Artroplastica totale del ginocchio e risultati clinici
23 luglio 2020 aggiornato da: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University
Indagine sull'effetto dell'artroplastica totale del ginocchio su livello di citochine proinfiammatorie, gravità del dolore, stato funzionale, senso della posizione articolare e risultati radiografici
L'artrosi del ginocchio è una malattia comune che causa dolore e perdita di funzionalità.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un metodo chirurgico frequentemente utilizzato nel trattamento dell'artrosi grave del ginocchio.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della TKA sui livelli di citochine IL-6, TNF-α e IL-1β, l'intensità del dolore a riposo e durante la deambulazione, l'angolo di valgità dell'articolazione del ginocchio, il malallineamento, lo stato funzionale e il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventinove pazienti (femmine/maschi: 24/5) con osteoartrite di grado 4 sono stati inclusi nel gruppo TKA (gruppo di studio) e 22 pazienti (femmine/maschi: 13/9) con osteoartrite di <grado 4 sono stati inclusi nel gruppo di controllo .
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso sistemico dei pazienti per valutare il livello di citochine (IL-6, TNF-α, IL-1).
La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore e il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale.
Le misurazioni della valgità e del disallineamento sono state calcolate utilizzando raggi X antero-posteriori Il goniometro digitale è stato utilizzato per valutare il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio (ad angoli di flessione del ginocchio di 35, 55 e 70 gradi).
Le misurazioni sono state effettuate una volta dai pazienti nel gruppo di controllo e due volte nella sesta settimana pre-operatoria e post-operatoria dal gruppo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Türkiye
-
Trabzon, Türkiye, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con livelli di degenerazione di grado 4 che avevano indicazioni chirurgiche di età compresa tra 45 e 75 anni sono stati inseriti nel gruppo di studio.
- Pazienti senza indicazione chirurgica, di gravità OA inferiore a 4 inclusi nel gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi chirurgica del lato omolaterale, dolore neuropatico, perdita di sensibilità, malattie sistemiche, croniche e infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Ventinove pazienti (femmine/maschi: 24/5) con osteoartrite di grado 4 sono stati inclusi nel gruppo di studio.
Questi pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
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L'osteoartrosi (OA) è una delle più comuni malattie croniche delle articolazioni periferiche in aumento tra la popolazione anziana. La patogenesi non è completamente nota. Uno dei fattori di rischio e delle cause più comuni è la perdita del dolore e della funzione.
L'artrosi dell'articolazione del ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita della persona.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un approccio chirurgico per ripristinare l'allineamento dell'articolazione tibiofemorale, specialmente nel livello grave di OA del ginocchio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ventidue pazienti (femmine/maschi: 13/9) con osteoartrite <grado 4 sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sono stati prelevati campioni di sangue venoso sistemico.
Sono stati esaminati i livelli di citochine IL-6, TNF-α e IL-1β.
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30 minuti
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'intensità del dolore è stata valutata mediante la Visuel Analog Scale.
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15 minuti
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per lo stato funzionale è stato utilizzato il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index.
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30 minuti
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Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'elettrogoniometro è stato utilizzato per la valutazione della propriocezione
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30 minuti
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Angolo di valgità e entità del disallineamento
Lasso di tempo: 30 minuti
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In questa valutazione, l'angolo di valgità e la quantità di malalingemento sono stati calcolati sull'immagine radiografica diretta antero-posteriore del ginocchio da un ortopedico esperto
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
- Direttore dello studio: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Kübra canlı, Hacettepe University
- Cattedra di studio: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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