Écarteurs tissulaires pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (GUARD)
Geweberetraktoren für Die Strahlentherapie Von Kopf-Hals-Tumoren - Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
Le taux d'effets secondaires associés au traitement pendant et après la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou est essentiel. L'approche la plus efficace pour réduire la toxicité aiguë est de couper les tissus sains du champ de rayonnement. La distance entre la tumeur et le tissu normal peut être augmentée individuellement à l'aide d'écarteurs tissulaires personnalisés basés sur une imprimante 3D (GWR). Même les plus petits changements géométriques entraînent une réduction significative de la dose dans les tissus normaux et des avantages significatifs pour le patient.
L'étude de phase II randomisée en cours évalue l'utilisation du GWR en ce qui concerne la toxicité aiguë. De plus, la qualité de vie, la toxicité à long terme ainsi que le contrôle local et la survie globale à 12 mois après la radiothérapie sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche la plus efficace pour réduire la toxicité aiguë après la radiothérapie consiste à retirer les tissus sains du champ de rayonnement. GWR peut augmenter la distance entre la tumeur et le tissu normal. Même les plus petits changements géométriques entraînent une réduction significative de la dose dans les tissus normaux et des avantages significatifs pour le patient. Une immobilisation adéquate réduit également les mouvements indésirables, en particulier de la langue.
Les GWR sont fabriqués sous forme de modules combinables selon le "principe modulaire". Cela améliore la reproductibilité et la flexibilité et réduit les coûts de développement et de fabrication. L'étude est menée sous la forme d'une étude de phase II monocentrique, prospective et randomisée. Au total, 34 patients répondant aux critères d'inclusion sont examinés pour une toxicité aiguë après radiothérapie d'une tumeur maligne de la tête et du cou. L'objectif principal de l'étude est de réduire la toxicité aiguë grâce à l'immobilisation individuelle de la mâchoire et de la langue. Les objectifs secondaires de l'étude sont l'évaluation de la qualité de vie et de la toxicité à long terme ainsi que le contrôle local et la survie globale douze mois après la radiothérapie. Dans les deux groupes, la radiothérapie est réalisée conformément aux directives en utilisant la radiothérapie guidée par l'image.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une tumeur maligne de la tête et du cou
- Le volume clinique cible de la radiothérapie peut comprendre des portions d'au moins une région : la cavité buccale ; Mâchoire supérieure ; Mâchoire inférieure; Oropharynx ; Hypopharynx ; grosses glandes salivaires
- Indication de la radiothérapie seule (postopératoire ou définitive)
- Âge ≥ 18 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- Cicatrisation complète après résection tumorale
- Consentement du patient et consentement écrit
- Capacité du patient à évaluer la nature et la portée ainsi que les conséquences possibles de l'étude clinique
- Contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes
Critère d'exclusion:
- Pré-radiation dans la région de la tête et du cou
- Tumeurs multifocales à croissance diffuse
- Régression inadéquate des toxicités des thérapies précédentes
- Pince à mâchoires (distance du tranchant ≤ 2 cm)
- Traitement tumoral systémique simultané pendant la radiothérapie (en particulier la chimiothérapie et l'immunothérapie)
- Indications qu'il est peu probable que le participant adhère au protocole de l'étude (par ex. non conformité)
- Déclaration de consentement écrite manquante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Le patient reçoit un GWR imprimé en 3D personnalisé
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Les patients reçoivent un écarteur de tissus pour épargner les tissus sains au cours de la radiothérapie
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Comparateur actif: Contrôle
Le patient reçoit des attelles dentaires standardisées de radioprotection
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Les patients reçoivent un écarteur de tissus pour épargner les tissus sains au cours de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: immédiatement après avoir terminé la radiothérapie
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Nombre d'événements de toxicité de grade III
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immédiatement après avoir terminé la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie : questionnaire
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Modifications des paramètres du questionnaire de base sur la qualité de vie C30, scores de 1 à 6 (meilleur)
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jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie : questionnaire
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Modifications des paramètres du questionnaire de base sur la qualité de vie H&N35, scores de 1 à 6 (meilleur)
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jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Adeberg, PD, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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