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Totale Knieendoprothetik und klinische Befunde

23. Juli 2020 aktualisiert von: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University

Untersuchung der Wirkung einer Knie-Totalendoprothetik auf den entzündungsfördernden Zytokinspiegel, die Schmerzstärke, den funktionellen Status, das Gelenkpositionsgefühl und röntgenologische Befunde

Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Schmerzen und Funktionsverlust verursacht. Die totale Knieendoprothetik (TEP) ist eine häufig angewandte Operationsmethode bei der Behandlung schwerer Kniearthrose. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von TKA auf die IL-6-, TNF-α- und IL-1β-Zytokinspiegel, die Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen, den Valgitätswinkel des Kniegelenks, die Fehlstellung, den Funktionsstatus und das Positionsgefühl des Kniegelenks zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunundzwanzig Patienten (weiblich/männlich: 24/5) mit Osteoarthritis Grad 4 wurden in die TKA-Gruppe (Studiengruppe) aufgenommen und 22 Patienten (weiblich/männlich: 13/9) mit Osteoarthritis < Grad 4 wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen . Den Patienten wurden systemische venöse Blutproben entnommen, um den Zytokinspiegel (IL-6, TNF-α, IL-1) zu bestimmen. Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen, und der WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) wurde verwendet, um den funktionellen Status zu bewerten. Valgitäts- und Fehlausrichtungsmessungen wurden unter Verwendung von antero-posterioren Röntgenstrahlen berechnet. Ein digitales Goniometer wurde verwendet, um das Kniegelenkpositionsgefühl zu bewerten (bei 35, 55 und 70 Grad Kniebeugewinkeln). Messungen wurden einmal von Patienten in der Kontrollgruppe und zweimal in der sechsten Woche vor der Operation und nach der Operation von der Studiengruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye
      • Trabzon, Türkiye, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Degenerationsgrad 4, die chirurgische Indikationen im Alter zwischen 45 und 75 Jahren hatten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen.
  • Patienten ohne chirurgische Indikation, niedriger als 4 OA-Schweregrad in der Kontrollgruppe enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte auf der ipsilateralen Seite, neuropathischen Schmerzen, Gefühlsverlust, systemischen, chronischen und infektiösen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Neunundzwanzig Patienten (weiblich/männlich: 24/5) mit Osteoarthritis 4. Grades wurden in die Studiengruppe aufgenommen. Diese Patienten unterzogen sich einer totalen Knieendoprothetik
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten chronischen peripheren Gelenkerkrankungen, die in der alternden Bevölkerung zunimmt. Die Pathogenese ist nicht vollständig bekannt. Einer der häufigsten Risikofaktoren und Ursachen sind Schmerz- und Funktionsverlust. Kniegelenksarthrose beeinträchtigt die Lebensqualität der Person. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Ansatz zur Wiederherstellung der Ausrichtung des tibiofemoralen Gelenks, insbesondere bei schwerer Arthrose des Knies.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zweiundzwanzig Patienten (weiblich/männlich: 13/9) mit Osteoarthritis <Grad 4 wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorischer Zytokinspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wurden systemische venöse Blutproben entnommen. IL-6-, TNF-α- und IL-1β-Zytokinspiegel wurden untersucht.
30 Minuten
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Schmerzintensität wurde durch die Visuel Analog Scale bewertet.
15 Minuten
Funktionsstatus
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Arthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities wurde für den funktionellen Status verwendet.
30 Minuten
Gemeinsamer Positionssinn
Zeitfenster: 30 Minuten
Elektro-Goniometer wurde für die Bewertung der Propriozeption verwendet
30 Minuten
Valgitätswinkel und Ausmaß der Fehlstellung
Zeitfenster: 30 Minuten
Bei dieser Bewertung wurden der Valgitätswinkel und der Betrag der Fehlstellung von einem erfahrenen Orthopäden auf dem anteroposterioren direkten Röntgenbild des Knies berechnet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
  • Studienleiter: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
  • Studienstuhl: Kübra canlı, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
  • Studienstuhl: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
  • Studienstuhl: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
  • Studienstuhl: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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