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Artroplastia total de rodilla y hallazgos clínicos

23 de julio de 2020 actualizado por: Murat EMİRZEOĞLU, Karadeniz Technical University

Investigación del efecto de la artroplastia total de rodilla sobre el nivel de citoquinas proinflamatorias, la intensidad del dolor, el estado funcional, el sentido de la posición de la articulación y los hallazgos radiográficos

La osteoartritis de rodilla es una enfermedad común que causa dolor y pérdida de función. La artroplastia total de rodilla (ATR) es un método quirúrgico de uso frecuente en el tratamiento de la artrosis grave de rodilla. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la ATR sobre los niveles de citocinas IL-6, TNF-α e IL-1β, la intensidad del dolor en reposo y al caminar, el ángulo de valgadez de la articulación de la rodilla, la mala alineación, el estado funcional y el sentido de la posición de la articulación de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veintinueve pacientes (mujeres/hombres: 24/5) con osteoartritis de grado 4 se incluyeron en el grupo de ATR (grupo de estudio) y 22 pacientes (mujeres/hombres: 13/9) con osteoartritis de grado <4 se incluyeron en el grupo de control . Se tomaron muestras de sangre venosa sistémica de los pacientes para evaluar el nivel de citoquinas (IL-6, TNF-α, IL-1). Se utilizó la Escala Visual Analógica para evaluar la intensidad del dolor y la puntuación WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) para evaluar el estado funcional. Las medidas de valgity y mala alineación se calcularon utilizando un goniómetro digital de rayos X anteroposterior para evaluar el sentido de la posición de la articulación de la rodilla (en ángulos de flexión de la rodilla de 35, 55 y 70 grados). Las mediciones se tomaron una vez de los pacientes del grupo de control y dos veces en las sextas semanas preoperatorias y postoperatorias del grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Türkiye
      • Trabzon, Türkiye, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con niveles de degeneración de grado 4 que tenían indicaciones quirúrgicas entre las edades de 45 a 75 años se incluyeron en el grupo de estudio.
  • Pacientes sin indicación quirúrgica, menor de 4 grados de OA incluidos en el grupo control

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio pacientes con antecedentes quirúrgicos del lado ipsolateral, dolor neuropático, pérdida de sensibilidad, enfermedad sistémica, crónica e infecciosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Veintinueve pacientes (mujeres/hombres: 24/5) con artrosis de grado 4 se incluyeron en el grupo de estudio. Estos pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades articulares periféricas crónicas más comunes que aumenta entre la población que envejece. La patogenia no se conoce por completo. Uno de los factores de riesgo y causas más comunes es la pérdida de dolor y función. La osteoartritis de la articulación de la rodilla afecta negativamente la calidad de vida de la persona. La artroplastia total de rodilla (TKA) es un enfoque quirúrgico para restaurar la alineación de la articulación tibiofemoral, especialmente en el nivel severo de artrosis de rodilla.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Veintidós pacientes (mujeres/hombres: 13/9) con osteoartritis <grado 4 se incluyeron en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se tomaron muestras de sangre venosa sistémica. Se examinaron los niveles de citoquinas IL-6, TNF-α e IL-1β.
30 minutos
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visuel Analógica.
15 minutos
Estado funcional
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se utilizó el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster para el estado funcional.
30 minutos
Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se utilizó un electrogoniómetro para la evaluación de la propiocepción.
30 minutos
Ángulo de Valgity y cantidad de mala alineación
Periodo de tiempo: 30 minutos
En esta evaluación, un ortopedista experimentado calculó el ángulo de valgidad y la cantidad de mala alineación en la imagen de rayos X directa anteroposterior de la rodilla.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Murat Emirzeoğlu, Karadeniz Technical University
  • Director de estudio: Arzu Erden, Karadeniz Technical University
  • Silla de estudio: Kübra canlı, Hacettepe University
  • Silla de estudio: Serap Özer Yaman, Karadeniz Technical University
  • Silla de estudio: İbrahim Pekşen, Karadeniz Technical University
  • Silla de estudio: Osman Aynacı, Karadeniz Technical University
  • Silla de estudio: Süleyman Caner Karahan, Karadeniz Technical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-91

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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