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タンパク質画分が強化された乳児用ミルクを摂取した小児の5.5歳の神経発達

2021年12月15日 更新者:Mead Johnson Nutrition
これは、多施設共同、二重盲検、無作為化、対照、並行計画、前向き試験の追跡研究であり、治療を受けた参加者の5.5歳の神経発達と5.5歳までの健康転帰を評価することを目的としています。 1 歳までの 2 段階の学習方式のうちの 1 つ。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Anhui、中国
        • Fuyang Fifth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MJN プロジェクト 6027 で 1 歳までにスタディ フォーミュラを以前に摂取した参加者。

説明

包含基準:

  • MJN プロジェクト 6027 で 1 歳までに学習用ミルクを以前に摂取した参加者
  • 初回訪問時の年齢が5.5歳(つまり、子供が5歳6か月±2か月になったとき)
  • 子供の研究への参加について取得した署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験: 濃縮タンパク質画分
このグループには、タンパク質画分が豊富に含まれた乳児用ミルクが与えられました
濃縮タンパク質画分
アクティブコンパレータ: タンパク質画分
このグループにはタンパク質画分を含む乳児用ミルクが与えられました
タンパク質画分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence™ (第 4 版; WPPSI™-IV)
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次元変化カードソート(DCCS)
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき
ストループタスク
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき
機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき
体重
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき
身長
時間枠:5歳半のとき
5歳半のとき
健康履歴の結果
時間枠:5.5歳のとき
5.5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fei Li、Shanghai Children's Medical Center
  • スタディディレクター:Steven Wu, M.D.、Mead Johnson/RB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6027-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

濃縮タンパク質画分の臨床試験

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