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Pilotierung eines verbesserten Ergotherapieprotokolls in einer Pferdeumgebung für Jugendliche mit Autismus

19. August 2022 aktualisiert von: Colorado State University
Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über Ergotherapie für Jugendliche mit Autismus in einer traditionellen Klinikumgebung und in einer Pferdeumgebung zu lernen. 20 Jugendliche mit Autismus werden an einer 10-wöchigen Ergotherapie in einer Klinikumgebung teilnehmen, gefolgt von einer 10-wöchigen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung. Betreuer werden Online-Umfragen zum Verhalten ihres Kindes ausfüllen. Ergotherapeuten und andere Interessengruppen werden Feedback zu den Interventionen geben. Die Therapiesitzungen, an denen Pferde beteiligt sind, werden auf Video aufgezeichnet, und ein Forscher wird sich das Verhalten der an der Intervention beteiligten Pferde ansehen. Wir werden die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um die Qualität beider Interventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie in einer Pferdeumgebung (OTEE) für Jugendliche mit Autismus zu bewerten. Als Machbarkeitsstudie zielt diese Studie darauf ab, mehrere wichtige Entwicklungsaufgaben zu erfüllen. Konkret zielt diese Studie darauf ab:

  1. Erstellen Sie eine sichere, durchführbare und manuelle Kontrollgruppe, die auf nicht-tierische kritische Elemente der OTEE-Intervention kontrolliert
  2. Beurteilen Sie das Wohlergehen der Therapiepferde, die in die OTEE-Intervention integriert sind
  3. Verbessern Sie das OTEE-Handbuch, indem Sie die Standardisierung erhöhen und gleichzeitig eine Individualisierung zulassen

Design. Wir werden ein Längsschnittdesign implementieren, bei dem Betreuer die Ergebnismessungen 1) vor dem Test, 2) nach der Teilnahme ihres Kindes an 10 Wochen Ergotherapie in einer Klinikumgebung und 3) nach 10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung abschließen.

Teilnehmer. Jugendliche mit ASD werden in einem zweiteiligen Prozess auf Aufnahme geprüft, der 1) eine Online-Umfrage und 2) einen virtuellen Screening-Besuch mit Microsoft Teams umfasst. Nach Abschluss der 10-wöchigen Ergotherapie in einer Klinikumgebung nehmen die Jugendlichen an einem zusätzlichen Screening-Besuch und einer Neubewertung für OTEE teil, um sicherzustellen, dass sie a) in der Lage sind, ein Pferd (mit Unterstützung) für 10 Minuten zu besteigen und zu reiten, während sie die Sicherheit befolgen Regeln und b) alle Kriterien von PATH Intl für die Teilnahme an pferdegestützten Diensten erfüllen. Zwanzig Jugendliche mit Autismus und ihre Betreuer werden in die Studie aufgenommen. Ergotherapeuten, die die Interventionen durchführen, und andere Interessengruppen (z. B. Programmkoordinatoren usw.) werden ebenfalls als Forschungsteilnehmer gebeten.

Evaluation der Ergotherapie. Jeder Jugendliche und Betreuer wird an einer Ergotherapie-Bewertung im Temple Grandin Equine Center (oder virtuell, abhängig von den COVID-Richtlinien im Jahr 2021) teilnehmen, die ein Berufsprofil, ein halbstrukturiertes Interview, eine Checkliste für soziale Fähigkeiten und eine gemeinsame Zielsetzung umfasst. Therapeuten und Betreuer werden gemeinsam drei Ziele für jeden Jugendlichen mit Autismus in den Bereichen Selbstregulierung, soziale Kommunikation oder soziales Spiel festlegen.

Ergotherapie in einer Klinik (Kontrollgruppe). Die Ergotherapie in einer klinischen Umgebung findet im Temple Grandin Equine Center auf dem CSU-Campus in den Ausläufern statt. Wir werden Ergotherapeuten rekrutieren, um die Intervention durchzuführen, die a) lizenzierte und registrierte Ergotherapeuten sind und b) mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Ergotherapie von Jugendlichen mit Autismus haben. Eingeschlossene Therapeuten erhalten vor jeder 10-wöchigen Interventionssitzung 5 Stunden Schulung und nehmen während der 10-wöchigen Interventionssitzung alle zwei Wochen an 1-stündigen Fallkonferenzen teil.

Jugendliche mit Autismus werden basierend auf sozialen Kommunikations- und Selbstregulierungsfähigkeiten in Dyaden eingeteilt. Dyaden nehmen an 10 wöchentlichen 60-minütigen Ergotherapiesitzungen teil, die einer allgemeinen Struktur folgen: Begrüßung, Aktivitäten in einem Spielzimmer, Nachbesprechung mit den Eltern und Verabschiedung. Therapeuten entwerfen Interventionsaktivitäten auf der Grundlage der folgenden kritischen Elemente: direkte Anweisung des Zielverhaltens; Aktivitäten im Spielzimmer, die das Zielverhalten hervorrufen; positive Verstärkung von Zielverhalten; Verwendung von Verhaltenstechniken, um die Zielerreichung zu stützen.

Hearts and Horses Screening-Besuch und Neubewertung. Jeder Jugendliche wird für den zweiten Teil der Studie an einem zusätzlichen Screening-Besuch teilnehmen, um sicherzustellen, dass er mit Unterstützung sicher auf einem Pferd reiten kann und alle von PATH Intl festgelegten medizinischen und Verhaltensstandards für die Teilnahme an pferdegestützten Diensten erfüllt. Betreuer werden gebeten, das Registrierungspaket für Herzen und Pferde mitzubringen, das die Unterschrift des Arztes enthält, dass der Jugendliche reiten kann. Dann reiten die Jugendlichen 15 Minuten lang auf einem Pferd. Schließlich nehmen Betreuer und Jugendliche an Neubewertungen mit einem Ergotherapeuten teil, um die Ziele für 10 Wochen OTEE zu aktualisieren oder neue Ziele festzulegen.

OTEE Intervention (Interventionsgruppe). Die OTEE-Intervention findet im Hearts and Horses Therapeutic Riding Center statt. Die Ergotherapeuten, die die Intervention durchführen, sind lizenziert und registriert, haben eine Ausbildung der American Hippotherapy Association absolviert, sind PATH Intl-registrierte Ausbilder und haben Erfahrung in der Bereitstellung von Ergotherapie in einer Pferdeumgebung für Jugendliche mit Autismus. Eingeschlossene Therapeuten erhalten vor jeder 10-wöchigen Interventionssitzung 5 Stunden Schulung und nehmen während der 10-wöchigen Interventionssitzung jede zweite Woche an 1-stündigen Fallkonferenzen teil.

Jugendliche mit Autismus werden basierend auf sozialen Kommunikations- und Selbstregulierungsfähigkeiten in Dyaden eingeteilt. Dyaden nehmen an 10 wöchentlichen 60-minütigen OTEE-Sitzungen teil. Die Sitzungen folgen einer allgemeinen Struktur: Begrüßung, Aktivitäten mit Pferden, Nachbesprechung der Eltern, Verabschiedung. Therapeuten entwerfen Interventionsaktivitäten basierend auf diesen kritischen Elementen: a) Einbeziehung von Pferden, um Aufmerksamkeit und Engagement zu optimieren (einschließlich der Verwendung von Pferdebewegungen, um eine optimale Erregung zu ermöglichen), b) direkte Anweisung des Zielverhaltens, c) Aktivitäten mit Pferden, die das Zielverhalten hervorrufen, d) positive Verstärkung von Zielverhalten und e) Einsatz von Verhaltenstechniken, um die Zielerreichung zu unterstützen.

Pferdewohl. OTEE-Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Noldus-Software wird verwendet, um das Verhalten von Pferden mithilfe eines angewandten Ethogramms zu analysieren, einem Verhaltensbewertungssystem bei Pferden, das in pferdegestützte Dienste integriert ist und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Stress bestimmt.

Treue. Dr. Peters bewertet die Genauigkeit von 25 % der Interventions- und Kontrollsitzungen. Therapeuten werden auch Selbstbewertungen der Treue für 20 % der Interventions- und Kontrollsitzungen bereitstellen.

Zielparameter. Alle Ergebnismessungen für Jugendliche/Betreuer werden dreimal erfasst: einmal vor Ergotherapie in einer Klinikumgebung, einmal vor OTEE und einmal nach OTEE. Betreuer werden gebeten, Online-Umfragen auszufüllen, die die folgenden Bewertungen umfassen: Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits- und Hyperaktivitäts-Subskalen der Gemeinschaft (ABC-C), Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe (SRS-2), pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars, computeradaptiver Test für Autismus-Spektrum-Störungen (PEDICAT-ASD), Emotional Dysregulation Inventory (EDI) und World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief). Nach jeder 10-wöchigen Sitzung ruft ein Ergotherapeut, der für den Behandlungszustand verblindet ist, jede Pflegekraft an und führt ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Leistung des Kindes in Bezug auf berufliche Leistungsziele unter Verwendung von Methoden zur Skalierung der Zielerreichung zu bewerten.

Die Therapeuten werden gebeten, während der Fallkonferenzen alle zwei Wochen Feedback-Formulare auszufüllen, um sofortiges Feedback zur Durchführung der Intervention zu erhalten. Nach den Evaluierungen/Reevaluationen werden die Therapeuten gebeten, eine kurze Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz der Evaluierungen auszufüllen. Am Ende jeder 10-wöchigen Sitzung werden Therapeuten und andere Interessengruppen (z. B. Programmkoordinator usw.) gebeten, kurze Umfragen zur Akzeptanz der Intervention auszufüllen und an einer 1-stündigen Fokusgruppe mit Tonband teilzunehmen, um Feedback zur Intervention zu sammeln Handbuch.

Datenanalyse. Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit zu beurteilen, berechnen wir Anwesenheitsraten, Fluktuation, Treue, Abschluss der Prüfung, Sicherheitsvorfälle und Zufriedenheit. Wir werden eine Inhaltsanalyse der Daten von Fokusgruppen und Feedback-Formularen durchführen, um Interventionen zu informieren und manuelle Überarbeitungen zu kontrollieren. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Statistiken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Temple Grandin Equine Center Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis ≥ 15 im Fragebogen zur sozialen Kommunikation
  • Von einem Community-Anbieter mit Autismus diagnostiziert
  • Erfüllen Sie die klinischen Grenzwerte für Autismus auf dem ADOS oder ADOS-2
  • Kann 1-Schritt-Anweisungen folgen
  • Punktzahl >10 auf der ABC-C-Reizbarkeits-Subskala
  • Erfüllen Sie den Symptomkriteriumswert von CASI-5 für Stimmungs-, Angst- oder ADHS-Diagnose
  • Erfüllen Sie die medizinischen und Verhaltensstandards von PATH Intl und können Sie 10 Minuten lang reiten, während Sie die Sicherheitsregeln befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an pferdegestützten Aktivitäten oder Therapien für 5 oder mehr Stunden in den letzten 6 Monaten
  • Wiegen Sie mehr als 200 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTC & OTEE
Jeder Teilnehmer erhält 10 Wochen Ergotherapie in einer Klinikumgebung (OTC), gefolgt von 10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung
10 Wochen Ergotherapie in einer Pferdeumgebung mit dem Ziel, die individuellen Ziele in Bezug auf Selbstregulation, soziale Kommunikation und Spiel zu verbessern
Andere Namen:
  • OTEE-HORSPIEL
10 Wochen Ergotherapie in einer Klinik zur Verbesserung der individuellen Ziele in Bezug auf Selbstregulation, soziale Kommunikation und Spiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielleistung mithilfe der Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Leistung bei individualisierten beruflichen Leistungszielen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten – Community
Zeitfenster: 10 Wochen
Reizbarkeit und Hyperaktivität
10 Wochen
Änderung der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, zweite Ausgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
Soziales Funktionieren
10 Wochen
Änderung des computeradaptiven Tests für Autismus-Spektrum-Störungen im Bestand an pädiatrischen Behinderungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Adaptive Verhaltensweisen
10 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: 10 Wochen
Lebensqualität
10 Wochen
Änderung des emotionalen Dysregulationsinventars
Zeitfenster: 10 Wochen
Emotionale Regulierung
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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