Total knæarthroplastik og kliniske fund
23. juli 2020 opdateret af: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University
Undersøgelse af effekten af total knæarthroplastik på proinflammatorisk cytokinniveau, smertens sværhedsgrad, funktionel status, ledpositionssans og røntgenundersøgelser
Knæartrose er en almindelig sygdom, der forårsager smerter og funktionstab.
Total knæarthroplasty (TKA) er en hyppigt anvendt kirurgisk metode til behandling af svær knæartrose.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af TKA på IL-6, TNF-α og IL-1β cytokinniveauer, smerteintensitet ved hvile og gang, knæledsvalgitetsvinkel, fejlstilling, funktionel status og knæledspositionsfølelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Niogtyve patienter (kvinde/mand: 24/5) med grad 4 slidgigt blev inkluderet i TKA-gruppen (undersøgelsesgruppe) og 22 patienter (kvinde/mand: 13/9) med <grad 4 slidgigt blev inkluderet i kontrolgruppen .
Systemiske venøse blodprøver af patienterne blev taget for at evaluere cytokinniveauet (IL-6, TNF-α, IL-1).
Visual Analogue Scale blev brugt til at vurdere smerteintensiteten, og WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score blev brugt til at evaluere den funktionelle status.
Valgitets- og malaligmentmålinger blev beregnet ved hjælp af antero-posterior røntgen. Digitalt goniometer blev brugt til at evaluere knæleddets positionsfølelse (ved 35, 55 og 70 graders knæbøjningsvinkler).
Målinger blev taget én gang fra patienter i kontrolgruppen og to gange i den sjette uge før operation og post-operation fra undersøgelsesgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Trabzon, Türkiye, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad 4 degenerationsniveauer, som havde kirurgiske indikationer mellem 45-75 år, blev placeret i undersøgelsesgruppen.
- Patienter uden kirurgisk indikation, lavere end 4 OA-sværhedsgrad inkluderet i kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kirurgisk anamnese på den ipsilaterale side, neuropatiske smerter, tab af følelse, systemisk, kronisk og infektionssygdom blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Niogtyve patienter (kvinde/mand: 24/5) med grad 4 slidgigt blev inkluderet i undersøgelsesgruppen.
Disse patienter gennemgik total knæarthroplastik
|
Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige kroniske perifere ledsygdomme, der stiger blandt den aldrende befolkning. Patogenesen er ikke fuldt ud kendt. En af de mest almindelige risikofaktorer og årsager er tab af smerte og funktion.
Knæledsartrose påvirker personens livskvalitet negativt.
Total knæarthroplasty (TKA) er en kirurgisk tilgang til at genoprette tibiofemoral ledjustering, især i det alvorlige niveau af knæ-OA.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Toogtyve patienter (kvinde/mand:13/9) med <grad 4 slidgigt blev inkluderet i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proinflammatorisk cytokinniveau
Tidsramme: 30 minutter
|
Der blev taget systemiske venøse blodprøver.
IL-6, TNF-a og IL-1β cytokinniveauer blev undersøgt.
|
30 minutter
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 15 minutter
|
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af Visuel Analog Scale.
|
15 minutter
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 30 minutter
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index blev brugt til funktionel status.
|
30 minutter
|
|
Fællesstillingssans
Tidsramme: 30 minutter
|
Elektrogoniometer blev brugt til proprioceptionsevaluering
|
30 minutter
|
|
Valgitetsvinkel og mængden af fejlstilling
Tidsramme: 30 minutter
|
I denne evaluering blev valgitetsvinklen og misdannelsesmængden beregnet på knæet antero-posterior direkte røntgenbillede af en erfaren ortopæd.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
- Studieleder: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Kübra canlı, Hacettepe University
- Studiestol: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
- Studiestol: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .