Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retraktory tkankowe do radioterapii nowotworów głowy i szyi (GUARD)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią w trakcie i po radioterapii guzów głowy i szyi ma kluczowe znaczenie. Najskuteczniejszym podejściem do zmniejszenia ostrej toksyczności jest wycięcie zdrowej tkanki z pola promieniowania. Odległość między guzem a normalną tkanką można indywidualnie zwiększać za pomocą spersonalizowanych retraktorów tkanek opartych na drukarce 3D (GWR). Nawet najmniejsze zmiany geometryczne prowadzą do znacznego zmniejszenia dawki w prawidłowej tkance i znaczących korzyści dla pacjenta.

Obecne randomizowane badanie fazy II ocenia zastosowanie GWR w odniesieniu do ostrej toksyczności. Ponadto ocenia się jakość życia, długoterminową toksyczność oraz kontrolę miejscową i przeżycie całkowite 12 miesięcy po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najskuteczniejszym podejściem do zmniejszenia ostrej toksyczności po radioterapii jest wycięcie zdrowej tkanki z pola promieniowania. GWR może zwiększyć odległość między guzem a normalną tkanką. Nawet najmniejsze zmiany geometryczne prowadzą do znacznego zmniejszenia dawki w prawidłowej tkance i znaczących korzyści dla pacjenta. Odpowiednie unieruchomienie ogranicza również niepożądane ruchy, zwłaszcza języka.

GWR są produkowane jako moduły, które można łączyć zgodnie z „zasadą modułowości”. Poprawia to odtwarzalność i elastyczność oraz zmniejsza koszty rozwoju i produkcji. Badanie jest prowadzone jako monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie II fazy. Łącznie 34 pacjentów spełniających kryteria włączenia jest badanych pod kątem ostrej toksyczności po radioterapii złośliwego guza głowy i szyi. Głównym celem badania jest zmniejszenie ostrej toksyczności poprzez indywidualne unieruchomienie szczęki i języka. Drugorzędowymi celami badań są ocena jakości życia i długoterminowej toksyczności, jak również kontrola miejscowa i całkowity czas przeżycia 12 miesięcy po radioterapii. W obu grupach radioterapia prowadzona jest zgodnie z wytycznymi z wykorzystaniem radioterapii pod kontrolą obrazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie złośliwego guza głowy i szyi
  • Kliniczna docelowa objętość radioterapii może obejmować fragmenty co najmniej jednego regionu: jamy ustnej; Górna szczęka; Żuchwa; część ustna gardła; dolna część gardła; duże gruczoły ślinowe
  • Wskazania do samej radioterapii (pooperacyjnej lub definitywnej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Zakończone gojenie się rany po resekcji guza
  • Zgoda pacjenta i pisemna zgoda
  • Zdolność pacjenta do oceny charakteru i zakresu oraz możliwych konsekwencji badania klinicznego
  • Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym i u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne promieniowanie w okolicy głowy i szyi
  • Wieloogniskowe, rozsiane, rosnące guzy
  • Niewystarczająca regresja toksyczności z poprzednich terapii
  • Zacisk szczęk (odległość krawędzi tnącej ≤ 2 cm)
  • Jednoczesna systemowa terapia nowotworów podczas radioterapii (zwłaszcza chemioterapii i immunoterapii)
  • Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania (np. brak zgodności)
  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent otrzymuje spersonalizowany GWR wydrukowany w 3D
Urządzenie: retraktory tkankowe
Pacjenci otrzymują retraktor tkankowy, aby oszczędzić zdrową tkankę w trakcie napromieniania
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjent otrzymuje standardowe szyny chroniące przed promieniowaniem
Urządzenie: retraktory tkankowe
Pacjenci otrzymują retraktor tkankowy, aby oszczędzić zdrową tkankę w trakcie napromieniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu radioterapii
Liczba zdarzeń toksyczności stopnia III
bezpośrednio po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia: ankieta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zmiany parametrów w Głównym Kwestionariuszu Jakości Życia C30, wyniki od 1 do 6 (najlepiej)
do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena jakości życia: ankieta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zmiany parametrów w Kwestionariuszu Jakości Życia H&N35, wyniki od 1 do 6 (najlepiej)
do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na retraktory tkankowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj