Kudosten sisäänvetäjät pään ja kaulan kasvainten sädehoitoon (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten määrä pään ja kaulan kasvainten sädehoidon aikana ja sen jälkeen on olennaista. Tehokkain tapa vähentää akuuttia myrkyllisyyttä on leikata tervettä kudosta pois säteilykentästä. Kasvaimen ja normaalin kudoksen välistä etäisyyttä voidaan kasvattaa yksilöllisesti käyttämällä personoituja, 3D-tulostinpohjaisia kudosten vetolaitteita (GWR). Pienimmätkin geometriset muutokset johtavat merkittävään annoksen pienenemiseen normaalikudoksessa ja merkittäviä etuja potilaalle.
Nykyisessä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan GWR:n käyttöä akuutin toksisuuden suhteen. Lisäksi arvioidaan elämänlaatua, pitkäaikaista toksisuutta sekä paikallista kontrollia ja kokonaiseloonjäämistä 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkain tapa vähentää akuuttia toksisuutta sädehoidon jälkeen on leikata tervettä kudosta pois säteilykentästä. GWR voi lisätä kasvaimen ja normaalin kudoksen välistä etäisyyttä. Pienimmätkin geometriset muutokset johtavat merkittävään annoksen pienenemiseen normaalikudoksessa ja merkittäviä etuja potilaalle. Riittävä immobilisointi vähentää myös ei-toivottuja liikkeitä, erityisesti kielen.
GWR:t valmistetaan yhdistettävinä moduuleina "modulaarisen periaatteen" mukaisesti. Tämä parantaa toistettavuutta ja joustavuutta sekä alentaa kehitys- ja valmistuskustannuksia. Tutkimus tehdään yksikeskisenä, prospektiivisena, satunnaistettuna vaiheen II tutkimuksena. Pahanlaatuisen pään ja kaulan kasvaimen sädehoidon jälkeen tutkitaan yhteensä 34 sisällyttäminen kriteerit täyttävää potilasta akuutin toksisuuden varalta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää akuuttia toksisuutta leuan ja kielen yksilöllisen immobilisoinnin avulla. Toissijaisia tutkimustavoitteita ovat elämänlaadun ja pitkäaikaisen toksisuuden arviointi sekä paikallinen kontrolli ja kokonaiseloonjääminen 12 kuukautta sädehoidon jälkeen. Molemmissa ryhmissä sädehoitoa suoritetaan ohjeiden mukaisesti käyttämällä kuvaohjattua sädehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen pään ja kaulan kasvaimen diagnoosi
- Sädehoidon kliininen tavoitetilavuus voi sisältää osia ainakin yhdestä alueesta: suuontelo; Yläleuka; Alaleuka; Suunnielun; Hypofarynx; suuret sylkirauhaset
- Indikaatio pelkkään sädehoitoon (leikkauksen jälkeinen tai lopullinen)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Haavan parantuminen loppuun kasvaimen resektion jälkeen
- Potilaan suostumus ja kirjallinen suostumus
- Potilaan kyky arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
Poissulkemiskriteerit:
- Esisäteilytys pään ja kaulan alueella
- Multifokaaliset, diffuusisesti kasvavat kasvaimet
- Edellisistä hoidoista saatujen toksisuuksien riittämätön regressio
- Leukapuristin (leikkausreunan etäisyys ≤ 2 cm)
- Samanaikainen systeeminen kasvainhoito säteilyn aikana (erityisesti kemoterapia ja immunoterapia)
- Viitteet siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen)
- Kirjallinen suostumusilmoitus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilas saa henkilökohtaisen 3D-tulostetun GWR:n
|
Potilaat saavat kudosten sisäänvetäjän terveen kudoksen säästämiseksi säteilyn aikana
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilas saa standardoidut säteilysuojatut hammaslastat
|
Potilaat saavat kudosten sisäänvetäjän terveen kudoksen säästämiseksi säteilyn aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: heti sädehoidon päätyttyä
|
Asteen III toksisuustapahtumien lukumäärä
|
heti sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi: kyselylomake
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Parametrien muutokset elämänlaatukyselyssä C30, pisteet 1-6 (paras)
|
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi: kyselylomake
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Parametrien muutokset elämänlaatukyselyssä H&N35, pisteet 1-6 (paras)
|
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta