- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482088
Pilotierung eines verbesserten Ergotherapieprotokolls in einer Pferdeumgebung für Jugendliche mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie in einer Pferdeumgebung (OTEE) für Jugendliche mit Autismus zu bewerten. Als Machbarkeitsstudie zielt diese Studie darauf ab, mehrere wichtige Entwicklungsaufgaben zu erfüllen. Konkret zielt diese Studie darauf ab:
- Erstellen Sie eine sichere, durchführbare und manuelle Kontrollgruppe, die auf nicht-tierische kritische Elemente der OTEE-Intervention kontrolliert
- Beurteilen Sie das Wohlergehen der Therapiepferde, die in die OTEE-Intervention integriert sind
- Verbessern Sie das OTEE-Handbuch, indem Sie die Standardisierung erhöhen und gleichzeitig eine Individualisierung zulassen
Design. Wir werden ein Längsschnittdesign implementieren, bei dem Betreuer die Ergebnismessungen 1) vor dem Test, 2) nach der Teilnahme ihres Kindes an 10 Wochen Ergotherapie in einer Klinikumgebung und 3) nach 10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung abschließen.
Teilnehmer. Jugendliche mit ASD werden in einem zweiteiligen Prozess auf Aufnahme geprüft, der 1) eine Online-Umfrage und 2) einen virtuellen Screening-Besuch mit Microsoft Teams umfasst. Nach Abschluss der 10-wöchigen Ergotherapie in einer Klinikumgebung nehmen die Jugendlichen an einem zusätzlichen Screening-Besuch und einer Neubewertung für OTEE teil, um sicherzustellen, dass sie a) in der Lage sind, ein Pferd (mit Unterstützung) für 10 Minuten zu besteigen und zu reiten, während sie die Sicherheit befolgen Regeln und b) alle Kriterien von PATH Intl für die Teilnahme an pferdegestützten Diensten erfüllen. Zwanzig Jugendliche mit Autismus und ihre Betreuer werden in die Studie aufgenommen. Ergotherapeuten, die die Interventionen durchführen, und andere Interessengruppen (z. B. Programmkoordinatoren usw.) werden ebenfalls als Forschungsteilnehmer gebeten.
Evaluation der Ergotherapie. Jeder Jugendliche und Betreuer wird an einer Ergotherapie-Bewertung im Temple Grandin Equine Center (oder virtuell, abhängig von den COVID-Richtlinien im Jahr 2021) teilnehmen, die ein Berufsprofil, ein halbstrukturiertes Interview, eine Checkliste für soziale Fähigkeiten und eine gemeinsame Zielsetzung umfasst. Therapeuten und Betreuer werden gemeinsam drei Ziele für jeden Jugendlichen mit Autismus in den Bereichen Selbstregulierung, soziale Kommunikation oder soziales Spiel festlegen.
Ergotherapie in einer Klinik (Kontrollgruppe). Die Ergotherapie in einer klinischen Umgebung findet im Temple Grandin Equine Center auf dem CSU-Campus in den Ausläufern statt. Wir werden Ergotherapeuten rekrutieren, um die Intervention durchzuführen, die a) lizenzierte und registrierte Ergotherapeuten sind und b) mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Ergotherapie von Jugendlichen mit Autismus haben. Eingeschlossene Therapeuten erhalten vor jeder 10-wöchigen Interventionssitzung 5 Stunden Schulung und nehmen während der 10-wöchigen Interventionssitzung alle zwei Wochen an 1-stündigen Fallkonferenzen teil.
Jugendliche mit Autismus werden basierend auf sozialen Kommunikations- und Selbstregulierungsfähigkeiten in Dyaden eingeteilt. Dyaden nehmen an 10 wöchentlichen 60-minütigen Ergotherapiesitzungen teil, die einer allgemeinen Struktur folgen: Begrüßung, Aktivitäten in einem Spielzimmer, Nachbesprechung mit den Eltern und Verabschiedung. Therapeuten entwerfen Interventionsaktivitäten auf der Grundlage der folgenden kritischen Elemente: direkte Anweisung des Zielverhaltens; Aktivitäten im Spielzimmer, die das Zielverhalten hervorrufen; positive Verstärkung von Zielverhalten; Verwendung von Verhaltenstechniken, um die Zielerreichung zu stützen.
Hearts and Horses Screening-Besuch und Neubewertung. Jeder Jugendliche wird für den zweiten Teil der Studie an einem zusätzlichen Screening-Besuch teilnehmen, um sicherzustellen, dass er mit Unterstützung sicher auf einem Pferd reiten kann und alle von PATH Intl festgelegten medizinischen und Verhaltensstandards für die Teilnahme an pferdegestützten Diensten erfüllt. Betreuer werden gebeten, das Registrierungspaket für Herzen und Pferde mitzubringen, das die Unterschrift des Arztes enthält, dass der Jugendliche reiten kann. Dann reiten die Jugendlichen 15 Minuten lang auf einem Pferd. Schließlich nehmen Betreuer und Jugendliche an Neubewertungen mit einem Ergotherapeuten teil, um die Ziele für 10 Wochen OTEE zu aktualisieren oder neue Ziele festzulegen.
OTEE Intervention (Interventionsgruppe). Die OTEE-Intervention findet im Hearts and Horses Therapeutic Riding Center statt. Die Ergotherapeuten, die die Intervention durchführen, sind lizenziert und registriert, haben eine Ausbildung der American Hippotherapy Association absolviert, sind PATH Intl-registrierte Ausbilder und haben Erfahrung in der Bereitstellung von Ergotherapie in einer Pferdeumgebung für Jugendliche mit Autismus. Eingeschlossene Therapeuten erhalten vor jeder 10-wöchigen Interventionssitzung 5 Stunden Schulung und nehmen während der 10-wöchigen Interventionssitzung jede zweite Woche an 1-stündigen Fallkonferenzen teil.
Jugendliche mit Autismus werden basierend auf sozialen Kommunikations- und Selbstregulierungsfähigkeiten in Dyaden eingeteilt. Dyaden nehmen an 10 wöchentlichen 60-minütigen OTEE-Sitzungen teil. Die Sitzungen folgen einer allgemeinen Struktur: Begrüßung, Aktivitäten mit Pferden, Nachbesprechung der Eltern, Verabschiedung. Therapeuten entwerfen Interventionsaktivitäten basierend auf diesen kritischen Elementen: a) Einbeziehung von Pferden, um Aufmerksamkeit und Engagement zu optimieren (einschließlich der Verwendung von Pferdebewegungen, um eine optimale Erregung zu ermöglichen), b) direkte Anweisung des Zielverhaltens, c) Aktivitäten mit Pferden, die das Zielverhalten hervorrufen, d) positive Verstärkung von Zielverhalten und e) Einsatz von Verhaltenstechniken, um die Zielerreichung zu unterstützen.
Pferdewohl. OTEE-Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Noldus-Software wird verwendet, um das Verhalten von Pferden mithilfe eines angewandten Ethogramms zu analysieren, einem Verhaltensbewertungssystem bei Pferden, das in pferdegestützte Dienste integriert ist und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Stress bestimmt.
Treue. Dr. Peters bewertet die Genauigkeit von 25 % der Interventions- und Kontrollsitzungen. Therapeuten werden auch Selbstbewertungen der Treue für 20 % der Interventions- und Kontrollsitzungen bereitstellen.
Zielparameter. Alle Ergebnismessungen für Jugendliche/Betreuer werden dreimal erfasst: einmal vor Ergotherapie in einer Klinikumgebung, einmal vor OTEE und einmal nach OTEE. Betreuer werden gebeten, Online-Umfragen auszufüllen, die die folgenden Bewertungen umfassen: Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits- und Hyperaktivitäts-Subskalen der Gemeinschaft (ABC-C), Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe (SRS-2), pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars, computeradaptiver Test für Autismus-Spektrum-Störungen (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) und World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief). Nach jeder 10-wöchigen Sitzung ruft ein Ergotherapeut, der für den Behandlungszustand verblindet ist, jede Pflegekraft an und führt ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Leistung des Kindes in Bezug auf berufliche Leistungsziele unter Verwendung von Methoden zur Skalierung der Zielerreichung zu bewerten.
Die Therapeuten werden gebeten, während der Fallkonferenzen alle zwei Wochen Feedback-Formulare auszufüllen, um sofortiges Feedback zur Durchführung der Intervention zu erhalten. Nach den Evaluierungen/Reevaluationen werden die Therapeuten gebeten, eine kurze Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz der Evaluierungen auszufüllen. Am Ende jeder 10-wöchigen Sitzung werden Therapeuten und andere Interessengruppen (z. B. Programmkoordinator usw.) gebeten, kurze Umfragen zur Akzeptanz der Intervention auszufüllen und an einer 1-stündigen Fokusgruppe mit Tonband teilzunehmen, um Feedback zur Intervention zu sammeln Handbuch.
Datenanalyse. Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit zu beurteilen, berechnen wir Anwesenheitsraten, Fluktuation, Treue, Abschluss der Prüfung, Sicherheitsvorfälle und Zufriedenheit. Wir werden eine Inhaltsanalyse der Daten von Fokusgruppen und Feedback-Formularen durchführen, um Interventionen zu informieren und manuelle Überarbeitungen zu kontrollieren. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Statistiken bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Temple Grandin Equine Center Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergebnis ≥ 15 im Fragebogen zur sozialen Kommunikation
- Von einem Community-Anbieter mit Autismus diagnostiziert
- Erfüllen Sie die klinischen Grenzwerte für Autismus auf dem ADOS oder ADOS-2
- Kann 1-Schritt-Anweisungen folgen
- Punktzahl >10 auf der ABC-C-Reizbarkeits-Subskala
- Erfüllen Sie den Symptomkriteriumswert von CASI-5 für Stimmungs-, Angst- oder ADHS-Diagnose
- Erfüllen Sie die medizinischen und Verhaltensstandards von PATH Intl und können Sie 10 Minuten lang reiten, während Sie die Sicherheitsregeln befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an pferdegestützten Aktivitäten oder Therapien für 5 oder mehr Stunden in den letzten 6 Monaten
- Wiegen Sie mehr als 200 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OTC & OTEE
Jeder Teilnehmer erhält 10 Wochen Ergotherapie in einer Klinikumgebung (OTC), gefolgt von 10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung
|
10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung mit dem Ziel, die individuellen Ziele in Bezug auf Selbstregulation, soziale Kommunikation und Spiel zu verbessern
Andere Namen:
10 Wochen Ergotherapie in einer Klinik zur Verbesserung der individuellen Ziele in Bezug auf Selbstregulation, soziale Kommunikation und Spiel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zielleistung mithilfe der Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Leistung bei individualisierten beruflichen Leistungszielen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten – Community
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Reizbarkeit und Hyperaktivität
|
10 Wochen
|
Änderung der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Soziales Funktionieren
|
10 Wochen
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Änderung des computeradaptiven Tests für Autismus-Spektrum-Störungen im Bestand an pädiatrischen Behinderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Adaptive Verhaltensweisen
|
10 Wochen
|
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Lebensqualität
|
10 Wochen
|
Änderung des emotionalen Dysregulationsinventars
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Emotionale Regulierung
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-10140H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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