Тканевые ретракторы для лучевой терапии опухолей головы и шеи (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Частота побочных эффектов, связанных с терапией, во время и после лучевой терапии опухолей головы и шеи имеет важное значение. Наиболее эффективный подход к снижению острой токсичности — вырезать здоровые ткани из поля облучения. Расстояние между опухолью и нормальной тканью можно индивидуально увеличить с помощью персонализированных тканевых ретракторов (GWR) на основе 3D-принтера. Даже самые незначительные геометрические изменения приводят к значительному снижению дозы облучения в нормальных тканях и значительным преимуществам для пациента.
Текущее рандомизированное исследование фазы II оценивает использование GWR в отношении острой токсичности. Кроме того, оцениваются качество жизни, долгосрочная токсичность, а также местный контроль и общая выживаемость через 12 месяцев после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее эффективный подход к снижению острой токсичности после лучевой терапии — вырезать здоровые ткани из поля облучения. GWR может увеличить расстояние между опухолью и нормальной тканью. Даже самые незначительные геометрические изменения приводят к значительному снижению дозы облучения в нормальных тканях и значительным преимуществам для пациента. Адекватная иммобилизация также уменьшает нежелательные движения, особенно языка.
GWR изготавливаются в виде комбинируемых модулей по «модульному принципу». Это повышает воспроизводимость и гибкость и снижает затраты на разработку и производство. Исследование проводится как моноцентрическое проспективное рандомизированное исследование II фазы. В общей сложности 34 пациента, которые соответствуют критериям включения, обследованы на острую токсичность после лучевой терапии злокачественной опухоли головы и шеи. Основной целью исследования является снижение острой токсичности за счет индивидуальной иммобилизации челюсти и языка. Вторичными целями исследования являются оценка качества жизни и долгосрочной токсичности, а также местный контроль и общая выживаемость через двенадцать месяцев после лучевой терапии. В обеих группах лучевая терапия проводится в соответствии с рекомендациями с использованием лучевой терапии под визуальным контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика злокачественной опухоли головы и шеи
- Клинический целевой объем лучевой терапии может включать участки по крайней мере одной области: полость рта; Верхняя челюсть; Нижняя челюсть; Ротоглотка; гипофаринкс; большие слюнные железы
- Показания только к лучевой терапии (послеоперационной или окончательной)
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка эффективности Карновского ≥ 60
- Завершенное заживление раны после удаления опухоли
- Согласие пациента и письменное согласие
- Способность пациента оценить характер и объем, а также возможные последствия клинического исследования
- Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста и у мужчин
Критерий исключения:
- Предоблучение в области головы и шеи
- Мультифокальные, диффузно растущие опухоли
- Неадекватная регрессия токсичности от предыдущей терапии
- Челюстной зажим (расстояние между режущими кромками ≤ 2 см)
- Одновременная системная терапия опухолей во время лучевой терапии (особенно химиотерапия и иммунотерапия)
- Признаки того, что участник вряд ли будет придерживаться протокола исследования (например, отсутствие соответствия)
- Отсутствует письменное заявление о согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациент получает персонализированный 3D-печатный GWR
|
Пациенты получают тканевый ретрактор, чтобы сохранить здоровые ткани во время курса облучения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациент получает стандартизированные зубные шины для защиты от радиации.
|
Пациенты получают тканевый ретрактор, чтобы сохранить здоровые ткани во время курса облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: сразу после завершения лучевой терапии
|
Количество событий токсичности III степени
|
сразу после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни: анкета
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Изменения параметров основного опросника качества жизни C30, баллы от 1 до 6 (наилучшие)
|
до 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни: анкета
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Изменения параметров основного опросника качества жизни H&N35, баллы от 1 до 6 (наилучшие)
|
до 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .