Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování rozšířeného protokolu ergoterapie v prostředí koní pro mládež s autismem

19. srpna 2022 aktualizováno: Colorado State University
Účelem této studie je seznámit se s pracovní terapií mládeže s autismem v tradičním prostředí kliniky a v prostředí koní. 20 mladých lidí s autismem se zúčastní 10 týdnů pracovní terapie v prostředí kliniky, po které bude následovat 10 týdnů pracovní terapie v prostředí koní. Pečovatelé vyplní online průzkumy o chování jejich dítěte. Pracovní terapeuti a další zainteresované strany poskytnou zpětnou vazbu o intervencích. Terapeutická sezení, která zahrnují koně, budou nahrána na video a výzkumník se podívá na chování koní zapojených do intervence. Výsledky této studie využijeme ke zlepšení kvality obou intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pracovní terapie v prostředí koní (OTEE) pro mládež s autismem. Jako studie proveditelnosti si tato studie klade za cíl splnit několik klíčových rozvojových úkolů. Konkrétně se tato studie zaměřuje na:

  1. Vytvořte bezpečnou, proveditelnou a manuální kontrolní skupinu, která kontroluje kritické prvky zásahu OTEE, které nejsou na zvířatech.
  2. Zhodnoťte pohodu terapeutických koní, kteří jsou integrováni do intervence OTEE
  3. Vylepšete příručku OTEE zvýšením standardizace a zároveň umožněte individualizaci

Design. Zavedeme longitudinální design, kdy pečovatelé dokončí měření výsledků 1) před testem, 2) poté, co se jejich dítě zúčastní 10 týdnů pracovní terapie v prostředí kliniky a 3) po 10 týdnech pracovní terapie v prostředí koní.

Účastníci. Mládež s PAS bude prověřována pro zařazení do 2dílného procesu, který zahrnuje 1) online průzkum a 2) virtuální screeningovou návštěvu pomocí Microsoft Teams. Po absolvování 10 týdnů pracovní terapie v prostředí kliniky se mladí lidé zúčastní další screeningové návštěvy a přehodnocení na OTEE, aby se ujistili, že a) jsou schopni nasednout a jezdit na koni (s asistencí) po dobu 10 minut při dodržování bezpečnosti a b) splňovat všechna kritéria PATH Intl pro účast na asistovaných službách pro koně. Do studie bude zapsáno dvacet mladých lidí s autismem a jejich pečovatelé. Pracovní terapeuti, kteří poskytují intervence, a další zúčastněné strany (tj. koordinátoři programu atd.) budou také požádáni, aby byli účastníky výzkumu.

Hodnocení ergoterapie. Každý mládež a pečovatel se zúčastní hodnocení pracovní terapie v Temple Grandin Equine Center (nebo virtuálně, v závislosti na pokynech COVID v roce 2021), které zahrnuje profesní profil, polostrukturovaný rozhovor, kontrolní seznam sociálních dovedností a společné stanovení cílů. Terapeuti a pečovatelé společně určí tři cíle pro každého mladého s autismem v oblastech seberegulace, sociální komunikace nebo sociální hry.

Ergoterapie na klinice (kontrolní skupina). Pracovní terapie v prostředí kliniky bude probíhat v Temple Grandin Equine Center v kampusu CSU v podhůří. K provedení intervence přijmeme ergoterapeuty, kteří a) jsou licencovanými a registrovanými ergoterapeuty a b) mají alespoň 1 rok praxe s poskytováním ergoterapie mladistvým s autismem. Zahrnutí terapeuti absolvují 5 hodin školení před každým 10týdenním intervenčním sezením a také se účastní 1hodinových případových konferencí každý druhý týden během 10týdenního intervenčního sezení.

Mládež s autismem bude spárována do dvojic na základě sociální komunikace a seberegulačních schopností. Dyády se zúčastní 10 týdenních 60minutových ergoterapií, které se řídí obecnou strukturou: pozdrav, aktivity v herně, rozloučení s rodiči a rozloučení. Terapeuti navrhnou intervenční aktivity založené na následujících kritických prvcích: přímá výuka cílového chování; činnosti v herně, které vyvolávají cílové chování; pozitivní posílení cílového chování; použití behaviorálních technik k zajištění cílového výkonu.

Prohlídka srdcí a koní a přehodnocení. Každý mladý člověk se zúčastní další screeningové návštěvy pro druhou část studie, aby bylo zajištěno, že může bezpečně jezdit na koni s asistencí a splnit všechny lékařské a behaviorální standardy stanovené PATH Intl pro účast ve službách asistovaných koní. Ošetřovatelé budou požádáni, aby přinesli balíček srdcí a koní, který obsahuje podpis lékaře, že mládež může jezdit na koni. Poté bude mládež 15 minut jezdit na koni. Nakonec se pečovatelé a mládež zúčastní přehodnocení s ergoterapeutem, aby aktualizovali nebo stanovili nové cíle na 10 týdnů OTEE.

OTEE Intervention (Intervention group). Intervence OTEE proběhne v terapeutickém jezdeckém centru Hearts and Horses. Pracovní terapeuti, kteří budou provádět zákrok, mají licenci a registraci, absolvovali školení od American Hippotherapy Association, jsou registrovaní instruktoři PATH Intl a mají zkušenosti s poskytováním pracovní terapie v prostředí koní pro mládež s autismem. Zahrnutí terapeuti absolvují 5 hodin školení před každým 10týdenním intervenčním sezením a také se účastní 1hodinových případových konferencí každý druhý týden během 10týdenního intervenčního sezení.

Mládež s autismem bude spárována do dvojic na základě sociální komunikace a seberegulačních schopností. Dyads se zúčastní 10 týdenních 60minutových relací OTEE. Schůzky mají obecnou strukturu: pozdravy, aktivity s koňmi, schůzka s rodiči, rozloučení. Terapeuti navrhují intervenční aktivity založené na těchto kritických prvcích: a) začlenění koní k optimalizaci pozornosti a zapojení (zahrnuje použití koňského pohybu k usnadnění optimálního vzrušení) b) přímé instrukce k cílovému chování, c) aktivity s koňmi, které vyvolávají cílové chování, d) pozitivní posilování cílového chování a e) použití behaviorálních technik k zajištění plnění cíle.

Equine Welfare. Relace OTEE budou nahrávány na video. Software Noldus bude použit k analýze chování koní pomocí aplikovaného etogramu, behaviorálního bodovacího systému koní začleněného do služeb asistovaných koní, který určuje přítomnost nebo nepřítomnost stresu.

Věrnost. Dr. Peters bude hodnotit věrnost 25 % intervenčních a kontrolních sezení. Terapeuti také poskytnou sebehodnocení věrnosti u 20 % intervenčních a kontrolních sezení.

Výstupní opatření. Všechny výsledky měření mládeže/pečovatelů budou shromážděny třikrát: jednou před pracovní terapií v prostředí kliniky, jednou před OTEE a jednou po OTEE. Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili online průzkumy, které zahrnují následující hodnocení: Kontrolní seznam pro aberantní chování – Komunitní (ABC-C) podškály podrážděnosti a hyperaktivity, Škála sociální odezvy Druhé vydání (SRS-2), Pediatrické vyhodnocení inventáře zdravotního postižení Počítačový adaptivní test pro poruchy autistického spektra (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) a World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-Brief). Po každém 10týdenním sezení zavolá ergoterapeut zaslepený léčebným podmínkám každému pečovateli a provede polostrukturovaný rozhovor, aby ohodnotil výkon dítěte v plnění cílů pracovního výkonu pomocí metod škálování dosažení cílů.

Terapeuti budou požádáni, aby vyplnili formuláře zpětné vazby každý druhý týden během případových konferencí, aby získali okamžitou zpětnou vazbu o poskytování intervence. Po vyhodnocení/přehodnocení budou terapeuti požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o proveditelnosti a přijatelnosti hodnocení. Na konci každého 10týdenního sezení budou terapeuti a další zainteresované strany (tj. koordinátor programu atd.) požádáni o vyplnění krátkých průzkumů o přijatelnosti intervence a také o to, aby se zúčastnili 1hodinové fokusní skupiny s audionahrávkou, aby získali zpětnou vazbu o intervenci. manuál.

Analýza dat. Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti spočítáme míru návštěvnosti, opotřebení, věrnosti, dokončení hodnocení, bezpečnostní události a spokojenost. Provedeme analýzu obsahu fokusových skupin a dat z formuláře zpětné vazby, abychom informovali o revizích intervenčních a kontrolních příruček. Předběžná účinnost bude hodnocena pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických statistik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre ≥ 15 v dotazníku sociální komunikace
  • Komunitní poskytovatel diagnostikoval autismus
  • Seznamte se s klinickými limity pro autismus na ADOS nebo ADOS-2
  • Může postupovat podle pokynů v 1 kroku
  • Skóre >10 na subškále dráždivosti ABC-C
  • Splňte skóre kritéria symptomů CASI-5 pro náladu, úzkost nebo diagnózu ADHD
  • Splňujte lékařské a behaviorální standardy PATH Intl a můžete jezdit na koni 10 minut při dodržení bezpečnostních pravidel.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na aktivitách nebo terapiích za pomoci koní po dobu 5 nebo více hodin za posledních 6 měsíců
  • Váží více než 200 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTC a OTEE
Každý účastník obdrží 10 týdnů pracovní terapie v prostředí kliniky (OTC), po níž bude následovat 10 týdnů pracovní terapie v prostředí koní
10 týdnů pracovní terapie v prostředí koní zaměřené na zlepšení individuálních cílů souvisejících se seberegulací, sociální komunikací a hrou
Ostatní jména:
  • OTEE-HORSPLAY
10 týdnů pracovní terapie na klinice zaměřené na zlepšení individuálních cílů souvisejících se seberegulací, sociální komunikací a hrou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu cíle pomocí škálování dosažení cíle
Časové okno: 10 týdnů
Výkon na individuálních pracovních výkonnostních cílech
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – komunita
Časové okno: 10 týdnů
Podrážděnost a hyperaktivita
10 týdnů
Změna ve škále sociální odezvy, druhé vydání
Časové okno: 10 týdnů
Sociální fungování
10 týdnů
Změna v inventáři dětského postižení Počítačový adaptivní test na poruchy autistického spektra
Časové okno: 10 týdnů
Adaptivní chování
10 týdnů
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života
10 týdnů
Změna v inventáři emoční dysregulace
Časové okno: 10 týdnů
Emocionální regulace
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit