Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę po operacji raka piersi

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę i przyjmowanie doustne po operacji raka piersi

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2 o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Z poprzednich doniesień wynikało, że deksmedetomidyna poprawia płynność rekonwalescencji pooperacyjnej i zmniejsza śródoperacyjne reakcje zapalne. Ponieważ pacjentki poddawane operacjom piersi są szczególnie podatne na nudności/wymioty pooperacyjne, przy dawkowaniu narkotyków i związanych z nimi powikłaniach brano pod uwagę nie tylko wygodę, ale także przyjmowanie doustne i wydzielinę pooperacyjną. Celem badaczy było porównanie wpływu wlewu deksmedetomidyny z placebo na pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki, powikłania i przyjmowanie doustne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2 o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Z poprzednich doniesień wynikało, że deksmedetomidyna poprawia płynność rekonwalescencji pooperacyjnej i zmniejsza śródoperacyjne reakcje zapalne. Ponieważ pacjentki poddawane operacjom piersi są szczególnie podatne na nudności/wymioty pooperacyjne, przy dawkowaniu narkotyków i związanych z nimi powikłaniach brano pod uwagę nie tylko wygodę, ale także przyjmowanie doustne i wydzielinę pooperacyjną.

Celem badaczy było porównanie wpływu wlewu deksmedetomidyny z placebo na pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki, powikłania i przyjmowanie doustne.

Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 30 do 65 lat. Wszystkich pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo. Do końca operacji otrzymywali placebo (grupa P, n = 30) lub deksmedetomidynę (dawka nasycająca 1 µg kg-1, a następnie 0,5 µg kg-1 h-1) (grupa D, n = 30).

Zebrane dane obejmowały śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów. Kwestionariusze pooperacyjne obejmują PONV, intensywność bólu, kwestionariusz I-FEED. Na prospektywnie zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza prospektywna.

Spodziewaliśmy się zbadać, czy śródoperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza pooperacyjne spożycie opioidów i związane z tym powikłania oraz poprawia regenerację przewodu pokarmowego i przyjmowanie doustne, oszczędzając narkotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yajung Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria raka piersi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek i nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko trudnej wentylacji lub intubacji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
pacjent otrzymujący deksmedetomidynę
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2 o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych. Z poprzednich doniesień wynikało, że deksmedetomidyna poprawia płynność rekonwalescencji pooperacyjnej i zmniejsza śródoperacyjne reakcje zapalne. Ponieważ pacjentki poddawane operacjom piersi są szczególnie podatne na nudności/wymioty pooperacyjne, przy dawkowaniu narkotyków i związanych z nimi powikłaniach brano pod uwagę nie tylko wygodę, ale także przyjmowanie doustne i wydzielinę pooperacyjną.
Komparator placebo: placebo
pacjentów otrzymujących placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
pooperacyjne spożycie morfiny w mg
po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik i-feed
Ramy czasowe: do 7 dnia pooperacyjnego
powrót do zdrowia według kwestionariusza I-feed (wynik: 0-14), minimum 0 (całkowite wyzdrowienie bez problemów z jedzeniem), maksymalnie 14
do 7 dnia pooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany OCTT (czasu tranzytu ustno-kątniczego) o minuty
Ramy czasowe: dzień przed i pooperacyjny 1
wykrywaj wodór w wydychanym powietrzu co 15 minut po wypiciu 10 gramów laktulozy. Czas, w którym produkcja wodoru przekracza 10 ppm, to OCTT. Zmiany czasu OCTT między przedoperacją a POD1
dzień przed i pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względów etycznych nie udostępnialiśmy danych naszych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj