Tkáňové navíječe pro radiační terapii nádorů hlavy a krku (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Zásadní je míra nežádoucích účinků spojených s léčbou během a po radioterapii nádorů hlavy a krku. Nejúčinnějším přístupem ke snížení akutní toxicity je vyříznutí zdravé tkáně z radiačního pole. Vzdálenost mezi nádorem a normální tkání lze individuálně zvětšit pomocí personalizovaných tkáňových retraktorů (GWR) založených na 3D tiskárně. I ty nejmenší geometrické změny vedou k výraznému snížení dávky v normální tkáni a významným výhodám pro pacienta.
Současná randomizovaná studie fáze II hodnotí použití GWR s ohledem na akutní toxicitu. Dále se hodnotí kvalita života, dlouhodobá toxicita i lokální kontrola a celkové přežití 12 měsíců po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejúčinnějším přístupem ke snížení akutní toxicity po radioterapii je vyříznutí zdravé tkáně z pole záření. GWR může zvětšit vzdálenost mezi nádorem a normální tkání. I ty nejmenší geometrické změny vedou k výraznému snížení dávky v normální tkáni a významným výhodám pro pacienta. Přiměřená imobilizace také omezuje nežádoucí pohyby, zejména jazyka.
GWR jsou vyráběny jako kombinovatelné moduly podle "modulárního principu". To zlepšuje reprodukovatelnost a flexibilitu a snižuje náklady na vývoj a výrobu. Studie je vedena jako monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze II. Celkem 34 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, je vyšetřeno na akutní toxicitu po radioterapii maligního nádoru hlavy a krku. Primárním cílem studie je snížit akutní toxicitu individuální imobilizací čelisti a jazyka. Sekundárními cíli studie je hodnocení kvality života a dlouhodobé toxicity, stejně jako lokální kontrola a celkové přežití dvanáct měsíců po radioterapii. V obou skupinách je radiační terapie prováděna v souladu s doporučenými postupy za použití obrazem řízené radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika maligního nádoru hlavy a krku
- Klinický cílový objem radioterapie může zahrnovat části alespoň jedné oblasti: ústní dutina; Horní čelist; Spodní čelist; orofaryngu; Hypofarynx; velké slinné žlázy
- Indikace pro samotnou radioterapii (pooperační nebo definitivní)
- Věk ≥ 18 let
- Karnofsky skóre výkonu ≥ 60
- Dokončené hojení ran po resekci nádoru
- Souhlas pacienta a písemný souhlas
- Schopnost pacienta posoudit povahu a rozsah i možné důsledky klinické studie
- Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku a u mužů
Kritéria vyloučení:
- Předzáření v oblasti hlavy a krku
- Multifokální, difúzně rostoucí nádory
- Nedostatečná regrese toxicit z předchozích terapií
- Čelisťová svěrka (vzdálenost ostří ≤ 2 cm)
- Simultánní systémová léčba nádorů během ozařování (zejména chemoterapie a imunoterapie)
- Náznaky, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu)
- Chybí písemné prohlášení o souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacient obdrží personalizovaný 3D tisk GWR
|
Pacienti dostávají tkáňový retraktor, aby ušetřili zdravou tkáň během ozařování
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient dostává standardizované zubní dlahy s radiační ochranou
|
Pacienti dostávají tkáňový retraktor, aby ušetřili zdravou tkáň během ozařování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: ihned po ukončení radioterapie
|
Počet případů toxicity stupně III
|
ihned po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: dotazník
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Změny parametrů v základním dotazníku kvality života C30, skóre 1 až 6 (nejlepší)
|
do 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Hodnocení kvality života: dotazník
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Změny parametrů v základním dotazníku kvality života H&N35, skóre 1 až 6 (nejlepší)
|
do 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .