Divaricatori tissutali per la radioterapia dei tumori della testa e del collo (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Il tasso di effetti collaterali associati alla terapia durante e dopo la radioterapia dei tumori della testa e del collo è essenziale. L'approccio più efficace per ridurre la tossicità acuta consiste nell'escludere il tessuto sano dal campo di radiazioni. La distanza tra il tumore e il tessuto normale può essere aumentata individualmente utilizzando retrattori tissutali personalizzati basati su stampante 3D (GWR). Anche le più piccole modifiche geometriche portano a una significativa riduzione della dose nel tessuto normale ea notevoli vantaggi per il paziente.
L'attuale studio randomizzato di fase II valuta l'uso di GWR per quanto riguarda la tossicità acuta. Inoltre, vengono valutate la qualità della vita, la tossicità a lungo termine, il controllo locale e la sopravvivenza globale a 12 mesi dalla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio più efficace per ridurre la tossicità acuta dopo la radioterapia consiste nell'escludere il tessuto sano dal campo di radiazioni. GWR può aumentare la distanza tra il tumore e il tessuto normale. Anche le più piccole modifiche geometriche portano a una significativa riduzione della dose nel tessuto normale ea notevoli vantaggi per il paziente. Un'adeguata immobilizzazione riduce anche i movimenti indesiderati, soprattutto della lingua.
I GWR sono prodotti come moduli combinabili secondo il "principio modulare". Ciò migliora la riproducibilità e la flessibilità e riduce i costi di sviluppo e produzione. Lo studio è condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato di fase II. Un totale di 34 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono esaminati per tossicità acuta dopo radioterapia di un tumore maligno della testa e del collo. L'obiettivo principale dello studio è ridurre la tossicità acuta attraverso l'immobilizzazione individuale della mandibola e della lingua. Gli obiettivi secondari dello studio sono la valutazione della qualità della vita e della tossicità a lungo termine, nonché il controllo locale e la sopravvivenza globale dodici mesi dopo la radioterapia. In entrambi i gruppi, la radioterapia viene eseguita secondo le linee guida utilizzando la radioterapia guidata dalle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un tumore maligno della testa e del collo
- Il volume target clinico della radioterapia può includere porzioni di almeno una regione: cavità orale; Mascella superiore; Mascella inferiore; orofaringe; ipofaringe; grandi ghiandole salivari
- Indicazione alla sola radioterapia (postoperatoria o definitiva)
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60
- Guarigione della ferita completata dopo la resezione del tumore
- Il consenso del paziente e il consenso scritto
- Capacità del paziente di valutare la natura e la portata nonché le possibili conseguenze dello studio clinico
- Contraccezione adeguata nelle donne in età fertile e negli uomini
Criteri di esclusione:
- Pre-radiazione nella zona della testa e del collo
- Tumori multifocali a crescita diffusa
- Regressione inadeguata delle tossicità da terapie precedenti
- Morsetto a ganasce (distanza dal tagliente ≤ 2 cm)
- Terapia tumorale sistemica simultanea durante la radioterapia (in particolare chemioterapia e immunoterapia)
- Indicazioni secondo cui è improbabile che il partecipante aderisca al protocollo dello studio (ad es. mancanza di conformità)
- Dichiarazione di consenso scritta mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il paziente riceve GWR personalizzato stampato in 3D
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I pazienti ricevono un retrattore tissutale per risparmiare tessuto sano durante il corso della radiazione
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Comparatore attivo: Controllo
Il paziente riceve stecche dentali standardizzate per la protezione dalle radiazioni
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I pazienti ricevono un retrattore tissutale per risparmiare tessuto sano durante il corso della radiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della radioterapia
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Numero di eventi di tossicità di grado III
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subito dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Modifiche dei parametri sul questionario C30 sulla qualità della vita di base, punteggi da 1 a 6 (migliore)
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fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Modifiche dei parametri nel questionario sulla qualità della vita di base H&N35, punteggi da 1 a 6 (migliore)
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fino a 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUARD
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