- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04454515
Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę po operacji raka piersi
Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę i przyjmowanie doustne po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2 o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Z poprzednich doniesień wynikało, że deksmedetomidyna poprawia płynność rekonwalescencji pooperacyjnej i zmniejsza śródoperacyjne reakcje zapalne. Ponieważ pacjentki poddawane operacjom piersi są szczególnie podatne na nudności/wymioty pooperacyjne, przy dawkowaniu narkotyków i związanych z nimi powikłaniach brano pod uwagę nie tylko wygodę, ale także przyjmowanie doustne i wydzielinę pooperacyjną.
Celem badaczy było porównanie wpływu wlewu deksmedetomidyny z placebo na pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki, powikłania i przyjmowanie doustne.
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 30 do 65 lat. Wszystkich pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo. Do końca operacji otrzymywali placebo (grupa P, n = 30) lub deksmedetomidynę (dawka nasycająca 1 µg kg-1, a następnie 0,5 µg kg-1 h-1) (grupa D, n = 30).
Zebrane dane obejmowały śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów. Kwestionariusze pooperacyjne obejmują PONV, intensywność bólu, kwestionariusz I-FEED. Na prospektywnie zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza prospektywna.
Spodziewaliśmy się zbadać, czy śródoperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza pooperacyjne spożycie opioidów i związane z tym powikłania oraz poprawia regenerację przewodu pokarmowego i przyjmowanie doustne, oszczędzając narkotyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Jung Cheng, MD,PhD
- Numer telefonu: 23220322
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD
- Numer telefonu: 62158 23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yajung Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria raka piersi w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek i nowotwór złośliwy.
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko trudnej wentylacji lub intubacji.
- Kobiety w ciąży.
- Koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
pacjent otrzymujący deksmedetomidynę
|
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2 o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych.
Z poprzednich doniesień wynikało, że deksmedetomidyna poprawia płynność rekonwalescencji pooperacyjnej i zmniejsza śródoperacyjne reakcje zapalne.
Ponieważ pacjentki poddawane operacjom piersi są szczególnie podatne na nudności/wymioty pooperacyjne, przy dawkowaniu narkotyków i związanych z nimi powikłaniach brano pod uwagę nie tylko wygodę, ale także przyjmowanie doustne i wydzielinę pooperacyjną.
|
Komparator placebo: placebo
pacjentów otrzymujących placebo
|
zwykły wlew soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
pooperacyjne spożycie morfiny w mg
|
po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik i-feed
Ramy czasowe: do 7 dnia pooperacyjnego
|
powrót do zdrowia według kwestionariusza I-feed (wynik: 0-14), minimum 0 (całkowite wyzdrowienie bez problemów z jedzeniem), maksymalnie 14
|
do 7 dnia pooperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany OCTT (czasu tranzytu ustno-kątniczego) o minuty
Ramy czasowe: dzień przed i pooperacyjny 1
|
wykrywaj wodór w wydychanym powietrzu co 15 minut po wypiciu 10 gramów laktulozy.
Czas, w którym produkcja wodoru przekracza 10 ppm, to OCTT.
Zmiany czasu OCTT między przedoperacją a POD1
|
dzień przed i pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004120MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy