- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454515
Влияние интраоперационного дексмедетомидина на послеоперационную потребность в морфии после операции по поводу рака молочной железы
Влияние интраоперационного дексмедетомидина на послеоперационную потребность в морфине и его пероральный прием после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин – агонист α2-рецепторов, обладающий седативными и обезболивающими свойствами. В предыдущих сообщениях дексмедетомидин улучшает плавность послеоперационного восстановления и уменьшает интраоперационные воспалительные реакции. Поскольку пациенты, перенесшие операции на груди, особенно уязвимы к послеоперационной тошноте/рвоте, дозировка наркотиков и связанные с ними осложнения были важны не только для комфорта, но также для послеоперационного перорального приема и выписки.
Исследователи стремились сравнить влияние инфузии дексмедетомидина и плацебо на послеоперационную потребность в наркотиках, осложнения и пероральный прием.
В исследование будут включены участники в возрасте от 30 до 65 лет, находящиеся под общим наркозом. Все субъекты были рандомизированы в группы, принимавшие дексмедетомидин или плацебо. До конца операции они получали плацебо (группа П, n = 30) или дексмедетомидин (нагрузочная доза 1 мкг кг-1 с последующим приемом 0,5 мкг кг-1 ч-1) (группа D, n = 30).
Собранные данные включали интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов. Послеоперационные вопросы включают PONV, интенсивность боли, опросник I-FEED. Проспективный анализ будет проводиться на основе проспективно собранных данных.
Мы рассчитывали выяснить, снижает ли интраоперационный дексмедетомидин послеоперационное потребление опиоидов и связанные с ним осложнения, а также улучшает ли желудочно-кишечное восстановление и пероральный прием с наркосберегающим эффектом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ya-Jung Cheng, MD,PhD
- Номер телефона: 23220322
- Электронная почта: chengyj@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chih-Jun Lai, MD
- Номер телефона: 62158 23123456
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center
-
Контакт:
- Yajung Cheng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям рака молочной железы, находятся под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Основные системные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, терминальная стадия заболевания почек и злокачественные новообразования.
- Пациенты, у которых есть риск затрудненной вентиляции или интубации.
- Беременные женщины.
- Коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: дексмедетомидин
пациент, получающий дексмедетомидин
|
Дексмедетомидин – агонист α2-рецепторов, обладающий седативными и обезболивающими свойствами.
В предыдущих сообщениях дексмедетомидин улучшает плавность послеоперационного восстановления и уменьшает интраоперационные воспалительные реакции.
Поскольку пациенты, перенесшие операции на груди, особенно уязвимы к послеоперационной тошноте/рвоте, дозировка наркотиков и связанные с ними осложнения были важны не только для комфорта, но также для послеоперационного перорального приема и выписки.
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты, получающие плацебо
|
нормальный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление морфина
Временное ограничение: послеоперационный 7 дней
|
послеоперационное потребление морфина в мг
|
послеоперационный 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка i-feed
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
восстановление приема пищи с помощью опросника I-feed (оценка: 0–14), минимум 0 (полное восстановление без проблем с питанием), максимум 14
|
до 7-го дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения OCTT (время ороцекального транзита) по минутам
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный день 1
|
обнаруживать водород в выдыхаемом газе каждые 15 минут после употребления 10 грамм лактулозы.
Время с производством водорода более 10 ppm – это OCTT.
Изменения времени OCTT между предоперационным периодом и POD1
|
предоперационный и послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 202004120MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница