

Nach der Bewertung des maximalen Sauerstoffverbrauchs führen die Teilnehmer Übungswiederholungen aller Leistungstests (Kraftplatten-Vertikalsprünge, isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels, isometrischer und isokinetischer Kniestreckertest von Biodex) sowie der Übungen durch, die während Besuch 3 (Bein Press, Hex Bar Kreuzheben und Fallsprung).

Studienbesuch 2 – Baseline-Test vor der Ergänzung:

Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwischen den einzelnen Testbedingungen einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen, und werden gebeten, ihre Ernährung vor diesem Besuch für alle nachfolgenden Besuche zu wiederholen. Bei der Ankunft wird den Teilnehmern zunächst Blut aus einer Unterarmvene entnommen, bevor sie eine Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes, der Druckschmerzschwelle und der Erholungsbewertung durchführen. Vor dem Test absolvieren die Teilnehmer das gleiche standardisierte Aufwärmen, bestehend aus 5 Minuten leichtem Radfahren, 10 Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht, 10 Ausfallschritten mit dem eigenen Körpergewicht, 10 dynamischen Gehdehnungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Marsch mit geraden Beinen) und 10 dynamischen Gehdehnungen des Quadrizeps . Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer fünf Sprungkniebeugen mit Gegenbewegung auf bilateralen triaxialen Kraftmessplatten (Hawkins Dynamics), die mit einem PC verbunden sind, um relevante Kraft-Zeit-Variablen abzuleiten. Als nächstes werden die Teilnehmer zwei Bewertungen der maximalen isometrischen Kraftproduktion absolvieren. Unter Verwendung einer elektronischen Wägezelle mit einer Kapazität von 5.000 N (Load Star-Wägezellen), die an einen Computer angeschlossen ist, werden drei maximale isometrische 5-Sekunden-Züge an der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann auf einem isokinetischen Biodex-Dynamometer ausgestattet, wo sie drei maximale isometrische Kniestreckung durchführen. Nach dem isometrischen Kniestreckertest absolvieren die Teilnehmer einen 50-Wiederholungstest mit nur konzentrischen Wiederholungen, um Änderungen in der Krafterzeugung, im Drehmoment und in der Geschwindigkeit der Ermüdungsentwicklung zu beurteilen. Nach dem Grundleistungstest wird bei den Teilnehmern das Maximum für Beinpresse und Hex-Bar-Kreuzheben (1 RM) bestimmt.

*Ergänzung (14 Tage, unten beschrieben) gefolgt von einem Probetraining.*

Studienbesuch 3 (Post-Supplementation Testing, Exercise Trial):

Bei der Ankunft werden die Studienteilnehmer gebeten, einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen, und zwischen den einzelnen Testbedingungen werden die Studienteilnehmer gebeten, ihre Ernährung zu wiederholen. Bei der Ankunft wird den Teilnehmern zunächst Blut aus einer Unterarmvene entnommen, bevor sie den wahrgenommenen Schmerz, die Druckschmerzschwelle und die Erholungsbewertung durchführen. Vor dem Test absolvieren die Teilnehmer das gleiche standardisierte Aufwärmen, bestehend aus 5 Minuten leichtem Radfahren, 10 Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht, 10 Ausfallschritten mit dem eigenen Körpergewicht, 10 dynamischen Gehdehnungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Marsch mit geraden Beinen) und 10 dynamischen Gehdehnungen des Quadrizeps . Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer fünf Sprungkniebeugen mit Gegenbewegung auf bilateralen triaxialen Kraftmessplatten (Hawkins Dynamics), die mit einem PC verbunden sind, um relevante Kraft-Zeit-Variablen abzuleiten. Unter Verwendung einer elektronischen Wägezelle mit einer Kapazität von 5.000 N (Load Star-Wägezellen), die an einen Computer angeschlossen ist, werden drei maximale isometrische 5-Sekunden-Züge an der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann auf einem isokinetischen Biodex-Dynamometer positioniert, wo sie drei maximale isometrische Kniestreckung durchführen. Abschließend absolvieren die Teilnehmer einen 50-Wiederholungstest mit nur konzentrischen Wiederholungen, um Änderungen in der Krafterzeugung, im Drehmoment und in der Geschwindigkeit der Ermüdungsentwicklung zu bewerten. Nach Abschluss dieser Tests führen die Teilnehmer einen Übungsversuch gemäß den unten beschriebenen Methoden durch. Nach Abschluss des Übungsversuchs werden die Teilnehmer zu fünf Zeitpunkten der vorherigen Testbatterie (Blutprobe, wahrgenommener Schmerz, Druckschmerzschwellenbewertung, Erholungsbewertung, vertikale Gegenbewegungssprünge, isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels, isometrischer und isokinetischer Test von Biodex) unterzogen : unmittelbar nach dem Training, 30 Minuten nach dem Training, 1 Stunde, 2 Stunden und 5 Stunden nach dem Training.

Studienbesuche 4 - 6: Leistung nach der Übung In identischer Weise, mit Ausnahme der 1RM-Beurteilung, werden die Studienbesuche 4, 5 und 6 24, 48 bzw. 72 Stunden nach Abschluss des Übungskampfes abgeschlossen. Kurz gesagt kehren die Studienteilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit (10 Stunden) ins Labor zurück. Die Teilnehmer bringen die vollständige 24-Stunden-Ernährungserinnerung mit, spenden venöse Blutproben, beurteilen ihren Schmerz, ihre Druckschmerzschwelle und ihre Erholung, führen das Aufwärmen durch, führen fünf Gegenbewegungssprünge durch, beurteilen die maximale isometrische Kraftproduktion und absolvieren eine 50 -Wiederholung des Muskelermüdungstests bei jedem Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Frei von Störungen oder Krankheiten, wie im Anamnesebogen angegeben
  • Zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig behandelte oder diagnostizierte Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Fettleibigkeits- (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m2 und Körperfettanteil von mehr als 30 %), Immun-, Autoimmun-, hämatologische, neurologische oder endokrinologische Störung oder Krankheit, es sei denn, das Szenario wird vom klinischen Koordinator des Studienprotokolls nicht als Kontraindikation angesehen. Personen, denen derzeit ein blutdrucksenkendes oder cholesterinsenkendes Medikament verschrieben wird, können mit Genehmigung des klinischen Koordinators oder ihres Hausarztes an der Studie teilnehmen.
  • Weiblich
  • Eine Person, die jünger als 18 und älter als 55 Jahre ist, wird ausgeschlossen.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren sind aufgrund der Notwendigkeit der Zustimmung der Eltern ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die älter als 55 Jahre sind, liegen außerhalb der demografischen Zielgruppe für die aktuelle Studie.
  • Als sesshaft gelten, definiert als an den meisten Tagen der Woche weniger als 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.
  • Derzeit kein Widerstandstraining an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen
  • Derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Nehme derzeit ein Probiotikum. Personen, die derzeit berichten, dass sie ein Probiotikum einnehmen, dürfen in das Studienprotokoll aufgenommen werden, wenn eine Auswaschphase von 30 Tagen eingehalten wird.)
  • Derzeitiger Konsum jeglicher Form von Nahrungsergänzungsmitteln, die von den Studienforschern als verfälschend für die Ergebnisse des Studienprotokolls angesehen werden (d. h. Kreatin, Beta-Alanin, essentielle Aminosäuren, Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB), verzweigtkettige Aminosäuren). , oder jedes Pre-Workout, das Kombinationen dieser Zutaten enthält). Personen, die derzeit angeben, dass sie eines dieser Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, können in das Studienprotokoll aufgenommen werden, wenn eine Auswaschphase von 30 Tagen eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive probiotische Kultur
Aktivkultur von Bacillus coagulans Dosis: 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE)
Beide Bedingungen stimmten in Aussehen und Portionsgröße überein
Aktiver Komparator: Inaktive probiotische Kultur
Inaktive Kultur von Bacillus coagulans (GBI-30, 6086) – gekennzeichnet als „StaImune“ Dosis: 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE)
Beide Bedingungen stimmten in Aussehen und Portionsgröße überein
Andere Namen:
  • StaImune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmarker
Zeitfenster: Drei Wochen
C-reaktives Protein [Milligramm pro Liter (mg/L)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Drei Wochen
Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen [Tausend pro Mikroliter (Tausend/µl)]
Drei Wochen
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Drei Wochen
Kreatinkinase [Einheiten pro Liter (U/L)]
Drei Wochen
Bewertung der Kraftproduktion
Zeitfenster: Drei Wochen
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (Kniestreckung) [Pfund (lb)]
Drei Wochen
Bewertung der Kraftproduktion
Zeitfenster: Drei Wochen
Isometrischer Zug an der Mitte des Oberschenkels [Pfund (lb)]
Drei Wochen
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
Spitzenkraft [Newton (N)]
Drei Wochen
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
Exzenterkraft [Newton (N)]
Drei Wochen
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
exzentrische Geschwindigkeit der Kraftentwicklung [Newton (N)]
Drei Wochen
Sprung der Gegenbewegung
Zeitfenster: Drei Wochen
reaktiver Festigkeitsindex
Drei Wochen
Dynamische Muskelermüdung
Zeitfenster: Drei Wochen
Biodex 50-Wiederholungstest [Ermüdungsrate in Prozent]
Drei Wochen
Wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen
Schmerzfragebogen (0 - 10) 0 ist niedrig, 10 ist hoch
Drei Wochen
Wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen
Schmerzdruckschwelle via Algometer [Newton (N)]
Drei Wochen
Immunmarker
Zeitfenster: Drei Wochen
Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 [Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)]
Drei Wochen
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Drei Wochen
Myoglobin [Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)].
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Erythrozytenzahl [Millionen pro Mikroliter (Millionen/µL)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) [Gramm pro Deziliter (g/dL)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Hämatokrit, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Breite der Erythrozytenverteilung (RDW) [Prozent (%)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) [Femtoliter (fL)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) [Pikogramm (pg)]
Drei Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Drei Wochen
Absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile, absolute Basophile [Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL)]
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-19-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle genehmigten nicht identifizierten Studiendaten innerhalb des Labors werden in einer Forschungsdatenbank für zukünftige Forschungsfragen gespeichert. Andernfalls werden die Teilnehmerdaten nach drei Jahren Studienabschluss vernichtet, um die Compliance des Institutional Review Board (IRB) aufrechtzuerhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive probiotische Kultur

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