Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsretraktorer til strålebehandling af hoved- og halstumorer (GUARD)

3. januar 2023 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

Hyppigheden af ​​terapi-associerede bivirkninger under og efter strålebehandling af hoved- og halstumorer er afgørende. Den mest effektive tilgang til at reducere akut toksicitet er at skære sundt væv ud fra strålingsfeltet. Afstanden mellem tumoren og normalt væv kan øges individuelt ved hjælp af personlige, 3D-printerbaserede vævsretraktorer (GWR). Selv de mindste geometriske ændringer fører til en betydelig dosisreduktion i normalt væv og væsentlige fordele for patienten.

Det nuværende randomiserede fase II studie evaluerer brugen af ​​GWR med hensyn til akut toksicitet. Derudover vurderes livskvalitet, langtidstoksicitet samt lokal kontrol og samlet overlevelse 12 måneder efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest effektive tilgang til at reducere akut toksicitet efter strålebehandling er at skære sundt væv ud fra strålefeltet. GWR kan øge afstanden mellem tumoren og normalt væv. Selv de mindste geometriske ændringer fører til en betydelig dosisreduktion i normalt væv og væsentlige fordele for patienten. Tilstrækkelig immobilisering reducerer også uønskede bevægelser, især af tungen.

GWR'erne er fremstillet som kombinerbare moduler efter "modulprincippet". Dette forbedrer reproducerbarheden og fleksibiliteten og reducerer udviklings- og fremstillingsomkostninger. Studiet udføres som et monocentrisk, prospektivt, randomiseret fase II-studie. I alt 34 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, undersøges for akut toksicitet efter strålebehandling af en ondartet hoved- og halstumor. Det primære mål med undersøgelsen er at reducere akut toksicitet gennem individuel immobilisering af kæbe og tunge. Sekundære undersøgelsesmål er evaluering af livskvalitet og langtidstoksicitet samt lokal kontrol og overordnet overlevelse tolv måneder efter strålebehandling. I begge grupper udføres strålebehandling efter retningslinjer ved brug af billedvejledt strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en ondartet hoved- og halstumor
  • Klinisk målvolumen for strålebehandling kan omfatte dele af mindst én region: mundhule; Overkæbe; Underkæbe; Oropharynx; Hypopharynx; store spytkirtler
  • Indikation for strålebehandling alene (postoperativ eller definitiv)
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 60
  • Fuldført sårheling efter tumorresektion
  • Patientens samtykke og skriftlige samtykke
  • Patientens evne til at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • Tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder og hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Forbestråling i hoved- og nakkeområdet
  • Multifokale, diffust voksende tumorer
  • Utilstrækkelig regression af toksiciteter fra tidligere behandlinger
  • Kæbeklemme (skærafstand ≤ 2 cm)
  • Samtidig systemisk tumorterapi under stråling (især kemoterapi og immunterapi)
  • Indikationer på, at det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse)
  • Manglende skriftlig samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patient modtager personlig 3D-printet GWR
Enhed: vævsretraktorer
Patienterne modtager en vævsretraktor for at skåne sundt væv under strålingsforløbet
Aktiv komparator: Styring
Patienten modtager standardiserede strålebeskyttende tandskinner
Enhed: vævsretraktorer
Patienterne modtager en vævsretraktor for at skåne sundt væv under strålingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: umiddelbart efter afsluttet strålebehandling
Antal grad III toksicitetsbegivenheder
umiddelbart efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Ændringer af parametre på det centrale livskvalitetsspørgeskema C30, scorer 1 til 6 (bedst)
op til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Vurdering af livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Ændringer af parametre på det centrale livskvalitetsspørgeskema H&N35, scorer 1 til 6 (bedst)
op til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vævsretraktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner