Neurový vývoj ve věku 5,5 let u dětí, které dostávaly kojeneckou výživu s obohacenými proteinovými frakcemi
15. prosince 2021 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Toto je následná studie multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, paralelně navržené, prospektivní studie a je určena k vyhodnocení neurovývoje ve věku 5,5 let a zdravotních výsledků do věku 5,5 let u účastníků, kteří dostali jeden ze dvou etapových studijních vzorců do jednoho roku věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anhui, Čína
- Fuyang Fifth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dříve konzumovali studijní vzorec do jednoho roku věku v projektu MJN 6027.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dříve konzumoval studijní vzorec do jednoho roku věku v projektu MJN 6027
- 5,5 roku věku (tj. když dítě dosáhne 5 let a 6 měsíců ± 2 měsíce) při návštěvě 1
- Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakce obohacených proteinů
Této skupině byla podávána kojenecká výživa s obohacenými proteinovými frakcemi
|
Obohacené proteinové frakce
|
|
Aktivní komparátor: Proteinové frakce
Této skupině byla podávána kojenecká výživa s proteinovými frakcemi
|
Proteinové frakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence™ (čtvrté vydání; WPPSI™-IV)
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Třídění karet změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
|
Výška těla
Časové okno: Ve věku 5,5 roku
|
Ve věku 5,5 roku
|
|
Výsledky zdravotní anamnézy
Časové okno: Ve věku 5,5 let
|
Ve věku 5,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Shanghai Children's Medical Center
- Ředitel studie: Steven Wu, M.D., Mead Johnson/RB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6027-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .