Geweberetraktoren für die Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Wesentlich ist die Rate der therapieassoziierten Nebenwirkungen während und nach der Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren. Der effektivste Ansatz zur Verringerung der akuten Toxizität besteht darin, gesundes Gewebe aus dem Strahlungsfeld herauszuhalten. Mit personalisierten, 3D-Drucker-basierten Geweberetraktoren (GWR) kann der Abstand zwischen Tumor und Normalgewebe individuell vergrößert werden. Bereits kleinste geometrische Veränderungen führen zu einer deutlichen Dosisreduktion im Normalgewebe und deutlichen Vorteilen für den Patienten.
Die aktuelle randomisierte Phase-II-Studie bewertet den Einsatz von GWR im Hinblick auf akute Toxizität. Darüber hinaus werden Lebensqualität, Langzeittoxizität sowie lokale Kontrolle und Gesamtüberleben 12 Monate nach Strahlentherapie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der effektivste Ansatz zur Verringerung der akuten Toxizität nach einer Strahlentherapie besteht darin, gesundes Gewebe aus dem Strahlungsfeld herauszuhalten. GWR kann den Abstand zwischen Tumor und normalem Gewebe vergrößern. Bereits kleinste geometrische Veränderungen führen zu einer deutlichen Dosisreduktion im Normalgewebe und deutlichen Vorteilen für den Patienten. Eine ausreichende Ruhigstellung reduziert auch unerwünschte Bewegungen, insbesondere der Zunge.
Die GWR werden als kombinierbare Module nach dem „Baukastenprinzip“ gefertigt. Dies verbessert die Reproduzierbarkeit und Flexibilität und senkt die Entwicklungs- und Herstellungskosten. Die Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt. Insgesamt 34 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Strahlentherapie eines bösartigen Kopf-Hals-Tumors auf akute Toxizität untersucht. Primäres Ziel der Studie ist die Reduktion der akuten Toxizität durch individuelle Ruhigstellung von Kiefer und Zunge. Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Lebensqualität und der Langzeittoxizität sowie der lokalen Kontrolle und des Gesamtüberlebens zwölf Monate nach Strahlentherapie. Die Strahlentherapie erfolgt in beiden Gruppen leitliniengerecht mittels bildgeführter Strahlentherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines bösartigen Kopf-Hals-Tumors
- Das klinische Zielvolumen der Strahlentherapie kann Teile mindestens einer Region umfassen: Mundhöhle; Oberkiefer; Unterkiefer; Oropharynx; Hypopharynx; große Speicheldrüsen
- Indikation zur alleinigen Strahlentherapie (postoperativ oder definitiv)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
- Abgeschlossene Wundheilung nach Tumorresektion
- Einwilligung des Patienten und schriftliche Einwilligung
- Fähigkeit des Patienten, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie zu beurteilen
- Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
- Multifokale, diffus wachsende Tumoren
- Unzureichende Regression von Toxizitäten früherer Therapien
- Klemmbacken (Schneidenabstand ≤ 2 cm)
- Simultane systemische Tumortherapie während der Bestrahlung (insbesondere Chemo- und Immuntherapie)
- Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Einhaltung)
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Patient erhält einen personalisierten 3D-gedruckten GWR
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Patienten erhalten einen Geweberetraktor, um gesundes Gewebe während der Bestrahlung zu schonen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patient erhält standardisierte Strahlenschutz-Zahnschienen
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Patienten erhalten einen Geweberetraktor, um gesundes Gewebe während der Bestrahlung zu schonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Toxizitätsereignisse Grad III
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unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Parameteränderungen im Kernfragebogen zur Lebensqualität C30, Noten 1 bis 6 (am besten)
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bis zu 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Änderungen von Parametern im Core Quality of Life Questionnaire H&N35, Noten 1 bis 6 (am besten)
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bis zu 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUARD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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