Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na pooperační požadavky na morfium po operaci rakoviny prsu
Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na pooperační požadavky na morfium a perorální příjem po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Dexmedetomidin je agonista α2 receptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi. V předchozích zprávách dexmedetomidin zlepšuje hladkost pooperační rekonvalescence a snižuje intraoperační zánětlivé reakce. Vzhledem k tomu, že pacientky podstupující operaci prsu jsou zvláště zranitelné vůči pooperační nevolnosti/zvracení, dávkování narkotik a související komplikace se týkaly nejen pohodlí, ale také pooperačního perorálního příjmu a vypouštění.
Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinků infuze dexmedetomidinu oproti placebu na pooperační potřebu narkotik, komplikace a perorální příjem.
Zapsáni budou účastníci v celkové anestezii ve věku od 30 do 65 let. Všechny subjekty byly randomizovány do skupiny s dexmedetomidinem nebo placebem. Do konce operace dostávali placebo (skupina P, n = 30) nebo dexmedetomidin (úvodní dávka 1 μg kg-1 následovaná 0,5 μg kg-1 h-1) (skupina D, n = 30).
Shromážděná data zahrnovala intraoperační a pooperační spotřebu opioidů. Pooperační dotazníky zahrnují PONV, Intenzitu bolesti, I-FEED dotazník. Na prospektivně shromážděných datech bude provedena prospektivní analýza.
Očekávali jsme, že prověříme, zda intraoperační dexmedetomidin snižuje pooperační spotřebu opioidů a související komplikace a zvyšuje gastrointestinální zotavení a perorální příjem s účinkem šetřícím narkotika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Jung Cheng, MD,PhD
- Telefonní číslo: 23220322
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonní číslo: 62158 23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yajung Cheng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které splňují kritéria karcinomu prsu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, konečné stádium onemocnění ledvin a malignita.
- Pacienti, u kterých existuje riziko obtížné ventilace nebo intubace.
- Těhotná žena.
- Koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidin
pacient dostává dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin je agonista α2 receptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi.
V předchozích zprávách dexmedetomidin zlepšuje hladkost pooperační rekonvalescence a snižuje intraoperační zánětlivé reakce.
Vzhledem k tomu, že pacientky podstupující operaci prsu jsou zvláště zranitelné vůči pooperační nevolnosti/zvracení, dávkování narkotik a související komplikace se týkaly nejen pohodlí, ale také pooperačního perorálního příjmu a vypouštění.
|
|
Komparátor placeba: placebo
pacientů užívajících placebo
|
normální infuze fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace morfia
Časové okno: pooperační 7 dní
|
pooperační spotřeba morfinu mg
|
pooperační 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
i-feed skóre
Časové okno: do 7. pooperačního dne
|
zotavení z příjmu potravy podle dotazníku I-feed (skóre: 0-14), minimum 0 (úplné zotavení bez problémů s jídlem), maximum 14
|
do 7. pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny OCTT (orocekálního tranzitního času) o minuty
Časové okno: předoperační a pooperační den 1
|
detekovat vodík ve vydechovaném plynu každých 15 minut po vypití 10 gramů laktulózy.
Doba s produkcí vodíku vyšší než 10 ppm je OCTT.
Změny času OCTT mezi předoperačním a POD1
|
předoperační a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 202004120MINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .