두경부 종양의 방사선 치료를 위한 조직 견인기 (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
두경부 종양의 방사선 치료 중 및 이후 치료 관련 부작용의 비율이 중요합니다. 급성 독성을 줄이는 가장 효과적인 방법은 방사선장에서 건강한 조직을 잘라내는 것입니다. 종양과 정상 조직 사이의 거리는 맞춤형 3D 프린터 기반 조직 견인기(GWR)를 사용하여 개별적으로 늘릴 수 있습니다. 가장 작은 기하학적 변화도 정상 조직에서 상당한 선량 감소로 이어지고 환자에게 상당한 이점이 됩니다.
현재 무작위 2상 연구는 급성 독성과 관련하여 GWR의 사용을 평가합니다. 또한, 삶의 질, 장기 독성, 국소 제어 및 방사선 요법 후 12개월의 전체 생존을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 후 급성 독성을 줄이는 가장 효과적인 접근 방식은 방사선장에서 건강한 조직을 잘라내는 것입니다. GWR은 종양과 정상 조직 사이의 거리를 증가시킬 수 있습니다. 가장 작은 기하학적 변화도 정상 조직에서 상당한 선량 감소로 이어지고 환자에게 상당한 이점이 됩니다. 적절한 고정은 원치 않는 움직임, 특히 혀의 움직임도 줄여줍니다.
GWR은 "모듈 원리"에 따라 결합 가능한 모듈로 제조됩니다. 이를 통해 재현성과 유연성이 향상되고 개발 및 제조 비용이 절감됩니다. 이 연구는 단일 중심, 전향적, 무작위 2상 연구로 수행되고 있습니다. 포함 기준을 충족하는 총 34명의 환자가 악성 두경부 종양의 방사선 치료 후 급성 독성에 대해 검사됩니다. 이 연구의 주요 목표는 턱과 혀의 개별적인 고정을 통해 급성 독성을 줄이는 것입니다. 2차 연구 목표는 삶의 질과 장기 독성뿐만 아니라 국소 조절과 방사선 요법 후 12개월의 전체 생존을 평가하는 것입니다. 두 그룹 모두 영상 유도 방사선 요법을 사용하여 지침에 따라 방사선 요법을 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hopsital Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 두경부 종양의 진단
- 방사선 요법의 임상 표적 체적은 적어도 하나의 영역: 구강; 위턱; 아래턱; 구인두; 하인두; 큰 침샘
- 방사선 요법 단독 적응증(수술 후 또는 결정적)
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 종양 절제 후 상처 치유 완료
- 환자의 동의서 및 서면 동의서
- 임상 연구의 성격과 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 있는 환자의 능력
- 가임 여성과 남성의 적절한 피임법
제외 기준:
- 머리와 목 부위의 사전 방사선
- 다발성, 미만성 성장 종양
- 이전 치료법의 부적절한 독성 회귀
- 조 클램프(절삭날 거리 ≤ 2cm)
- 방사선 치료 중 동시 전신 종양 치료(특히 화학요법 및 면역요법)
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다는 표시(예: 규정 준수 부족)
- 서면 동의 선언 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 개인화된 3D 프린팅 GWR을 받습니다.
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환자는 방사선이 진행되는 동안 건강한 조직을 보존하기 위해 조직 견인기를 받습니다.
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활성 비교기: 제어
환자는 표준화된 방사선 보호 치아 부목을 받습니다.
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환자는 방사선이 진행되는 동안 건강한 조직을 보존하기 위해 조직 견인기를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 방사선 치료 완료 직후
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등급 III 독성 사건의 수
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방사선 치료 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가: 설문지
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 12개월
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핵심 삶의 질 설문지 C30의 매개변수 변경, 점수 1~6(최고)
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방사선 치료 완료 후 최대 12개월
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삶의 질 평가: 설문지
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 12개월
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핵심 삶의 질 설문지 H&N35의 매개변수 변경, 점수 1~6(최고)
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방사선 치료 완료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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