Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego i wyniki kliniczne

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University

Badanie wpływu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego na poziom cytokin prozapalnych, nasilenie bólu, stan funkcjonalny, czucie pozycji stawu i wyniki radiograficzne

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstą chorobą, która powoduje ból i utratę funkcji. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest często stosowaną metodą chirurgiczną w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem pracy było zbadanie wpływu TKA na poziom cytokin IL-6, TNF-α i IL-1β, nasilenie bólu w spoczynku i podczas chodzenia, kąt koślawości stawu kolanowego, nieprawidłowe ustawienie, stan funkcjonalny i czucie pozycji w stawie kolanowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu dziewięciu pacjentów (kobiety/mężczyźni: 24/5) z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4 włączono do grupy TKA (grupa badana), a 22 pacjentów (kobiety/mężczyzn: 13/9) z chorobą zwyrodnieniową stawów < stopnia 4 włączono do grupy kontrolnej . Od pacjentów pobrano próbki krwi żylnej ogólnoustrojowej w celu oceny poziomu cytokin (IL-6, TNF-α, IL-1). Do oceny nasilenia bólu zastosowano Visual Analogue Scale, a do oceny stanu funkcjonalnego wykorzystano punktację WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Pomiary koślawości i nieprawidłowego ustawienia zostały obliczone za pomocą przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego. Do oceny wyczucia pozycji stawu kolanowego (przy kątach zgięcia kolana 35, 55 i 70 stopni) użyto goniometru cyfrowego. Pomiary wykonano raz u pacjentów z grupy kontrolnej i dwukrotnie w 6. tygodniu przed i po operacji z grupy badanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye
      • Trabzon, Türkiye, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do grupy badanej zakwalifikowano pacjentów ze stopniem zwyrodnienia 4. stopnia, którzy mieli wskazania do zabiegu chirurgicznego w wieku 45-75 lat.
  • Chorzy bez wskazań chirurgicznych, o stopniu zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów poniżej 4, stanowili grupę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z wywiadem chirurgicznym po stronie ipsilateralnej, bólem neuropatycznym, utratą czucia, chorobami ogólnoustrojowymi, przewlekłymi i zakaźnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Do grupy badanej włączono dwudziestu dziewięciu pacjentów (kobiety/mężczyźni: 24/5) z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4. Pacjenci ci przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób stawów obwodowych, których liczba wzrasta wśród starzejącej się populacji. Patogeneza nie jest w pełni poznana. Jednym z najczęstszych czynników ryzyka i przyczyn jest utrata bólu i funkcji. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego niekorzystnie wpływa na jakość życia człowieka. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie wyrównania stawu piszczelowo-udowego, zwłaszcza w ciężkiej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Dwudziestu dwóch pacjentów (kobiety/mężczyźni: 13/9) z chorobą zwyrodnieniową stawów <4. stopnia włączono do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 30 minut
Pobrano ogólnoustrojowe próbki krwi żylnej. Zbadano poziomy cytokin IL-6, TNF-α i IL-1β.
30 minut
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 15 minut
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.
15 minut
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 30 minut
Do oceny stanu funkcjonalnego wykorzystano wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index.
30 minut
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 30 minut
Do oceny propriocepcji zastosowano elektrogoniometr
30 minut
Kąt koślawości i stopień niewspółosiowości
Ramy czasowe: 30 minut
W tej ocenie kąt koślawości i wielkość złego ustawienia zostały obliczone na przednio-tylnym bezpośrednim zdjęciu rentgenowskim kolana przez doświadczonego ortopedę
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
  • Dyrektor Studium: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
  • Krzesło do nauki: Kübra canlı, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
  • Krzesło do nauki: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
  • Krzesło do nauki: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
  • Krzesło do nauki: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj