Totální endoprotéza kolene a klinické nálezy
23. července 2020 aktualizováno: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University
Zkoumání vlivu totální endoprotézy kolene na hladinu prozánětlivých cytokinů, závažnost bolesti, funkční stav, snímání polohy kloubu a radiografické nálezy
Osteoartróza kolena je běžné onemocnění, které způsobuje bolest a ztrátu funkce.
Totální endoprotéza kolena (TKA) je často používaná operační metoda v léčbě těžké kolenní artrózy.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv TKA na hladiny cytokinů IL-6, TNF-α a IL-1β, intenzitu bolesti v klidu a chůzi, úhel valgitity kolenního kloubu, malligment, funkční stav a smysl pro postavení kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
29 pacientů (ženy/muži: 24/5) s osteoartrózou 4. stupně bylo zahrnuto do skupiny TKA (studovaná skupina) a 22 pacientů (žena/muž: 13/9) s osteoartrózou < 4. stupně bylo zahrnuto do kontrolní skupiny .
Pacientům byly odebrány vzorky systémové žilní krve pro hodnocení hladiny cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1).
Pro hodnocení intenzity bolesti byla použita Visual Analogue Scale a pro hodnocení funkčního stavu skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Měření valgitity a malaligmentu byla vypočtena pomocí anteroposteriorního rentgenového záření Digitální goniometr byl použit k vyhodnocení smyslu polohy kolenního kloubu (v úhlech flexe kolene 35, 55 a 70 stupňů).
Měření byla provedena jednou od pacientů v kontrolní skupině a dvakrát v předoperačním a pooperačním šestém týdnu ze studijní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Trabzon, Türkiye, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studijní skupiny byli zařazeni pacienti s úrovněmi degenerace 4. stupně, kteří měli chirurgické indikace ve věku 45-75 let.
- Do kontrolní skupiny zařazeni pacienti bez chirurgické indikace, závažnost OA nižší než 4
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s chirurgickou anamnézou ipsilaterální strany, neuropatickou bolestí, ztrátou citlivosti, systémovým, chronickým a infekčním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Do studijní skupiny bylo zařazeno 29 pacientů (ženy/muži: 24/5) s osteoartrózou 4. stupně.
Tito pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu
|
Osteoartróza (OA) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění periferních kloubů, které se vyskytuje u stárnoucí populace. Patogeneze není zcela známa. Jedním z nejčastějších rizikových faktorů a příčin je ztráta bolesti a funkce.
Osteoartróza kolenního kloubu nepříznivě ovlivňuje kvalitu života člověka.
Totální endoprotéza kolena (TKA) je chirurgický přístup k obnovení vyrovnání tibiofemorálního kloubu, zejména u těžkého stupně OA kolena.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bylo zařazeno 22 pacientů (žena/muž:13/9) s osteoartrózou < 4. stupně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 30 minut
|
Byly odebrány systémové vzorky žilní krve.
Byly zkoumány hladiny cytokinů IL-6, TNF-a a IL-lp.
|
30 minut
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 15 minut
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Visuel Analog Scale.
|
15 minut
|
|
Funkční stav
Časové okno: 30 minut
|
Pro funkční stav byl použit index artritidy Western Ontario a McMaster University.
|
30 minut
|
|
Smysl polohy kloubu
Časové okno: 30 minut
|
Pro hodnocení propriocepce byl použit elektrogoniometr
|
30 minut
|
|
Úhel valgitity a množství malaligmentu
Časové okno: 30 minut
|
Při tomto hodnocení byl zkušeným ortopedem vypočten úhel valgitity a míra malalingu na předozadním přímém rentgenovém snímku kolena.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
- Ředitel studie: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Kübra canlı, Hacettepe University
- Studijní židle: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .